Dettagli:

Nome:Bisoprololo My - 28cpr 10mg
Codice Ministeriale:039565395
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:4.91
Rimborso:4.91
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO MYLAN GENERICS

Formulazioni

Bisoprololo My - 28cpr 1,25mg
Bisoprololo My - 28cpr 2,5mg
Bisoprololo My - 28cpr 3,75mg
Bisoprololo My - 28cpr 5mg
Bisoprololo My - 28cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; croscamellosa sodica; amido di sodio glicolato (tipo A); magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra in combinazione con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci; trattamento dell'angina pectoris cronica stabile; trattamento dell'ipertensione essenziale.

Controindicazioni / effetti secondari

Il bisoprololo e' controindicato in pazienti con: insufficienza cardiaca acuta o scompensata che richiede una terapia inotropa endovenosa; shock cardiogeno; arresto AV di secondo o terzo grado; sindrome del seno malato; blocco senoatriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; asma bronchiale grave o BPCO grave; ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica o della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica. Il bisoprololo e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Via di somministrazione: per uso orale. Trattamento dell' insufficienza cardiaca cronica stabile: la terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica consiste nell'assunzione di un ACE inibitore (o antagonista recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un betabloccante, diuretici, e laddove appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio del trattamento con bisoprololo i pazienti devonopresentare insufficienza cardiaca cronica stabile (senza episodi acut i). Si raccomanda che il medico curante sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione, o bradicardia puo' verificarsi durante il periodo di titolazione e in seguito. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo fumarato richiede una fase di titolazione. Il trattamento con il bisoprololo fumarato deve iniziare con una titolazione graduale secondoil seguente schema: 1,25 mg una volta al di' per una settimana, se be n tollerati aumentare a 2,5 mg una volta al di' per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a 3,75 mg una volta al di' per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a 5 mg una volta al di' per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a 7,5 mg una volta al di' per le 4 settimane seguenti, se ben tollerati aumentare a 10 mg una volta al di' per la terapia di mantenimento. La massima dose consigliata e' 10 mg una volta al di'. Durante la fase di titolazione si consiglia un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi gia' entro il primo giorno dopo l'inizio del trattamento. Modifica del trattamento: se la dosemassima consigliata non viene ben tollerata, e' possibile considerare una riduzione graduale della dose stessa. In caso di peggioramento tr ansitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si consiglia di rivalutare il dosaggio degli altri farmaci somministrati al paziente. Potrebbe anche essere necessario ridurre temporaneamente il dosaggio di bisoprololo o prendere in considerazione la sospensione della terapia. La reintroduzione e/o la titolazione del bisoprololo devono sempre essere prese in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente. In caso di interruzione della terapia, si consiglia una diminuzione graduale della dose poiche' una brusca interruzione potrebbe aggravare seriamente la condizione del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con il bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Somministrazione: bisoprololo deve essere assunto al mattino e puo' essere assunto a stomaco pieno. Le compresse devono essere ingoiate con del liquidoe non devono essere masticate. Pazienti con danni renali o epatici: n on vi sono informazioni sulla farmacocinetica del bisoprololo in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e con funzionalita' renale o epatica danneggiata. La titolazione della dose in dette popolazioni deve, quindi, avvenire con maggiore cautela. Pazienti anziani: non e' necessario alcun adeguamento del dosaggio. Si consiglia di iniziareil trattamento con la minima dose possibile. Bambini: la somministraz ione di bisoprololo e' sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati. Trattamento di ipertensione e angina pectoris: la dose abituale e' 10 mg una volta al di' con una dose massima consigliata di 20 mg al di'. In pazienti con ischemia cardiaca, si consiglia la sospensione graduale del trattamento nell'arco di 1-2 settimane. In alcuni pazienti ladose di 5 mg al di' puo' risultare adeguata. Pazienti con danni renal i o epatici: in pazienti con funzione renale gravemente danneggiata (clearance di creatinina < 20 ml/min) e in pazienti con gravi problemi epatici, la dose giornaliera non deve superare 10 mg di bisoprololo emifumarato. Pazienti anziani: generalmente non e' necessario alcun adeguamento del dosaggio, ma una dose giornaliera di 5 mg puo' risultare adeguata in alcuni pazienti. Come accade per gli altri adulti puo' essere necessario ridurre il dosaggio in caso di grave disfunzione renale oepatica. Bambini sotto i 12 anni e adolescenti: la somministrazione d i bisoprololo e' sconsigliata nei bambini per la mancanza di dati.

