Dettagli:

Nome:Bisoprololo My - 28cpr Riv1,25mg
Codice Ministeriale:040486019
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:2.65
Rimborso:2.41
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:18 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bisoprololo My - 28cpr Riv1,25mg
Bisoprololo My - 28cpr Riv 7,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo fumarato.

Eccipienti

Compresse da 1,25 mg: cellulosa microcristallina; lattosio anidro; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (E1200); ipromellosa (E464); macrogol. Compresse da 2,5 mg:cellulosa microcristallina; lattosio anidro; silice colloidale anidra ; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (E1200); ipromellosa (E464); macrogol; ossido di ferro nero (E172). Compresse da 3,75 mg:cellulosa microcristallina; lattosio anidro; silice colloidale anidra ; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo (E172); croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (E1200); ipromellosa (E464); macrogol; ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 5 mg: cellulosa microcristallina; lattosio anidro; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo (E172); croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (E1200); ipromellosa (E464); macrogol; tartrazina (E102); indigo carmine (E132).Compresse da 7,5 mg: cellulosa microcristallina; lattosio anidro; sil ice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo (E172); croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (E1200); ipromellosa (E464);macrogol; tartrazina (E102). Compresse da 10 mg: cellulosa microcrist allina; lattosio anidro; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; ossido di ferro rosso (E172); croscarmellosa sodica. Film di rivestimento: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC (E1200); ipromellosa (E464); macrogol; ossido di ferro giallo (E172); sunset yellow (E110).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'angina pectoris cronica stabile; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Bisoprololo e' controindicato in pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti; insufficienza cardiaca acuta odurante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa per via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica; forme gravi diocclusione arteriosa periferica o forme gravi di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica.

Posologia

>>Trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris cronica stabile. Adulti: la dose deve essere adattata individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg/die. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno con un massimo raccomandato di 20 mg/die. Pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) ed in pazienti con grave compromissione epatica la dose non deve superare i 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio puo' eventualmente essere diviso in due meta'. Anziani: normalmente non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la dose piu' bassa possibile. Bambini: non vi e' esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini. Sospensione del trattamento: il trattamento non deve essere sospeso improvvisamente. Il dosaggio deve essere diminuito lentamente, con un dimezzamento settimanale della dose. >>Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronicainclude un ACE-inibitore (o un antagonista del recettore dell'angiote nsina, in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un beta-bloccante,diuretici e, quando appropriato, i glicosidi cardiaci. Quando si iniz ia il trattamento con bisoprololo, il paziente deve essere stabile (senza insufficienza acuta). Si raccomanda che il medico curante abbia esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una titolazione graduale secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'altra settimana, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giornoper le 4 settimane seguenti, se ben tollerato aumentare a 10 mg una v olta al giorno per la terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Peggioramenti transitori dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, possono comparire durante il periodo di titolazione e successivamente. Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono comparire durante il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la massima dose raccomandata non e' ben tollerata, si puo' considerare una riduzione della dose. In caso di temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, i ipotensione o bradicardia, si raccomanda la revisione del dosaggio dei farmaci concomitanti. Puo' essere inoltre necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o considerarne la sospensione. Quando il paziente ritorna stabile, deve sempre essere considerata la ripresa del trattamento con bisoprololo e/o la sua titolazione. Se si considera la sospensione, si raccomanda una diminuzionegraduale della dose, poiche' la sospensione improvvisa puo' portare a d un deterioramento delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Compromissione renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalita' epatica o renale. L'incremento del dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Anziani: normalmente non sono richiesti aggiustamenti della dose. Bambini: non vi e' esperienza riguardo l'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo uso non puo' essere raccomandato nei bambini. Modo di somministrazione: per uso orale. Bisoprololo compresse deve essere assunto al mattino e puo' essere preso assieme al cibo. La compressa deve essere deglutita con liquidi e non deve essere masticata.

Conservazione

>>Solo per i dosaggi 1,25 mg e 2,5 mg. Blister: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Flacone: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Usare entro 100 giorni dall'apertura. Una volta aperto, tenere il flacone accuratamente chiuso. >>Solo per i dosaggi 3,75mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg. Blister: conservare a temperatura non superi ore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggeredall'umidita'. Flacone: conservare a temperatura non superiore a 30 g radi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidita'. Usare entro 100 giorni dall'apertura. Una volta aperto, tenere il flacone accuratamente chiuso.

