Dettagli:

Nome:Bisoprololo Zent - 28cpr Riv10mg
Codice Ministeriale:037690260
Principio attivo:Bisoprololo Emifumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:4.91
Rimborso:4.91
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO ZENTIVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bisoprololo Zent - 28cpr Riv10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidaleanidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), fe rro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris cronica stabile.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di scompenso cardiaco richiedenti una terapia inotropa endovenosa; shock cardiogeno; blocco AV di secondo o terzo grado; malattia senoatriale; blocco senoatriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; asma bronchiale grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi della malattia occlusiva arteriosa periferica e della sindrome di Raynaud; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; associazioni con floctafenina e sultopride; ipersensibilita' al bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Le compresse di bisoprololo si somministrano per via orale. Il dosaggio va regolato individualmente. Si raccomanda di iniziare con la dose piu' bassa possibile. Per alcuni pazienti, potrebbe essere sufficiente una dose giornaliera di 5 mg. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno. La dose massima raccomandata e' di 20 mg una volta al giorno. Le compresse vanno assunte la mattina. Vanno ingerite con del liquido e non devono essere masticate. Pazienti con compromissione della funzione renale o epatica: nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con disturbi gravi della funzione epatica si raccomanda che la dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo emifumarato non sia superata. Tale dose puo' essere eventualmente suddivisa in due somministrazioni. Anziani: normalmente non e' necessario regolare il dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose piu' bassa possibile. Bambini: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei bambini. La terapia non va interrotta improvvisamente. Il dosaggio deve essere diminuito gradualmente dimezzando la dose ad intervalli settimanali .

Conservazione

Contenitori in HDPE: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario originale. Tenere il contenitore ben chiuso. Blister in PVC/PE/PVDC/AL e blister in PVC/PE/PVDC/AL all'interno di bustine di Al: non conservare a temperatura superioreai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale.

Avvertenze

Altre formulazioni di medicinali contenenti bisoprololo vengono impiegate nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Relativamentea questa indicazione l'impiego degli agenti beta-bloccanti richiede m olta cautela e deve iniziare con una fase di titolazione molto ben controllata. In questa fase sono necessari degli aumenti che, con l'attuale medicinale, non sono possibili. Di conseguenza, il prodotto non deve essere impiegato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. L'associazione con amiodarone va impiegata con cautela dato il rischio di disturbi della contrattilita', dell'automatismo e della conduzione (soppressione delle reazioni simpatiche compensatorie). L'associazione di bisoprololo con calcio-antagonisti quali verapamil e diltiazem,e con i farmaci antiipertensivi ad azione centrale non e' generalment e raccomandata. Usare il bisoprololo nei seguenti casi. Broncospasmo (asma bronchiale, malattia ostruttiva delle vie aeree): nell'asma bronchiale o in altre malattie ostruttive croniche delle vie aeree, potenzialmente sintomatiche, la terapia broncodilatatoria concomitante e' raccomandata. In rari casi puo' verificarsi un aumento della resistenza alivello delle vie aeree nei pazienti asmatici, e quindi puo' rendersi necessario un aumento della dose dei beta 2 -stimolanti. Prima di ini ziare il trattamento si raccomanda un test della funzionalita' respiratoria. Terapia concomitante con farmaci anticolinesterasici (tacrina compresa): e' possibile un aumento del tempo di conduzione AV e/o dellabradicardia. Terapia concomitante con anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, l'anestesista deve essere informato del beta-blocco. Il blocco prolungato dei recettori beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione e l'intubazione. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di beta-bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Mezzi di contrastoiodati: i beta-bloccanti possono impedire le reazioni cardiovascolari compensatorie associate a ipotensione o shock indotte dai prodotti di contrasto iodati. Diabete mellito con ampie oscillazioni dei valori g licemici. I sintomi dell'ipoglicemia possono essere mascherati. Occorre monitorare i livelli glicemici durante il trattamento con bisoprololo. I sintomi della tireotossicosi possono essere mascherati durante ilcorso del trattamento con bisoprololo. Digiuno forzato. Terapia desen sibilizzante in corso. Come con altri agenti beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. La terapia con adrenalina non sempre da' l'effetto terapeutico atteso. Potrebbe essere necessario somministrare dosi piu' elevate di epinefrina (adrenalina). Blocco AV di primo grado. Angina di Printzmetal: gli agentibeta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina nei pazienti affetti da angina di Printzmetal. E' possibile l'impiego di farmaci che bloccano selettivamente i recettori adrenergici beta1 nelle forme lievie solo in associazione con un agente vasodilatatore. Malattia occlusi va arteriosa periferica. Puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi,soprattutto all'inizio della terapia. Nei pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo puo' essere somministrato solo dopo il blocco del recettore alfa. I pazienti affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. il bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. All'inizio del trattamento con bisoprololo si richiede un monitoraggio regolare, soprattutto quando vengono trattati pazienti anziani. Laterapia con bisoprololo non deve essere interrotta bruscamente a meno che non venga espressamente indicato. Specialmente nei pazienti affet ti da cardiopatia ischemica perche' questo puo' portare ad un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. Il medicinale contiene unprincipio attivo che risulta positivo ai controlli anti-doping.

Interazioni

Floctafenina: i beta-bloccanti possono impedire le reazioni cardiovascolari compensatorie associate a ipotensione o shock indotte da floctafenina. Sultopride: il bisoprololo non deve essere somministrato in concomitanza con sultopride in quanto aumenta il rischio di aritmia ventricolare. Calcio-antagonisti del tipo verapamil ed in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiipertensivi ad azione centrale: l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' condurre a riduzione della frequenza cardiaca e della portatacardiaca e a vasodilatazione. Un'interruzione brusca puo' incrementar e il rischio di "ipertensione rebound". Inibitori della monoaminoossidasi (tranne inibitori MAO-B): oltre a un aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti vi e' il rischio di crisi ipertensiva. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-venticolare potrebbe essere potenziato e l'effetto inotropo negativo potrebbe aumentare. (Si richiede uno stretto monitoraggio clinico e ECG). Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): possibile potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non si puo' escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramentodella funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. F armaci parasimpaticomimetici (tacrina compresa): l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia. Beta-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo. Insulina e farmaci antidiabetici orali: intensificazione dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei beta- adrenocettori puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Glicosidi digitalici: riduzione del ritmo cardiaco, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia di riflesso e aumento delrischio di ipotensione (per ulteriori informazioni riguardanti l'anes tesia). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): riduzione dell'effetto antiipertensivo (inibizione della prostaglandina ad azione vasodilatatoria da parte dei FANS e ritenzione idrica e sodica con il FANSpirazolone) del bisoprololo. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici. Simpaticomimetici che attivano sia i beta che gli alfa-adrenorecettori: l'associazione con bisoprololo puo' portare ad un aumento della pressione sanguigna. Agenti beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina) l'associazione con bisoprololo puo' ridurre gli effetti di entrambi gli agenti. L'impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. Baclofen: aumento dell'attivita' antiipertensiva. Amifostina: aumento dell'attivita' ipotensiva. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Corticosteroidi:riduzione dell'effetto antiipertensivo dovuta a ritenzione idrica e s odica.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alleproprieta' farmacologiche degli agenti beta-bloccanti. I seguenti eff etti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 10%); comuni (>= 1% e < 10%); non comuni (>= 0,1% e < 1%); rari (>= 0,01% e < 0,1%); molto rari (< 0,01%). Esami diagnostici. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione; molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostr uttiva; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' come prurito, arrossamento, rash; molto rari: alopecia. I beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Patologie sistemiche. Comuni: astenia (in pazienti con insufficienzacardiaca cronica), affaticamento; non comuni: astenia (in pazienti co n ipertensione o angina pectoris). Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, disturbi del sonno; rari: incubi, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Il bisoprololo possiede proprieta' farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, associata aritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia) possono verificars i nel feto e nel neonato. Qualora sia necessario ricorrere ad agenti beta-adrenocettori bloccanti, e' preferibile la terapia con i beta 1 -adrenocettori bloccanti. Bisoprololo non e' raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se il trattamento e' considerato necessario, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, si raccomanda di considerare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottoposto ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Non e' noto se il bisoprololo viene escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento non e' raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.