Conservazione

Questo farmaco non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con un'attenta titolazione della dose. Si applica a tutte le indicazioni: soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica l'interruzione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente, a meno che chiaramente prescritto, perche' puo' verificarsi un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato e interrotto sotto regolare monitoraggio. Non sono disponibili dati terapeutici relativi al trattamento dell'insufficienza cardiaca con bisoprololo inpazienti affetti dalle seguenti patologie e nelle seguenti condizioni : diabeto mellito (tipo I) insulino-dipendente; funzione renale gravemente danneggiata; funzione epatica seriamente danneggiata; cardiomiopatia restrittiva; patologia cardiaca congenita; patologia valvolare organica emodinamicamente significativa; infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi. Si applica a tutte le indicazioni: il bisoprololo deve essere usato con cautela nei seguenti casi: diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi dell' ipoglicemia possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri agenti betabloccanti, il bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' nei confronti degli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I trattamenti con adrenalina non producono sempre l'effetto terapeutico desiderato: blocco AV di primo grado; angina di Prinzmetal; patologie occlusive arteriose periferiche. Puo' essere registrato un aggravamento dei disturbi in particolar modo all'inizio della terapia. Lasomministrazione di agenti betabloccanti (es. bisoprololo) in pazient i affetti da psoriasi, o con una storia di psoriasi, deve avvenire dopo attenta valutazione dei benefici sui rischi. I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati se si segue una terapia con bisoprololo. In pazienti affetti da feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato se non dopo blocco degli alfa recettori. Anestesia generale: nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, i betabloccanti riducono l'incidenza delle aritmie e dell'ischemia al miocardio durante l'induzione e l'intubazione, e nella fase post operatoria. Si consiglia generalmente di continuare la terapia di mantenimento con betabloccanti perioperativamente. l'anestesista deve essere a conoscenza dell'impiego di betabloccanti. per le potenziali interazioni con altri farmaci, che potrebbero produrre bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Qualora si ritenga necessario interrompere laterapia con betabloccanti prima dell'intervento chirurgico, la sospen sione dovra' avvenire in maniera graduale ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia. L'associazione di bisoprololo e calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, antiarritmici di classe I e antipertensivi ad azione centrale e' solitamente sconsigliata. In pazienti affetti da asma bronchiale o da altre patologie polmonari ostruttive croniche suscettibili di diventare sintomatiche, dovra' essere somministrata simultaneamente una terapia per la bronchodilatazione. Occasionalmente si puo' osservare un aumento della resistenza al passaggio dell'aria in pazienti asmatici. Di conseguenza e' necessario aumentare la dose di beta2-stimolanti.

Interazioni

>>Combinazioni sconsigliate. Si applica solo all'insufficienza cardiaca cronica. Farmaci antiaritmici di classe I (es. quinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. >>Si applica a tutte le indicazioni. Calcio antagonisti tipo verapamil ed in minore entita' tipo diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione di verapamil per via endovenosa in pazienti sottoposti a trattamento con betabloccanti puo' produrre una grave formadi ipotensione e blocco atrioventricolare. Farmaci antipertensivi ad azione centrale quali clonidina ed altri (es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso simultaneo di farmaci antipertensivi ad azione centrale puo' portare ad una riduzione della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca, vasodilatazione. L'interruzione improvvisa della terapia puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo. un peggioramento dell'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono simpatetico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della conduzione cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione improvvisa della terapia, in particolare se precedente alla sospensione dei betabloccanti, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo". >>Combinazioni da adottare con cautela. Si applica all'ipertensione o all'anginapectoris. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopir amide, lidocaina. Fenitoina, flecanide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effettoinotropo negativo aumentato. >>Si applica a tutte le indicazioni. Cal cio antagonisti del tipo diidropiridina come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non si puo' escludere il rischio di un maggiore deterioramento della funzione della pompa ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo diconduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Farmaci parasim patomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzioneatrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia. Betabloccanti ad uso topico (es. gocce oculari per il trattamento del glaucoma) possono so mmarsi agli effetti sistemici del bisoprololo. Insulina e farmaci antidiabetici per uso orale: intensificazione dell'effetto di abbassamentodei livelli di glucosio nel sangue. Il blocco dei beta-adrenorecettor i puo' mascherare i sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agenti beta-simpatomimetici (es. isoprenalina, dobutamina): in combinazione con il bisoprololo possono ridurre gli effetti di entrambi gli agenti. Attivatori simpatomimetici di entrambi gli adrenorecettori beta- e alfa- (es. noradrenalina, adrenalina): in combinazione con il bisoprololo possono rendere visibili gli effetti vasocostrittori mediati dagli alfa-adrenocettori degli agenti che causano l'aumento della pressione sanguigna e l'aggravamento della claudicazione intermittente. Tali interazioni sono ritenute piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antipertensivi cosi' come di altri farmaci capaci di ridurre la pressione sanguigna, (es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Combinazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia Inibitori delle monoamminossidasi (eccetto inibitori MAO-B): potenziato effetto ipotensivo degli agenti betabloccanti, ma anche possibile rischio di crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

>>Frequenze. Molto comune (>= 10%), comune (>= 1%, e < 10%), non comune (>= 0.1 % e < 1%), raro (>= 0.01% e < 0.1%), molto raro (<= 0.01%). Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento dei livellidegli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica); comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica); non comune: disturbi della conduzione AV; peggioramento di un'insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare nel caso in cui il paziente faccia uso di lenti a contatto); molto raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: compromissionedell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non co mune: broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con storiadi malattia ostruttiva delle vie aeree; raro: rinite allergica. Patol ogie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, costipazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' (prurito, flush, rash); molto raro: alopecia, i betabloccanti possono causare o produrre un peggioramento della psoriasi o indurre rash simili alla psoriasi. Patologie del sistema muscoloscheletricho e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare e crampi. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o insensibilita' alle estremita', ipotensione. Soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia (pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento; non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza sessuale. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno, depressione; raro: incubi, allucinazioni. Si applica solo all'ipertensione o all'angina pectoris.

Gravidanza e allattamento

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono causare conseguenze dannose sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, gli agenti bloccanti del beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, il che e' stato associato a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato possono verificarsi reazioni avverse (ad es. ipoglicemia, bradicardia). Qualora fosse necessario il trattamento con agenti bloccanti del beta-adrenorecettore, e' preferibile utilizzare gli agenti bloccanti del beta1-adrenorecettore. Non e' raccomandato l'impiego di bisoprololo durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Qualora il trattamento fosse considerato necessario, il flusso sanguigno utero-placentaree la crescita fetale dovranno essere monitorati. In caso di effetti n egativi sulla gravidanza o danni al feto, dovra' essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Il neonato dovra' essere costantemente monitorato. Generalmente, i sintomi di ipoglicemia e brachicardia si manifestano entro i primi 3 giorni. Non e' noto se il bisoprololo venga escreto nel latte umano. Per questo motivo l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.