Dettagli:

Nome:Bleoprim - Iniet 1fl 15mg
Codice Ministeriale:022395026
Principio attivo:Bleomicina Solfato
Codice ATC:L01DC01
Fascia:H
Prezzo:32.3
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BLEOPRIM 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Bleoprim - Iniet 1fl 15mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibiotici citotossici e sostanze correlate.

Principi attivi

Bleomicina solfato.

Eccipienti

Nessun eccipiente.

Indicazioni

Trattamento chemioterapico delle attivita' metaplastiche di alcuni tessuti, fra i quali in particolare gli epiteli malpighiani ad alta cheratinizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo; gravidanza e allattamento.

Posologia

E' strettamente individuale, poiche' dipende dalla forma clinica in atto, nonche' dalla sensibilita' e dalla reattivita' del paziente, a loro volta in parte condizionate dalla situazione organica complessiva, dalla taglia corporea e dall'eta'. A puro titolo orientativo - salvo gli indispensabili adattamenti caso per caso - puo' essere suggerito di somministrare da 5 a 15 mg di bleomicina al di', due volte alla settimana, fino a raggiungere una posologia complessiva media di 150-300 mg.La successione dei cicli (in ordine al loro numero e al lasso di temp o intercorrente fra ciascun ciclo) potra' essere stabilita solo in base ai risultati conseguiti, all'andamento clinico ed alla comparsa di eventuali effetti collaterali. Lo stesso criterio regola l'attuazione della terapia di mantenimento che - indicativamente - puo' essere consigliata sulla base di 10-15 mg di bleomicina ogni 8-15 giorni. Modo di somministrazione: bleomicina e' idrosolubile e quindi puo' essere disciolta usando la comune soluzione fisiologica. Essa puo' venir somministrata a seconda dei casi: per via intramuscolare usando 5 ml di solvente (cui puo' essere eventualmente aggiunta della lidocaina); per via endovenosa usando 5-20 ml di solvente ed adottando i comuni accorgimenti iniettorii; per via intraarteriosa usando 5-20 ml di solvente per disciogliere il prodotto, che deve essere quindi introdotto nel flacone contenente il liquido perfusore. La bleomicina puo' essere iniettata localmente in corrispondenza della zona in attivita' metaplastica e puo' anche essere usata topicamente, imbibendo un adatto tampone, che viene applicato in sito con modalita' scelte caso per caso.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Somministrare con cautela a soggetti con insufficienza renale e/o con manifestazioni di insufficienza respiratoria. La funzione respiratoriadeve essere sorvegliata in tutti i pazienti; occorre pertanto control lare regolarmente il paziente con radiografie in serie del torace e interrompere il trattamento qualora compaiano manifestazioni patologiche. Un buon metodo per scoprire precocemente le eventuali alterazioni e'la sistematica indagine della funzionalita' respiratoria, (C.V.; V.E. M.S.; pCO 2 ; pO 2 ; pH del sangue, ecc.). Questi esami servono anche - se comparati a quelli eseguiti in precedenza - per valutare ad ogni ciclo successivo sia la possibilita' di riprendere il farmaco, sia la posologia piu' adeguata al caso per non provocare queste reazioni. Peril rischio di reazioni anafilattiche i pazienti con linfoma devono ri cevere inizialmente basse dosi del farmaco. Lo stesso dicasi per pazienti anziani. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali ed immunodepressori, ha dimostrato proprieta' cancerogenanegli animali in particolari condizioni sperimentali.

Interazioni

Nessuna incompatibilita' o interazione con corticosteroidi, antibiotici, ipertensivi, indometacina e prednisolone. La bleomicina diminuisce l'attivita' del metotressato ed e' potenziata dalla vincristina.

Effetti indesiderati

L'impiego del medicinale puo' determinare la comparsa di effetti collaterali, piu' frequenti quando si impiegano dosi troppo alte o somministrazioni troppo ravvicinate. I principali effetti collaterali sono: rash cutaneo e mucoso; prurito; ipercheratosi; caduta dei peli e delle unghie; stomatite. Altri effetti collaterali includono febbre, anoressia, nausea e vomito, cefalea ed alopecia. Puo' altresi' aversi lieve depressione midollare. Reazioni locali e tromboflebitiche possono seguire la somministrazione parenterale del farmaco. Serie reazioni polmonari a tipo polmonite e/o fibrosi, con esito anche letale, sono state riportate. In pazienti affetti da linfoma sono state segnalate reazioni acute con iperpiressia e collasso cardiocircolatorio. Alterazioni vascolari: casi di trombo-embolie arteriali (come infarto del miocardio, stroke ischemico), qualche volta fatale, in pazienti che, di solito, ricevono bleomicina con altri agenti antineoplastici. Il ruolo contributivo della bleomicina nello sviluppo non e' stato determinato. Fenomeno di Raynaud che puo' evolvere in necrosi. Alterazioni della pelle e deltessuto sottocutaneo: iperpigmentazione cutanea (dermatite flagellata ). Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: necrosi del sito d'iniezione. Seppure infrequenti, sono stati riportati casi di epato e/o nefrotossicita'. A parte il trattamento sintomatico divolta in volta opportuno, e' possibile in molti casi dominare efficac emente questi disturbi secondari somministrando degli anti-istaminici e/o dei corticosteroidi.

Gravidanza e allattamento

Non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta ne' durante l'allattamento