Dettagli:

Nome:Blopress - 28cpr 16mg
Codice Ministeriale:033451269
Principio attivo:Candesartan Cilexetil
Codice ATC:C09CA06
Fascia:A
Prezzo:9.96
Rimborso:7.55
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BLOPRESS COMPRESSE

Formulazioni

Blopress - 28cpr 8mg
Blopress - 28cpr 16mg
Blopress - 28cpr 32mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'Angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Candesartan cilexetil.

Eccipienti

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol, ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 8 mg - 16 mg - 32 mg).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Trattamento deipazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversionedell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerat i.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Posologia

La dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di8 mg una volta al giorno. La maggior parte dell'effetto antipertensiv o si ottiene entro 4 settimane. In alcuni pazienti in cui la pressionearteriosa non e' adeguatamente controllata, la dose puo' essere aumen tata fino a 16 mg una volta al giorno e fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il farmaco puo' anche essere somministrato con altri agenti antipertensivi. L'aggiunta di idroclorotiazide ha mostrato un effetto anti-ipertensivo aggiuntivo con varie dosi del farmaco. Popolazione anziana: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Pazienti con deplezione del volume intravascolare:nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una dose in iziale di 4 mg. Pazienti con alterata funzionalita' renale: nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Clcreatinina < 15 ml/min) e' limitata. Pazienti con alterata funzionalita' epatica: si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno in pazienti con alterata funzionalita' epatica di grado lieve e moderato. La dose puo' essere adattata in base alla risposta. Il medicinale e' controindicato in pazienti con alterata funzionalita' epatica grave e/o colestasi. Pazienti di razza nera: l'effetto antipertensivo di candesartan e' meno evidente nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Pertanto, unincremento dei dosaggi del farmaco e l'aggiunta di una terapia concom itante possono essere piu' frequentemente necessari per il controllo della pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di razza non nera. Dosaggio nello Scompenso Cardiaco: la dose usuale iniziale raccomandata e' 4 mg una volta al giorno. La titolazione fino alla dose target di 32 mg una volta al giorno (dose massima) o fino alla dose piu' elevata tollerata e' effettuata raddoppiando la dose ad intervalli di almeno 2 settimane. La valutazione di pazienti con scompenso cardiaco deve sempre prevedere il monitoraggio della funzione renale, inclusa la creatininemia e la potassiemia. Il medicinale puo' essere somministrato con altri trattamenti per lo scompenso cardiaco, inclusi gli ACE-inibitori, i beta-bloccanti, i diuretici e i digitalici o una combinazione di questi medicinali. La combinazione di un ACE inibitore, un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e il farmaco non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Popolazioni speciali di pazienti: nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani o nei pazienti con deplezione del volume intravascolare, alterata funzionalita' renale o alterata funzionalita' epatica da lieve a moderata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini dalla nascita ai 18 anni non sono state accertate nel trattamento dell'ipertensione e dello scompenso cardiaco. Non ci sono dati disponibili. Uso orale: il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche della funzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici del potassioe della creatinina, quando il farmaco viene usato in pazienti ipertes i con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata nei pazienti con alterata funzionalita' renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15 ml/min). In questi pazienti Blopress deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale, in particolare neipazienti anziani di eta' uguale o superiore a 75 anni, e nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Durante la titolazione della dose del farmaco, si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche dicreatinina e potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatitina > di 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco Il rischio di reazioni avverse, in particolare alt erata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando ilprodotto e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I paz ienti sottoposti a questo trattamento devono essere regolarmente e attentamente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione arteriosa puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone. Pertanto il medicinale deve essere attentamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi. Stenosi dell'arteria renale: prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, inclusi gli antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II (AIIRA), possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Trapianto renale: non ci sono esperienze circa l'uso in pazienti che hanno subito un recente trapianto renale. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienticon scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipe rtesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelliche assumono diuretici a dosi elevate. Si deve usare cautela quando s i inizia la terapia e si deve cercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'Angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidi per via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda speciale cautela in pazienti con stenosi aortica omitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica os truttiva. Iperaldosteronismo primario: pazienti con iperaldosteronismoprimario non rispondono generalmente a prodotti medicinali antiperten sivi che agiscono inibendo il sistema renina-angiotensina-aldosterone.Pertanto l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Iperpotassi emia: l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio sostituti del sale contenenti potassio o altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina)puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. Il m onitoraggio dei livelli sierici di potassio deve essere effettuato laddove appropriato. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' manifestare iperpotassiemia. Si raccomanda il monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio. La combinazione di un ACE-inibitore, di un diuretico risparmiatore di potassio (es spironolattone) e del farmaco non e' raccomandata e deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso di AIIRA. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia ischemica cerebrovascolare puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri medicinali con proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivi o per altre indicazioni. Blopress contiene lattosio. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con MIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

Interazioni

I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica clinica includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Non sono state identificate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti con altri prodotti medicinali. L'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio,di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicin ali (es eparina) puo' aumentare la potassiemia. Se appropriato, puo' essere preso in considerazione il monitoraggio della potassiemia. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli AIIRA. Non e' raccomandato l'uso di candesartan con il litio. Se la combinazione risulta necessaria, e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Quando gli AIIRA sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (per es. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitate di AIIRA e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionerenale all'inizio della terapia concomitante e da allora in poi perio dicamente.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state capogiro/vertigini, cefalea e infezioni respiratorie. Reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. molto comune (> 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro(< 1/10.000). infezioni ed infestazioni. Comune: infezione respirator ia. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperpotassiemia, iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro/vertigini, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatica, alterata funzionalita' epatica o epatite. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash c utaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Molto raro: dolore alla schiena, artralgia, m ialgia. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esamidi laboratorio: in genere non ci sono state influenze clinicamente ri levanti del farmaco sui parametri di laboratorio routinari. Sono stateosservate lievi diminuzioni dell'emoglobina. Di solito non e' necessa rio alcun monitoraggio routinario degli esami di laboratorio nei pazienti trattati con il prodotto. Comunque, in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livellisierici del potassio e della creatinina. Trattamento dello scompenso cardiaco: il profilo di tollerabilita' del medicinale osservato nei pazienti con scompenso cardiaco e' stato coerente con la farmacologia del farmaco e lo stato di salute dei pazienti. Nel programma clinico CHARM, che ha confrontato il farmaco a dosaggi fino a 32 mg (n = 3.803) con placebo (n=3.796), il 21,0% del gruppo trattato con candesartan cilexetil ed il 16,1% del gruppo trattato con placebo ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state iperpotassiemia, ipotensione, alterata funzionalita' renale. Questi eventi sono stati piu' comuni nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni, diabetici o soggetti che avevano ricevuto altri medicinali che influenzano il sistema renina- angiotensina-aldosterone, in particolare un ACE inibitore e/o spironolattone. Reazioni avverse riportate da studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperpotassiemia; molto raro: iponatriemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, cefalea. Patologie vascolari. Comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, alterata funzionalit? epatica o epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: angioedema, rash cutaneo, orticaria, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mal di schiena, artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: ridotta funzionalita' renale, inclusa insufficienza renale in pazienti suscettibili. Esami di laboratorio: iperpotassiemia ed alterata'funzionalita' renale sono comuni in pazienti trattati con il farmaco per l'indicazione relativa allo scompenso cardiaco. Si raccomanda un periodico monitoraggio delle concentrazioni sieriche di creatinina e dipotassio.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) none' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di g ravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donnal'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induc e tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomandaun controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I ne onati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.