Dettagli:

Nome:Bocouture - 1fl 50u 4u/0,1ml
Codice Ministeriale:040016014
Principio attivo:Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A
Codice ATC:M03AX01
Fascia:C
Prezzo:202.35
Produttore:Merz Pharmaceuticals Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BOCOUTURE 4 UNITÀ/0,1 ML POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Bocouture - 1fl 50u 4u/0,1ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principi attivi

Tossina botulinica.

Eccipienti

Albumina umana; saccarosio.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per migliorare temporaneamente l'aspetto di solchi verticali causati dai muscoli corrugatori tra le sopracciglia (solchi glabellari); rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina) da moderati a gravi in adulti con meno di 65 anni di eta', nei casi in cui questi solchi hanno un importante impatto psicologico per il paziente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; disturbi generalizzati dell'attivita' muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton); presenza di infezioni o infiammazioni nel sito di iniezione proposto.

Posologia

Le dosi unitarie consigliate non sono interscambiabili con quelle per le altre preparazioni di tossina botulinica. Il farmaco puo' essere somministrato solo da medici con opportune qualifiche e l'esperienza necessaria con questa terapia, e in possesso dell'equipaggiamento necessario. Il farmaco ricostituito e' destinato ad iniezione intramuscolare.Dopo la ricostituzione, del medicinale deve essere usato immediatamen te e puo' essere usato solo per un trattamento per paziente. Il medicinale ricostituito e' iniettato usando un ago sottile sterile (ad esempio ago da 30 gauge). >>Solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari): dopo la ricostituzione del farmaco (50 unita'/1,25 ml) il volume di iniezione consigliato di 0,1 ml (4 unita') e' iniettato in ognuno dei 5 siti di iniezione: due iniezioni in ogni muscolo corrugatore e un'iniezione nel muscolo procerus, che corrisponde alla dose standard di 20 unita'. La dose puo' essere aumentata dal medico fino 30 unita' se richiesto dai bisogni individuali dei pazienti, con almeno '3 mesi' di intervallo tra i trattamenti. Solitamente, un miglioramento dei solchi verticali tra le sopracciglia causati dai muscoli corrugatori(solchi glabellari) inizia a manifestarsi dopo 2 o 3 giorni con il ma ssimo effetto osservato nel trentesimo giorno. L'effetto dura fino a 4mesi dopo l'iniezione. Modo di somministrazione: prima e durante l'in iezione, si devono usare il pollice e l'indice per esercitare una decisa pressione sotto il bordo dell'orbita per evitare la diffusione della soluzione in questa regione. Durante l'iniezione si deve mantenere l'allineamento superiore e mediale dell'ago. Al fine di ridurre il rischio di blefaroptosi, sono da evitare le iniezioni vicino al muscolo elevatore superiore della palpebra e nella porzione craniale del muscoloorbicolare dell'occhio. Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono e ssere fatte nella porzione mediale del muscolo e al centro della porzione piu' carnosa del muscolo almeno 1 cm sopra il bordo osseo dell'orbita. >>Rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughea zampe di gallina): dopo la ricostituzione del prodotto (50 unita'/1 ,25 ml) il volume di iniezione raccomandato di 0,1 ml (4 unita') e' iniettato bilateralmente in ognuno dei 3 siti di iniezione. Un'iniezionedi 0,1 ml viene posizionata a 1 cm circa lateralmente rispetto al bor do orbitale osseo. Le altre due iniezioni da 0,1 ml ciascuna devono essere posizionate 1 cm circa al di sopra e al di sotto dell'area della prima iniezione. La dose standard totale raccomandata per trattamento e' di 12 unita' per lato (dose globale totale: 24 unita'). Un miglioramento delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di galline) avviene principalmente entro i primi 6 giorni con l'effetto massimo osservato al giorno 14. L'effetto dura fino a 3 mesi dopo l'iniezione. Attualmente non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per piu' di due iniezioni sulle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso separate da un intervallo di 4 mesi. Modo di somministrazione: le iniezioni devono essere eseguite pervia intramuscolare nel muscolo orbicolare dell'occhio, direttamente s otto il derma per evitare la diffusione del prodotto. Devono essere evitate iniezioni troppo vicine al muscolo zigomatico maggiore per evitare la ptosi delle labbra. Tutte le indicazioni: gli intervalli tra i trattamenti non devono essere inferiori ai 3 mesi. Se il trattamento fallisce, o l'effetto si riduce con iniezioni ripetute, devono essere utilizzati metodi di trattamento alternativi. Sono disponibili dati clinici limitati provenienti dagli studi di fase III sull'utilizzo del farmaco nei pazienti con oltre 65 anni di eta'. Finche' non saranno condotti ulteriori studi su questo gruppo di eta', il medicinale non e' raccomandato per l'uso in pazienti con piu' di 65 anni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto per il trattamento dei solchi verticali tra le sopracciglia causati dai muscoli corrugatori odelle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso in sog getti con meno di 18 anni non sono state studiate. Quindi, l'uso del medicinale in soggetti con meno di 18 anni non e' raccomandato. Informazioni generali Se il trattamento non da' effetto entro un mese dopo laprima iniezione, si devono prendere le seguenti misure: analisi delle ragioni per la mancata risposta, ad es. se e' stato iniettato nei mus coli sbagliati, metodo di iniezione, dosaggio insufficiente, formazione di anticorpi che neutralizzano le neurotossine; riconsiderare se la neurotossina botulinica di tipo A e' la terapia adeguata; nel caso nonsi siano verificate reazioni avverse durante il trattamento iniziale, puo' essere eseguito un trattamento aggiuntivo nelle seguenti condizi oni: aggiustamento di dose rispetto al fallimento della terapia piu' recente, conformita' all'intervallo minimo di 3 mesi tra il trattamentoiniziale e la ripetizione del trattamento.

Conservazione

Flaconcino prima dell'apertura: non conservare al di sopra di 25 gradiC.

Avvertenze

Il farmaco puo' essere applicato per il suo scopo designato solo per il trattamento di un paziente per una sessione. Deve essere impiegata particolare attenzione nella preparazione e nella somministrazione del prodotto, e nell'inattivazione e nello smaltimento della soluzione nonutilizzata. Deve essere fatta attenzione nell'assicurarsi che il farm aco non sia iniettato in un vaso sanguigno. Sono stati riferiti casi molto rari di effetti indesiderati che possono essere collegati alla diffusione della tossina in siti lontani dal sito di iniezione. I pazienti trattati a dosi terapeutiche possono sviluppare esagerata debolezzamuscolare. L'iniezione del medicinale non e' raccomandata in pazienti con anamnesi di disfagia e aspirazione. I pazienti o chi si prende cu ra di loro devono essere avvertiti di cercare immediata assistenza medica in caso di disturbi nella deglutizione, nella parola o nella respirazione. Raramente, dopo l'iniezione di neurotossina botulinica di tipo A puo' verificarsi una reazione anafilattica. Devono essere disponibili adrenalina e altri supporti medici per il trattamento dell'anafilassi. Prima della somministrazione del prodotto, occorre familiarizzarsi con l'anatomia del paziente e con qualsiasi alterazione dell'anatomia dovuta a precedenti procedure chirurgiche. Il medicinale deve essereusato con cautela: se si verificano disturbi di sanguinamento di qual siasi tipo; in pazienti che assumono una terapia anticoagulante o che stanno prendendo altre sostanze in dosi anticoagulanti; in pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di altre disturbi che causano una disfunzione neuromuscolare periferica; in muscoli designati che mostrano pronunciata debolezza o atrofia. Dosi troppo frequenti o troppo elevate possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che possono causare il fallimento del trattamento anche se il prodotto viene utilizzato per il trattamento di altre indicazioni. Il farmaco contiene albumina, un derivato del sangue umano. Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano includono l'attenta selezione dei donatori, analisi di laboratorio sulle donazioni individuali e sui pool di plasma per marker specifici di infezione e attuazione di tutte le fasi efficaci di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando i prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umanovengono somministrati, non puo' essere totalmente esclusa la possibil ita' di trasmettere agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Non sono stati riferiti casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea utilizzando procedure stabilite.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione. Teoricamente, l'effetto della neurotossina botulinica puo' essere potenziato da antibiotici aminoglicosidici o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare ad es. rilassanti muscolari del tipo della tubocurarina. Pertanto l'uso concomitante del farmaco con aminoglicosidi o spectinomicina richiede particolare cautela. I rilassanti muscolari periferici devono essere usati con cautela, se necessario riducendo la dose iniziale del rilassante o utilizzando una sostanza ad azione intermedia come vecuronio o atracurio piuttosto che sostanze con effetto di maggior durata. Le 4-aminochinoline possono ridurre l'effetto di Bocouture.

Effetti indesiderati

Solitamente si osservano effetti indesiderati entro la prima settimanadopo il trattamento e sono di natura temporanea. Gli effetti indeside rati possono essere collegati al principio attivo, alla procedura di iniezione o entrambi. La debolezza localizzata del muscolo e' un effetto farmacologico atteso della tossina botulinica. All'effetto farmacologico del medicinale e' associata blefaroptosi, che puo' essere causatadalla tecnica di iniezione. Possono verificarsi dolore localizzato, d ebolezza, prurito, gonfiore e/o ematoma in congiunzione con l'iniezione. Possono verificarsi reazioni vasovagali temporanee associate ad ansia pre- iniezione, come sincope, problemi circolatori, nausea o tinnito. Sulla base dell'esperienza clinica, vengono di seguito fornite informazioni circa la frequenza degli effetti indesiderati. Le categorie di frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1000); molto raro (< 1/10.000). >>Reazioni avverse nel trattament o dei solchi verticali tra le sopracciglia (solchi glabellari). Inoltre, vengono presentate le reazioni avverse segnalate con il prodotto dicomparazione contenente il complesso convenzionale di tipo A di tossi na botulinica usato in alcuni studi clinici sul farmaco. Queste reazioni avverse sono indicate con un asterisco. E' possibile che queste reazioni avverse possano verificarsi anche con il medicinale. Infezioni einfestazioni. Non comune: bronchite, rinofaringite, influenza, infezi one. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: paresi facciale (ptosi frontale), sincope vasovagale, parestesia, capogiri. Patologie dell'occhio. Non comune: edema delle palpebre, ptosi palpebrale, visione offuscata, blefarite, dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, noduli sulla pelle, fotosensibilita', pelle secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: disturbi della funzione muscolare (sollevamento della palpebra), sensazione di pesantezza; non comune: contrazione muscolare, crampi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazioni nel sito di iniezione(lividi, prurito), debolezza, sintomi simil-influenzali, affaticament o (stanchezza). >>Reazioni avverse nel trattamento delle rughe periorbitali laterali osservate al massimo sorriso (rughe a zampe di gallina). Patologie dell'occhio. Comune: edema delle palpebre, secchezza oculare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ematoma nel sito di iniezione. >>Esperienza post-marketing: sono stati riportati sintomi simil-influenzali e reazioni di ipersensibilita' come gonfiore, edema (anche a distanza dal sito di iniezione), eritema, prurito, rash (locale e generalizzato) e dispnea. Effetti generali: quando si trattano altre indicazioni con tossine botuliniche, gli effetti indesiderati correlati alla diffusione della tossinalontano dal sito di somministrazione (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale in alcuni casi) sono stati osservati molto raramente. Raramente sono state riferite reazioni di ipersensibilita' gravi e/o immediate, inclusa anafilassi, malattia da siero, orticaria, edema dei tessuti molli e dispnea. Alcune diqueste reazioni sono state riferite in seguito all'uso di un compless o tradizionale di tossina botulinica di tipo A sia in monoterapia che in associazione con altri agenti che notoriamente causano reazioni simili. Con l'uso del prodotto non si possono completamente escludere effetti indesiderati come questi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati sull'uso della neurotossina botulinica di tipo A nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Non e' noto il potenziale rischio per l'uomo. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia evidentemente necessario. Non e' noto se la neurotossina botulinica di tipo A venga escreta nel latte materno. Pertanto, il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati clinici provenienti dall'uso della neurotossina botulinica di tipo A. In uno studio su animali non sono stati rilevati effetti avversi sullafertilita' maschile e femminile.