Dettagli:

Nome:Blocadren - 40cpr 10mg
Codice Ministeriale:024222034
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:C07AA06
Fascia:A
Prezzo:4.81
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BLOCADREN 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Blocadren - 40cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: timololo maleato 10 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, amido di mais, indigotina (E 132), magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'angina pectoris da cardiopatia ischemica. Trattamentodell'ipertensione arteriosa essenziale (inclusa la sindrome cardiaca ipercinetica). Profilassi dell'insufficienza coronarica per ridurre ilrischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improv visa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico. Profilassi dell'attacco di emicrania comune e classica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Scompenso cardiaco conclamato. Bradicardia sinusale. Blocco AV di secondo e terzo grado. Shock cardiogeno. Broncospasmo (inclusa l'asma bronchiale) o anamnesi di broncospasmo o broncopneumopatia cronica ostruttiva severa.

Posologia

Somministrare per via orale; poiche' l'assorbimento del timololo non e' modificato dalla presenza di cibo, puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. In tutti i pazienti il raggiungimento della dose giornaliera deve essere raggiunta gradualmente sulla base sintomatica, della frequenza del polso e dei valori pressori. La somministrazione concomitante di altri farmaci puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio. La durata del trattamento dipende dalla natura della malattia da trattare e deve essere stabilita dal medico. Il prodotto non deve essere bruscamente interrotto. La sospensione della terapia deve essere effettuata sotto controllo del medico. Angina pectoris: la terapia deve essere iniziata con 5 mg due o tre volte al di. A seconda della risposta sintomatica, della frequenza del polso e dei valori pressori puo' essere necessario aumentare il dosaggio. Il primo aumento non deve superare i 10 mg/die in dosi divise. Ulteriori aumenti non debbono superare i15 mg/die in dosi divise. Ci deve essere un intervallo di almeno tre giorni quando si aumenta il dosaggio. La posologia raccomandata varia da 15 a 45 mg al giorno. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una risposta terapeutica con dosi comprese tra i 35 ed i 45 mg/die. Ipertensione arteriosa: intraprendere la terapia con 10 mg una o due volte al giorno. A seconda della risposta del paziente, aumenti del dosaggio possono essere fatti sino ad un massimo di 60 mg/die. Dosaggi giornalieri superiori ai 20 mg debbono essere dati in dosi divise. Profilassi della insufficienza coronarica: la dose per la prevenzione a lungo termine in pazienti sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico e' di 10 mg due volte al di per via orale. Profilassi dell'attacco di emicrania: la dose raccomandata nel trattamento profilattico dell'emicrania comune o classica va da 10 a 20 mg somministrati in un'unica dose per via orale. Pazienti con insufficienza renale grave: nei soggetti con marcata riduzione della funzionalita' renale sottoposti a dialisi, particolare attenzione richiede la somministrazione di dosi singole pari o superiori a 20 mg che possono essere seguite da spiccate reazioni ipotensive. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacianei bambini non sono state stabilite.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

Controindicazioni relative. Insufficienza cardiaca: la stimolazione simpatica puo' essere essenziale per sostenere il circolo in individui con diminuita attivita' contrattile e miocardica, e la sua inibizione per blocco dei recettori b-adrenergici puo' precipitare la comparsa di una piu' severa insufficienza. Sebbene i b-bloccanti debbono essere evitati nell'insufficienza cardiaca congestizia conclamata, essi se necessario, possono essere usati con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza che siano ben compensati, usualmente insieme a digitale ediuretici. Sia la digitale che il timololo maleato rallentano la cond uzione AV. Nel caso che l'insufficienza cardiaca persista, la terapia con il farmaco deve essere interrotta. In pazienti senza anamnesi di insufficienza cardiaca: la depressione continuata del miocardio con b- bloccanti per un determinato periodo di tempo puo', in qualche caso, dar luogo ad insufficienza cardiaca. Al primo segno o sintomo di insufficienza cardiaca, i pazienti in trattamento devono essere digitalizzati e/o assumere un diuretico, e si deve osservare attentamente la risposta. Se l'insufficienza cardiaca persiste interrompere il farmaco. Broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado lieve o moderato: pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado lieve o moderato chepossono presentare una componente broncospastica non allergica in lin ea di principio non dovrebbero assumere sostanze b-bloccanti; nel casoche la somministrazione fosse necessaria, essa deve essere effettuata con molta cautela perche' tali farmaci sono capaci di contrastare la risposta, a livello dei b2 recettori, delle catecolamine endogene ed esogene. Chirurgia maggiore: e' motivo di controversia se sia necessario o desiderabile interrompere la terapia con b-bloccanti prima di un intervento di chirurgia maggiore. Il blocco dei recettori b-adrenergicicompromette la capacita' del cuore a rispondere agli stimoli riflessi mediati per via b-adrenergica. Cio' puo' aumentare il rischio dell'an estesia generale nelle procedure chirurgiche. In alcuni pazienti trattati con bloccanti b-adrenergici si e' avuta una severa e protratta ipotensione durante l'anestesia. E' stata anche riportata difficolta' nelreinstaurare e mantenere il battito cardiaco. Per questi motivi, in p azienti che vadano incontro ad intervento chirurgico, viene talvolta raccomandata la graduale sospensione del trattamento con b-bloccanti. Se necessario, durante l'intervento, gli effetti dei bloccanti b-adrenergici possono essere annullati dalla somministrazione di dosi sufficienti di agonisti quali isoproterenolo, dopamina, dobutamina o levarterenolo. Rischi connessi alla brusca sospensione della terapia. Esacerbazione della cardiopatia ischemica in seguito a brusca interruzione del trattamento: in pazienti in cui veniva interrotta la terapia con beta-bloccanti, e' stata osservata ipersensibilita' alle catecolamine. Dopobrusca interruzione della terapia si sono verificati esacerbazione de ll'angina e, in alcuni casi, infarto del miocardio. Quando venga interrotta la terapia cronica con timololo maleato il dosaggio deve essere gradualmente ridotto nell'arco di tempo di una o due settimane ed il paziente deve essere attentamente monitorizzato. Nel caso che l'angina peggiori marcatamente o si sviluppi un'insufficienza coronarica acuta,la somministrazione del timololo maleato deve essere immediatamente r ipristinata almeno temporaneamente e devono essere attuate le misure appropriate per il trattamento dell'angina instabile. I pazienti devonoessere avvertiti di non interrompere o sospendere la terapia senza av er consultato il medico. Poiche' la coronaropatia e' malattia comune epuo' non venire riconosciuta, e' prudente non interrompere bruscament e la terapia con timololo maleato, anche in pazienti trattati solo perl'ipertensione. Si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Classi di pazienti a rischio. Diabete mellito: il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti che incorrono in episodi di ipoglicemia spontanea o nei diabetici sotto terapia con insulina o con ipoglicemizzanti orali. I bloccanti b-adrenergici possono mascherare i segni ed i sintomi di una ipoglicemia acuta. Tireotossicosi: il blocco b-adrenergico puo' mascherare alcuni segni clinici dell'ipertiroidismo. Particolare attenzione deve essere posta al trattamento di pazienti in cui si sospetti lo sviluppo di una tireotossicosi, per evitare una brusca interruzione del beta-blocco che potrebbe precipitare una crisi tiroidea. Miastenia gravis: il blocco b-adrenergico e' riportato potenziare la debolezza muscolare che compare insieme ad alcuni sintomi miastenici. Con timololo raramente e' stato riportato aumento della debolezza muscolare in alcuni pazienti con sintomi miastenici. Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale: poiche' il farmaco viene parzialmente metabolizzato nel fegato ed e' escretoprincipalmente per via renale, possono essere necessarie riduzioni de l dosaggio qualora siano presenti insufficienza epatica e/o renale. Allergia/anafilassi: i pazienti, con storia di atopia e reazioni allergiche a vari allergeni, quando sono trattati con b-bloccanti, possono non rispondere all'epinefrina utilizzata per la terapia di reazioni anafilattiche. Insufficienza renale grave: sebbene la farmacocinetica del farmaco non venga molto alterata dalla compromissione renale, risposteipotensive severe sono state osservate in pazienti con marcata riduzi one della funzione renale sottoposti a dialisi, dopo dosi di 20 mg. Lasomministrazione quindi in tali pazienti deve essere particolarmente cauta. Insufficienza cerebrovascolare: i beta-bloccanti debbono essereusati con cautela in pazienti con insufficienza cerebrovascolare. Se vengono osservati segni o sintomi che suggeriscono un flusso ematico cerebrovascolare ridotto, si deve prendere in considerazione la possibilita' di sospendere questi agenti. Interazioni ed eventuali aggiustamenti del dosaggio. La posologia deve essere stabilita caso per caso anche in base alla risposta individuale del paziente e puo' richiedere aggiustamenti in caso di affezioni e/o terapie concomitanti. Qualora il paziente dimentichi di assumere una dose, la terapia deve continuare secondo quanto prescritto senza compensare eventuali dimenticanze assumendo una dose doppia. Gravidanza e allattamento. Studi di teratogenesi, sulla riproduzione e sulla fertilita' in animali non hanno mostrato nessun effetto avverso nelle specie testate; tuttavia, poiche' non sono disponibili informazioni adeguate circa l'uso del medicinale in gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere usato in gravidanza e durante l'allattamento solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto e per il bambino. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Interazioni

Speciale attenzione, per il rischio di gravi effetti collaterali o diminuzione dell'effetto terapeutico del farmaco, deve essere posta quando si ritenga necessario associare al timololo maleato una delle seguenti classi di farmaci. Farmaci depletori di catecolamine: si impone un attento controllo del paziente trattato con farmaci depletori di catecolamine come la reserpina qualora si instauri una terapia concomitantecon il medicinale, a causa dei possibili effetti additivi e della com parsa di ipotensione e/o marcata bradicardia, che possono dar luogo a vertigini, sincope o ipotensione ortostatica. Chinidina: la chinidina puo' inibire il metabolismo epatico del timololo accentuandone gli effetti farmacologici. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: e' stata segnalata attenuazione dell'effetto antiipertensivo dei bloccanti b-adrenergici da parte dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Qualora si instauri una terapia concomitante con questi farmaci, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per avere conferma del raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato. Farmaci calcio antagonisti: i calcio antagonisti orali possono essere impiegati in associazione ai beta-bloccanti quando la funzione cardiaca e' normale, ma debbono essere evitati in pazienti con funzione cardiaca compromessa. Lanifedipina puo' portare all'ipotensione, mentre il verapamil o il dil tiazem hanno maggiore propensione a portare a disturbi di conduzione AV o scompenso ventricolare sinistro quando vengono usati con un beta-bloccante. I calcio antagonisti iniettabili debbono essere usati con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti. Digitale: l'uso concomitante di agenti beta-bloccanti e digitale sia con diltiazem che con verapamil puo' avere effetti additivi nel prolungare il tempo di conduzione AV.

Effetti indesiderati

Con l'uso di timololo maleato possono verificarsi effetti collaterali che sono, per la maggior parte, dipendenti dalla dose e legati alle proprieta' farmacologiche della sostanza. La frequenza di effetti collaterali e' stata stimata nel corso di studi clinici controllati in pazienti affetti da ipertensione arteriosa e durante l'impiego del timololoper ridurre il rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infarto miocardico. Ipertensione arteriosa. Generali: senso di stanchezza/affaticamento, cefalea, dolore toracico, astenia. Apparato cardiovascolare: bradicardia, aritmia, sincope, edema. Apparato digerente: dispepsia, nausea. Cute: prurito. Sistema nervoso: vertigini, capogiri, parestesia. Psichiatrici :diminuzione della libido. Apparato respiratorio: dispnea, broncospasmo. Organi di senso: irritazione oculare, tinnitus. Queste frequenze possono essere considerate rappresentative dell'incidenza di effetti collaterali in pazienti trattati con timololo maleato in assenza di controindicazioni al trattamento come lo scompenso cardiaco congestizio e le malattie broncospastiche. Riduzione del rischio del reinfarto e della morte cardiaca, inclusa la morte improvvisa, in coloro che sono sopravvissuti alla fase acuta di un infartomiocardico (The Norwegian multi-center trial): Astenia/affaticamento, frequenza cardiaca <40 battiti/minuto, scompenso cardiacco, ipotensio ne, edema polmonare, claudicatio, blocco av block di secondo e terzo grado, blocco seno-atriale, senso di freddo alle estremita', nausea e altri disturbi digestivi, vertigini, broncospasmo. In pazienti con emicrania la frequenza di bradicardia e' stata del 5%. Altri effetti collaterali sono stati registrati durante la corrente pratica clinica. Generali: dolore alle estremita', ridotta tolleranza allo sforzo fisico, perdita di peso e febbre. Apparato cardiovascolare: arresto cardiaco, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, peggioramento dell'insufficienza cardiaca, peggioramento dell'anginapectoris, vasodilatazione, palpitazioni. Apparato gastrointestinale: dispepsia, nausea, vomito, diarrea, epatomegalia. Sistema endocrino: iperglicemia, ipoglicemia. Cute e annessi cutanei: eruzione cutanea, irritazione cutanea, aumentata pigmentazione, sudorazione, dermatite esfoliativa, alopecia. Apparato muscoloscheletrico: artralgie. Sistema Nervoso: nervosismo, debolezza localizzata, diminuita capacita' di concentrazione, allucinazioni, incubi, aumento dei sogni, insonnia, depressione, sonnolenza, diminuzione della libido. Sistema emopoietico: porpora non trombocitopenica. Apparato respiratorio: rantoli, tosse. Sensi speciali: disturbi della vista, diplopia, ptosi, irritazione oculare, secchezza oculare. Apparato urogenitale: impotenza, difficolta' alla minzione. Esami di laboratorio: raramente sono state associate all'uso del farmaco modificazioni clinicamente importanti dei parametri standard di laboratorio. Si sono verificati lievi aumenti dell'azotemia, potassiemia e uricemia e lievi diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito, ma senza essere progressivi o associati a manifestazioni cliniche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in gravidanza. Il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. A causa del potenziale rischio di effetti secondari seri da timololo in bambini allattati, deve essere deciso di interrompere l'allattamento o sospendere la somministrazione del farmaco, tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre.