Dettagli:

Nome:Bisoprololo San - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038811333
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:4.48
Rimborso:4.48
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO SANDOZ 5 - 10 MG

Formulazioni

Bisoprololo San - 28cpr Riv 5mg
Bisoprololo San - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo fumarato.

Eccipienti

Compresse da 5 mg: calcio fosfato dibasico, anidro; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172). Compresse da 10 mg: calcio fosfato dibasico, anidro; cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato; lattosio monoidrato; ipromellosa; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172).

Indicazioni

Ipertensione; angina pectoris; trattamento dell'insufficienza cardiacacronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistr o, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi di occlusione arteriosa periferica e forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Ipertensione/angina pectoris. Adulti: la dose deve essere aggiustatasu base individuale, specialmente in accordo alla frequenza delle pul sazioni ed in base al successo della terapia. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose abituale e' 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg una volta al giorno. Anziani:si raccomanda un dosaggio iniziale il piu' basso possibile. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con disturbi della funzione epatica o renale da lievi a moderati, non e' normalmente richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con compromissionerenale grave (clearance della creatinina <20 ml/min) ed in pazienti c on gravi disturbi della funzione epatica e' raccomandato di non superare una dose giornaliera di 10 mg di bisoprololo fumarato. L'esperienzacon l'uso di bisoprololo in pazienti in dialisi renale e' limitata. N on c'e' comunque evidenza della necessita' di modificare il regime di dosaggio. Interruzione del trattamento: il trattamento non deve essereinterrotto bruscamente. La dose deve essere diminuita gradualmente co n un dimezzamento settimanale della dose. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile: il trattamento standard della ICC prevedeun ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina, nel caso di un'intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante, diure tici e, se appropriato, glicosidi cardiaci. Quando viene iniziato il trattamento con il bisoprololo fumarato i pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta). Si raccomanda esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Fase di aggiustamento del dosaggio: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ilbisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio. Il tratt amento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio, e successivamente, potrebbero verificarsi un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Durante la fase di aggiustamento del dosaggio si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi potrebbero manifestarsigia' entro il primo giorno dopo dell'inizio della terapia. Modifiche al trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, e' possibile considerare la graduale riduzione della dose. Nel caso diun peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare la dose del farmaco con comitante. Potrebbe anche essere necessario diminuire temporaneamente la dose del bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia. Una volta che il paziente e' tornato stabile, deve esserepresa in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento del dosaggio del bisoprololo. Durata del trattamento: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto in modo improvviso poiche' le condizioni del paziente potrebbero aggravarsi temporaneamente. Specialmente in pazienti con malattie cardiache ischemiche, il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. E' raccomandata una graduale diminuzione della dose giornaliera. Compromissione renale o epatica: non esistono informazioni sulle proprieta' farmacocinetiche del bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e da compromissione epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni di pazientideve quindi essere effettuata con ulteriore cautela. Anziani: non son o necessari aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e'esperienza con bisoprololo nei bambini e negli adolescenti pertanto i l suo uso non e' raccomandato nei bambinie negli adolescenti. Modo di somministrazione: per somministrazione orale. Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Solo per insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato conuna particolare fase di aggiustamento del dosaggio. Specialmente in p azienti con malattia cardiaca ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire in modo improvviso se non chiaramente indicato, poiche' le condizioni del cuore potrebbero aggravarsi temporaneamente. >>Precauzioni. Solo per ipertensione o angina pectoris: bisoprololo deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensioneo angina pectoris accompagnate da insufficienza cardiaca. Solo per in sufficienza cardiaca cronica: l'inizio e l'interruzione del trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo necessita un regolare monitoraggio. Non esiste alcuna esperienza terapeutica con il bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Esiste il rischio di infarto miocardico e morte improvvisa se il trattamento viene improvvisamente interrotto in pazienti con malattia cardiaca coronarica. Il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree). Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere istituita una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente nei pazienti con asma puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti; diabete mellito con ampie variazioni nei valori della glicemia. Sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono essere mascherati: digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso.Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensi bilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non sempre produce l'effetto terapeutico previsto; blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un aggravamento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia); anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, nonche' nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento beta-bloccante di mantenimento venga continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante, a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di riflesso di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia beta- bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nei pazienti affetti da psoriasi o con anamnesi di psoriasi il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato attentamente prima della somministrazione di beta-bloccanti (per esempio il bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato fino ad avvenuto blocco del recettore alfa. In corso di terapia con bisoprololo i sintomi di una tireotossicosi possono risultare mascherati. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Solo insufficienza cardiaca cronica. Medicinali antiaritmici di classe I (per esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare e puo' essereaumentato l'effetto inotropico negativo. >>Tutte le indicazioni. I ca lcio- antagonisti del tipo verapamil e in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in terapia con betabloccanti puo' provocare una grave ipotensione e un blocco atrio- ventricolare. Medicinali antipertensivi che agiscono centralmente come la clonidina e altri (per esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se antecedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare ilrischio di "ipertensione di rebound". >>Associazioni da usare con cau tela. Ipertensione/Angina pectoris. Medicinali antiaritmici di classe I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoinam, flecainide, propafenone): gli effetti sul tempo di conduzione atrio-ventricolare possono essere potenziati e l'effetto inotropo negativo incrementato. >>Tutte le indicazioni. Calcio antagonisti diidropiridinici, come la felodipina e l'amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e nei pazienti con insufficienza cardiaca non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare. Medicinali antiaritmici di classe III (peresempio amiodarone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di co nduzione atrio-ventricolare. Betabloccanti topici (per esempio collirio per il trattamento del glaucoma): possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici del bisoprololo. Medicinali parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. >>Insulina e antidiabetici orali. Aumento dell'effetto ipoglicemico: il blocco dei recettori beta puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazionedella tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glic osidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta - sia gli alfa -adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, provocando un aumento della pressionesanguigna e un peggioramento della claudicazione intermittente. Si ri tiene che tali interazioni siano piu' probabili con i beta- bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi' come di altri medicinali con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.Inibitori della monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): a umento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: possibile lieve riduzione dell'emivitadi bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi metabolizzanti epati ci. Non e' normalmente richiesto un aggiustamento del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi vascolari periferici.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia sulla frequenzadi seguito usata. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1 /10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare se il pazienteutilizza lenti a contatto); molto raro: congiuntivite. Patologie dell 'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto raro: dolore toracico; molto comune: bradicardia in pazienti con insufficienza cardiaca cronica; comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con insufficienza cardiaca cronica; non comune: disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente in pazienti con ipertensione e angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione e angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita', ipotensione (specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca); non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o con un'anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree; raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' come prurito, rossore, eruzioni cutanee; molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee simili a psoriasi, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, astenia (pazienti coninsufficienza cardiaca cronica); non comune: astenia (pazienti con ip ertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Gravidanza e allattamento

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare conseguenze dannose alla gravidanza e/o al feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata aun ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o part o prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (come ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta 1 -selettivi. Il bisoprololo non e' raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario: in tal caso, e' raccomandato il monitoraggio del flusso ematico utero-placentare e della crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto si raccomanda di prendere in considerazione l'adozione di terapie alternative. Il neonato deve esseremonitorato attentamente. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si ma nifestano generalmente entro i primi tre giorni. Non ci sono dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte umano o sulla sicurezza dell'esposizione dei neonati a bisoprololo. Pertanto l'assunzione del bisoprololo durante l'allattamento non e' raccomandata.