Avvertenze

Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una particolare fase di titolazione. Particolarmente in pazienti conmalattia cardiaca ischemica, la sospensione del trattamento con bisop rololo non deve essere fatta improvvisamente a meno che cio' sia chiaramente necessario, perche' puo' portare ad un temporaneo peggioramentodelle condizioni cardiache. La compressa contiene lattosio (anidro). Compressa da 5 mg e 7,5 mg: la compressa contiene tartrazina (E102) - puo' causare reazioni allergiche. Compressa da 10 mg: la compressa contiene il colorante Sunset yellow (E110) - puo' causare reazioni allergiche. Riguardano solo l'ipertensione o l'angina pectoris Bisoprololo deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione o angina pectoris associate ad insufficienza cardiaca. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica L'inizio e la fine del trattamento con bisoprololo necessita di un regolare monitoraggio. Non vi e' esperienza terapeutica relativamente al trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni; diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); funzionalita' renale gravemente compromessa; funzionalita' epatica gravemente compromessa; cardiomiopatiarestrittiva; malattie cardiache congenite; malattia valvolare organic a emodinamicamente significativa; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Riguardano tutte le indicazioni Bisoprololo deve essere usatocon cautela nel: broncospasmo (asma bronchiale, malattia ostruttiva p olmonare); diabete mellito con ampie fluttuazioni dei valori del glucosio ematico. I sintomi dell'ipoglicemia (ad es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) possono venire mascherati; stretto digiuno; in corso di terapia di desensibilizzazione. Come con altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni, sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina puo' non sempre portare all'effetto terapeutico atteso; blocco AV diI. grado; angina di Prinzmetal; malattia arteriosa occlusiva periferi ca. Aggravamento dei sintomi puo' comparire specialmente all'inizio della terapia. I pazienti con psoriasi o con precedenti di psoriasi devono essere trattati con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) solo dopo un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici. I sintomi di tirotoxicosi possono essere mascherati durante il trattamento con bisoprololo.In pazienti con feocromocitoma, bisoprololo non deve essere somminist rato fino al blocco degli alfa-recettori. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-blocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene normalmente raccomandato che il trattamento beta-bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio.L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a cau sa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Sesi ritiene necessario interrompere la terapia beta-bloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmen te e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. In singoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta-2 stimolanti.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Riguardano solo l'insufficienza cardiaca cronica. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, quinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sultempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'eff etto inotropo positivo puo' essere aumentato. >>Riguarda tutte le indicazioni. Calcio- antagonisti del tipo verapamil e in misura minore deltipo diltiazem: influenza negativa su contrattilita' e conduzione atr io-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzionedella frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-blo ccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione da "rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Riguardano solo ipertensione o angina pectoris. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effettoinotropo positivo puo' essere aumentato. >>Riguardano tutte le indica zioni. Calcio antagonisti diidropiridinici (ad es. amlodipina e felodipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso un aumento nel rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti coninsufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. am iodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato. I beta-bloccanti topici (ad es. gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'usoconcomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta adrenergici puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta- simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i recettori beta- che alfa- adrenergici (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori alfa-adrenergici, portando ad un aumento della pressione sanguigna e ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i betabloccantinon selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' com e di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche il rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: lieve riduzione dell'emivita di bisoprololo, probabilmente dovuta all'induzione degli enzimi epatici metabolizzatori dei farmaci. Normalmente non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: riacutizzazione dei disturbi circolatori periferici. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati effettuati solo in adulti. Per chi svolge attivita' sportiva l'uso di medicinali conteneti Bisoprololo puo' determinare positivita' ai test antidoping.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza usata di seguito: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000), molto rari (<1/10.000), frequenza sconosciuta. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, cefalea; rara: sincope. Patologie dell'occhio. Rara: ridotta lacrimazione (da considerare in pazienti che usano lenti); molto rara: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiacacronica); comuni: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esisten te (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); non comuni: disturbi della conduzione AV, peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris), bradicardia(in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari . Comuni: sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremita', ipotensione, particolarmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o precedenti di malattia ostruttivapolmonare; rara: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comun i: disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Rara: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rare: reazioni da ipersensibilita', come prurito, vampate, rash; molto rari: i beta-bloccanti possono causare o peggiorare la psoriasi o indurre rash psoriasiforme, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezzamuscolare, crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Rari: disturbi erettili. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia (in pazienticon insufficienza cardiaca cronica), stanchezza; non comuni: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Rari: aumento di trigliceridi ed enzimi epatici (ALT, AST). Popolazionepediatrica: non ci sono dati disponibili. Riguardano solo l'ipertensi one o l'angina pectoris.

Gravidanza e allattamento

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta- bloccanti e' necessaria, sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso dieffetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato att entamente, in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Non si dispone di dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno o sulla sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei lattanti. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprololo durante l'allattamento.