Dettagli:

Nome:Bondronat - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:036570012
Principio attivo:Sodio Ibandronato Monoidrato
Codice ATC:M05BA06
Fascia:A
Prezzo:402.16
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Roche Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BONDRONAT 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bondronat - 28cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.

Principi attivi

Acido ibandronico (come sodio monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone; cellulosa microcristallina; crospovidone; acido stearico; silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol 6000.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti per la prevenzione degli eventischeletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l 'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita' di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.

Posologia

La terapia con il medicinale deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento dei tumori. Il dosaggio raccomandato e' di unacompressa rivestita con film da 50 mg al giorno. Pazienti con insuffi cienza epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti con insufficienza renale: nelle pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr >=50 e <80 ml/min) non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr >=30e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compr essa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno. Nelle pazienti con insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) la dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta alla settimana. Popolazione Anziana (>65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino. Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse. Il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la compressa. L'acqua puo' essere bevuta in qualsiasi momento durante il trattamento con il medicinale. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere pieno di acqua naturale (da 180 a 240 ml) mentre la paziente e' in posizione seduta o in piedi. Le pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione del medicinale. Le pazienti non devono masticare, succhiare o schiacciare la compressa per il rischio di ulcerazione orofaringea. Acqua naturale e' l'unica bevanda che deve essere assunta.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'.

Avvertenze

L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con ilfarmaco. E' importante un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D in tutte le pazienti. Le pazienti devono ricevere un supplemento di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti e' inadeguata. I bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione localedel tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di quest i possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando il farmaco e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso. Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi esofagee o perforazione, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo losviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. I pazienti de vono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio. Prestare attenzione a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere il medicinale se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumento del rischio e' stato osservato negli studiclinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulc ere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune dellequali gravi ed associate a complicanze. Dal momento che l'acido aceti lsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, e' necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante. L'osteonecrosi della mandibola, generalmente associata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite), e' stata segnalata in pazienti con tumore trattati principalmente con bifosfonati somministrati per via endovenosa. La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e' stata riportata anche in pazienti con osteoporosi trattati con bifosfonati orali. Si deve considerare una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale prima del trattamento con bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bifosfonati, la chirurgia dentale puo' peggiorare la condizione. Per i pazienti che necessitano di cure dentistiche, non vi sono dati disponibili che indichino se la sospensione del trattamento con bifosfonati riduce il rischio di osteonecrosi della mandibola. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolorealla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane o mesi prima del verifi carsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonatii pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tal i sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalita' renale durante la terapia a lungo termine con il farmaco. Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica delsingolo paziente, si raccomanda che la funzionalita' renale e i livel li serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazientitrattati con il medicinale. Le compresse contengono lattosio. Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilita' ad altri bifosfonati.

Interazioni

Interazioni farmaco-alimenti: i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), compresi latte ealimenti, possono interferire con l'assorbimento delle compresse. L'a ssunzione, percio', di tali prodotti, compresi gli alimenti, deve essere ritardata di almeno 30 minuti dopo l'assunzione orale del farmaco. La biodisponibilita' e' approssimativamente ridotta del 75% quando le compresse sono assunte 2 ore dopo un pasto normale. Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose. Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450ed e' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatic i P450 nel ratto, non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato solamente con l'escrezione renalee non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Bloccanti dei recett ori H2 e altri medicinali che aumentano il pH gastrico: in volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la ranitidina. per via endovenosaha determinato un aumento della biodisponibilita' di acido ibandronic o del 20% circa (che e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' di acido ibandronico), probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Non sono, in ogni caso, ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Bondronat viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o altri farmaci che aumentano il pH gastrico. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonatisono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, e' nec essario prestare cautela durante la somministrazione concomitante. Aminoglicosidi: e' necessario essere prudenti quando si somministrano bifosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue le sostanze possonoabbassare la calcemia per periodi di tempo prolungati. Bisogna anche tenere conto di un'eventuale contemporanea ipomagnesemia.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate di maggiore gravita' sono state reazioneanafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare. Il trattamento e' stato piu' frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalita' (ipocalcemia), seguita da dispepsia. Di seguito sono elencate le reazioniavverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di e venti scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con il farmaco 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la categoria di frequenza stabilite da MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. >>Reazioni avverse verificatesi in pazienti trattati con il farmaco somministrato per via orale. Patologie del sangue e del sistema linfatico. Non comune: anemia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita', broncospasmo, angioedema , reazione anafilattica; non noto: esacerbazione dell'asma. Disturbi al metabolismo e della nutrizione. Comune: ipocalcemia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia, disgeusia (alterazione del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: esofagite, dolore addominale, dispepsia, nausea; non comune: emorragia, ulcera duodenale, gastrite, disfagia, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore; molto raro: osteonecrosi della mandibola. Patologie renali e urinarie. Non comune: azotemia (uremia). Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico, malattia simil- influenzale, malessere, dolore. Indagini. Non comune: aumento dell'ormone paratiroideo nel sangue. Ipocalcemia: la diminuzione dell'escrezionerenale del calcio puo' essere accompagnata da una riduzione dei livel li sierici di fosfato che non richiede interventi terapeutici. Il livello di calcio nel siero puo' scendere a valori di ipocalcemia. L'osteonecrosi della mandibola e' stata segnalata in pazienti in trattamento con bifosfonati. La maggior parte dei casi si riferisce a pazienti contumore, ma alcuni casi si sono manifestati anche in pazienti trattati per l'osteoporosi. L'osteonecrosi della mandibola e' generalmente ass ociata a estrazioni dentarie e/o infezioni locali (compresa l'osteomielite). Anche la diagnosi di tumore, la chemioterapia, la radioterapia,i corticosteroidi e la scarsa igiene orale sono ritenuti fattori di r ischio. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica /shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che siverificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di acido ibandronico nelle donnein gravidanza. Studi condotti nei ratti hanno dimostrato una tossicit a' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Di conseguenza, il medicinale non deve essere somministrato durante la gravidanza. Non e' noto se l'acido ibandronico venga escreto nel latte materno. Studi condotti nei ratti in fase di allattamento hanno dimostrato la presenza di bassi livelli di acido ibandronico nel latte dopo somministrazione endovenosa. Il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando lasomministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endove nosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte.