Dettagli:

Nome:Blissel - Gel Vag 10g 10applic
Codice Ministeriale:040817025
Principio attivo:Estriolo
Codice ATC:G03CA04
Fascia:C
Prezzo:18
Produttore:Italfarmaco Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel vaginale
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BLISSEL 50 MCG/G GEL VAGINALE

Formulazioni

Blissel - Gel Vag 10g 10applic

Categoria farmacoterapeutica

Estrogeni.

Principi attivi

Estriolo.

Eccipienti

Glicerolo (E 422); sodio metilparaidrossibenzoato (E 219); sodio propilparaidrossibenzoato (E 217); policarbofil; carbopol; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acido cloridrico (per la regolazione del pH); acqua purificata.

Indicazioni

Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in postmenopausa con atrofia vaginale.

Controindicazioni / effetti secondari

Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato; tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell'endometrio); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosa idiopatica,attuale o in passato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); m alattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina, infarto miocardico); epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica(fino a normalizzazione delle prove di funzionalita' epatica); iperse nsibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; porfiria.

Posologia

Il farmaco e' un prodotto a base di solo estrogeno per uso vaginale. Il medicinale deve essere introdotto nella vagina usando un applicatorecon indicazione della dose e seguendo attentamente le "Istruzioni per l'uso". Una dose di applicatore (applicatore pieno fino alla tacca) e roga una dose di 1 g di gel vaginale contenente 50 mcg di estriolo. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi postmenopausali, si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Trattamento iniziale: una dose di applicatore di gel vaginale al giorno per 3 settimane (meglio al momento di coricarsi). Come trattamento di mantenimento, si raccomanda una dose di applicatore di gel vaginale due volte alla settimana (meglio al momento di coricarsi). Una valutazione della continuazione del trattamento deve essere effettuata dalmedico dopo 12 settimane. Una dose dimenticata deve essere somministr ata non appena la paziente se ne ricorda, a meno che non siano gia' trascorse 12 ore. In quest'ultimo caso la dose dimenticata deve essere omessa, e la dose successiva deve essere somministrata all'ora normale.

Conservazione

Conservare ad una temperatura inferiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenicalocale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenza no negativamente la qualita' della vita. Come avviene con tutti i prodotti a base di estrogeni, si deve effettuare almeno annualmente un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici. La terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Il farmaco non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica,poiche' non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi le gati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. L'applicatore intravaginale puo' causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale. Il prodotto contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217). Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, si deve effettuare un'anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere eseguita una visita medica e ginecologica generale(comprendente l'esame pelvico e delle mammelle), tenendo conto della storia della malattia della paziente e delle controindicazioni e avvertenze legate al trattamento. Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattatealla singola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di even tuali modificazioni delle mammelle che devono essere segnalate al medico o all'infermiere. Si raccomanda di eseguire accertamenti, compresa la mammografia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. In caso di infezioni vaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia con il prodotto. Se una o piu' delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con il farmaco: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; anamnesi di disturbi tromboembolici, o presenza di fattori di rischio per tali disturbi; presenza di fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarita' di I grado di tumore della mammella; ipertensione; disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o (forte) cefalea; lupus eritematoso sistemico (LES); anamnesi di iperplasia endometriale; epilessia; asma; otosclerosi. La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: ittero o peggioramento della funzione epatica; significativo aumento della pressione arteriosa; nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipendesia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trat tamento con estriolo per via vaginale non e' stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un'iperplasia endometriale o un tumore maligno dell'endometrio. Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine puo' comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale. La stimolazione estrogenica non contrastata puo' determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell'endometriosi. Pertanto si consiglia di usare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne che si sono sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se e' noto che hanno un'endometriosi residua. Il trattamento sistemico con estrogeni puo' aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell'utero, dell'ovaio e della mammella.Non si ritiene che il farmaco, che contiene una bassa dose di estriol o e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore. La terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici e' associata ad unmaggior rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus e coronaropatia. Non si ritiene che il medicinale, che contiene una bassa dose di estr iolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischiodi TEV, ictus e coronaropatia. I fattori di rischio di TEV generalmen te riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l'obesita' grave (BMI > 30 kg/m^2) e il lupus eritematoso sistemico(LES), mentre non vi e' unanime consenso circa il possibile ruolo del le vene varicose. Si raccomanda un'attenta supervisione in queste pazienti. Gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alterata funzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Il medicinale contiene una bassa dose diestriolo e viene somministrato localmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici. Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiche' si puo' prevedere che illivello di estriolo circolante possa aumentare.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione fra il farmaco e altri medicinali. Dato che il medicinale viene somministrato localmente a una bassa dose, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati dell'estriolo sono segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensita'. All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale e' ancora atrofica, puo'manifestarsi un'irritazione locale sotto forma di sensazione di calor e e/o prurito. Gli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici eseguiti con il farmaco sono stati classificati secondo la frequenza dicomparsa. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune : prurito genitale; non comune: dolore pelvico, eruzione genitale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede somministrazione. Comune: prurito nella sede di applicazione; non comune: irritazione nella sede di applicazione. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: prurigo. Il farmaco e' un gel vaginale somministrato localmente, con una quantita' di estradiolo molto bassa che comporta un'esposizione sistemica autolimitante (che risulta quasi trascurabile dopo somministrazioni ripetute). Come tale, e' altamente improbabile che il farmaco provochigli effetti collaterali piu' gravi associati alla terapia di sostituz ione estrogenica. In ogni caso, con la terapia estro/progestinica sistemica a dosi piu' elevate sono state segnalate altre reazioni molto rare, e precisamente: neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, ad esempio tumore endometriale e della mammella; la tromboembolia venosa, cioe' la trombosi venosa profonda della gamba o della pelvi e l'embolia polmonare, che sono piu' frequenti fra le donne che fanno uso della terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne fanno uso; infarto miocardico e ictus; malattia della colecisti; disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non e' indicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale, sospendere il trattamento immediatamente. Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte al trattamento con estriolo. I risultati delle maggior parte degli studi epidemiologici sull'esposizione casuale del feto agli estrogeni non indica alcun effetto teratogeno o fetotossico. Il farmaco non e' indicato durante l'allattamento.