Dettagli:

Nome:Bisoprololo Krka - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:042442133
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:4.48
Rimborso:4.48
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Krka Farmaceutici Milano Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO KRKA

Formulazioni

Bisoprololo Krka - 28cpr 2,5mg
Bisoprololo Krka - 28cpr Riv 5mg
Bisoprololo Krka - 28cpr Riv10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo fumarato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato tipo A; povidone K30; silice colloidale anidra; magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 400; biossido di titanio (E171); talco. Ossido di ferro giallo (E172): solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film; ossido di ferro rosso (E172): solo per i 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione; trattamento della cardiopatia ischemica(angina pectoris); trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, s tabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra in associazione con ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare (AV) di II o III grado (senza pacemaker); sindrome del nodo del seno; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica(frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min prima dell'inizio dell a terapia); ipotensione sintomatica (pressione arteriosa sistolica <100 mmHg); grave asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave; le forme gravi di malattia arteriosa periferica occlusiva o gravi forme di sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica.

Posologia

>>Ipertensione ed angina pectoris. Adulti: il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose abituale e' di 10 mg una volta al giorno con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno. In alcuni pazienti 5 mg al giorno possono essere sufficienti. I pazienti con compromissione renale o epatica: nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalita' renale o epatica nessun aggiustamento del dosaggio e' normalmente richiesto. Nei pazienti con compromissione della funzione renale in fase finale (clearance della creatinina < 20 ml/min) o epatica, la dose non deve superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Una dose inferiore deve essere usata. Esperienze con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi sono limitati, ma non ci sono prove a sostegno di una modifica del dosaggio. Pazienti anziani: nessun aggiustamento del dosaggio e' normalmente richiesto, ma 5mg al giorno possono essere adeguati in alcuni pazienti; come per gli altri adulti, il dosaggio puo' essere ridotto in caso di grave compro missione renale o epatica. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non puo' essere raccomandato nei pazienti pediatrici. >>Insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti:il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l 'impiego di un ACE- inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso d'intolleranza agli ACE- inibitori), un beta-bloccante, diuretici e quando necessario glicosidi cardioattivi. I pazienti devono essere stabili (senza insufficienza acuta) quando si inizia il trattamento con bisoprololo. E' raccomandabile un esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase dititolazione e subito dopo si possono manifestare fenomeni transitori di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia. Fase di titolazione: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose. Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con un basso dosaggio da incrementare gradualmente secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mguna volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aum entare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg al una volta giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno perle successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una vol ta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione siraccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardia ca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi gia' a partire dal primo giorno di trattamento. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, deve essere considerata una riduzione graduale della dose. Si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante in caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, dell'ipotensione o della bradicardia. Puo'essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisopr ololo oppure considerarne la sospensione. La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo deve essere sempre preso in considerazione solo quando il paziente sara' di nuovo stabile. Pazienti con compromissione renale o epatica: non vi sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiorecautela. Pazienti anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dos e. Popolazione pediatrica: non vi e' esperienza pediatrica con bisoprololo, quindi non e' raccomandato nei pazienti pediatrici. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente perche' questo puo' portarea deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento non deve essere int errotto bruscamente. Se si considera di interrompere la terapia, e' consigliabile diminuire la dose gradualmente. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere assunte al mattino e possonoessere assunte con il cibo. Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziata con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiche' cio' puo' aggravare in maniera transitoria le condizionicardiache. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo r ichiede un monitoraggio regolare. Non vi e' esperienza terapeutica conbisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti m alattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti. Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia (es: tachicardia, palpitazioni e sudorazione) possono essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come altri beta-bloccanti, bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso. Blocco atrio-ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (puo' verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia). Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il beta-bloccante riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri- operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione dellatachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in v ia riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti come verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e confarmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, generalmente non e ' raccomandata. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive, che possono causare sintomi, deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento della resistenza dellevie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di bet a 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o famigliarita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. Come altri beta-bloccanti bisoprololo puo' aumentare la sensibilita' agli allergeni ed esacerbare i sintomi della reazione anafilattica.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamile in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contratt ilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramentodello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insu fficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e ilrischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell' effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta puo' mascherarela comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazion e della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio- ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (come noradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo'smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagl i alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguignae ad un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazion i sono considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere in considerazione. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminoossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

Frequenza: molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1.000, < 1/100); rari (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; rari: sincope. Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto); molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologie cardiache. Molto comuni: bradicardia; comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; non comuni: disturbi della conduzione atrio-ventricolare.Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle e stremita'; ipotensione; non comuni: ipotensione ortostatica. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva respir atoria; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento,rash); molto rari: alopecia, beta bloccanti possono provocare o peggi orare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione. Comuni: astenia, affaticamento. Esami di laboratorio. Rari: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti e' necessario sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in casodi effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Il neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia si ve rificano generalmente entro i primi tre giorni. Non e' noto se il farmaco sia escreto nel latte materno. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione di bisoprololo.