Dettagli:

Nome:Bisoprololo Zent - 28cpr 2,5mg
Codice Ministeriale:041462019
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:2.62
Rimborso:2.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO ZENTIVA ITALIA 2,5 MG COMPRESSE

Formulazioni

Bisoprololo Zent - 28cpr 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti selettivi.

Principi attivi

Bisoprololo fumarato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori ediuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Bisoprololo e' controindicato in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa e.v.; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pace-maker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; gravi forme di occlusione arteriosa periferica e gravi forme della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' a bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica (IC) consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto). E' raccomandato che il medico curante abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione, e successivamente, possono manifestarsi un transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giornoper le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una v olta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione,si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza ca rdiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono gia' manifestarsi durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prenderein considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transi torio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/ol'aumento graduale della dose di bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzionegraduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare al de terioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo e' generalmenteun trattamento a lungo termine. Somministrazione: uso orale. Le compr esse di bisoprololo devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate. Popolazioni speciali Compromissione della funzione renale o epatica. Non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazionedella funzionalita' epatica o renale. La titolazione della dose in qu este popolazioni deve essere fatta con maggiore cautela. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Bambini: non c'e' esperienza pediatrica con bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase speciale di titolazione. Specialmente in pazienti affetti da malattia cardiaca ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo brusco a meno che non sia chiaramente indicato, perche' questo puo' portare ad unpeggioramento transitorio della condizione cardiaca. L'inizio del tra ttamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede un regolare monitoraggio. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave alterazione della funzionalita' renale; grave alterazione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: diabete mellito con ampia variabilita' dei valori di glucosio nel sangue; i sintomi di ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre mostra l'effetto terapeutico atteso; blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusionearteriosa periferica. Potrebbe verificarsi un peggioramento dei sinto mi specialmente all'inizio della terapia. Nei pazienti con psoriasi, ocon anamnesi di psoriasi, devono essere somministrati beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) solo dopo aver valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio. I sintomi di una tireotossicosi possono essere mascherati durante la terapia con bisoprololo. Nei pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene di solito raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deveessere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, att enuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare, in via riflessa, la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, si raccomanda la somministrazione concomitante di una terapia con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto e' necessario un aumento della dose di beta 2 -stimolanti. Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Calcio-antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono intrattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una marcata ipotension e e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antipertensivi che agiscono centralmente (ad es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente puo' ulteriormente diminuire il tono simpatico centrale e puo' pertanto condurre ad una riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e a vasodilatazione. La brusca sospensione, in particolare se precedente all'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di"ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio-a ntagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. I beta-bloccanti topici (es gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto di riduzione dello zucchero nel sangue. II blocco dei beta-adrenorecettori puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi cardioattivi: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo dibisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobu tamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta che gli alfa-adrenorecettori (ad es. noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenorecettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i beta-bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi'come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (es antidepressivi triciclici, barbiturici, fenot iazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche del rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: e' possibile una leggera riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il medicinale. Di solito non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: peggioramento dei disturbi della circolazione periferica.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni vengono utilizzate per indicare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>= l/10), comune (>= 1/100, <l/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia; comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente; non comuni: disturbi della conduzione AV. Esami diagnostici. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente se il paziente usa lenti a contatto); molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmonei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, eruzione cutanea); molto rari: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni pseudo-psoriasici, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare, crampi muscolari. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, affaticamento. Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel fetoe nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipo glicemia e bradicardia). Se il trattamento con bloccanti dei beta-adrenorecettori e' necessario, sono preferibili bloccanti dei recettori beta l -selettivi. L'uso di bisoprololo non e' raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo e' considerato necessario, occorre monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Si devono considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Si deve monitorare il neonato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi la terapia con bisoprololo durante l'allattamento al seno non e' raccomandata.