Dettagli:

Nome:Bisoprololo Au - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:041498421
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:4.91
Rimborso:4.91
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Formulazioni

Bisoprololo Au - 28cpr Riv1,25mg
Bisoprololo Au - 28cpr Riv 2,5mg
Bisoprololo Au - 28cpr Riv 5mg
Bisoprololo Au - 28cpr Riv 7,5mg
Bisoprololo Au - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato anidro; silice colloidale anidra; crospovidone (Tipo A); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica del ventricolo sinistro, in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardiaci.

Controindicazioni / effetti secondari

Insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; ipersensibilita' al bisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti; shock cardiogeno; arresto atrio-ventricolare di secondo o terzo grado (senza pacemaker); sindrome del seno malato; blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; asma bronchiale grave o malattia polmonare cronica ostruttiva grave; forma gravi di occlusione arteriosa periferica o forme gravi della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica.

Posologia

Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino e possono essere assunte con del cibo. Devono essere inghiottite con del liquido e non devono essere masticate. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile: il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE inibitore (o un antagonista dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE inibitori), un beta-bloccante, diuretici e, se appropriato glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche stabili (senza scompenso acuto). E' raccomandabile una esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia. Fase di titolazione: la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimanasuccessiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 7,5 mg una volt a al giorno per le seguenti 4 settimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramentodell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono iniziare gia' durante il primo giorno di trattamento. Modifiche del trattamento: se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare i dosaggi o la posologia della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo. Vanno presi sempre in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando il paziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interruzione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, perche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabilecon bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Compr omissione della funzione renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con alterazione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dose in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Adulti: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Bambini: non vi e' esperienza con il bisoprololo nei bambini, pertantoil suo uso non puo' essere raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo si inizia con una speciale fase di titolazione. Specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica la sospensione della terapia con bisoprololo non deve avvenire bruscamente se cio' non e' chiaramente indicato, in quanto questo puo' portare a un peggioramento transitorio della condizione cardiaca. All'inizio del trattamento con bisoprololo e'necessario un monitoraggio costante del paziente. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti c on le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito dipendente da insulina (Tipo I); grave alterazione della funzionalita' renale; grave alterazione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Il bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: diabete mellito con glicemia instabile; sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati, digiuno stretto, terapia di sensibilizzazione in corso. Come altri beta bloccanti, il bisoprololo potrebbe aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con epinefrine non sempre puo' produrre l'effetto terapeutico previsto, blocco atrioventricolare di primo grado, angina di Prinzmetal, sindrome da occlusione arteriosa periferica. Un aumento dei disturbi potrebbero verificarsi specialmente all'inizio della terapia. Nei pazienti con psoriasi o con una storia di psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio-beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (es. bisoprololo). Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi. Nei pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il blocco beta riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deveessere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, att enuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Occasionalmente puo' manifestarsi un aumento della resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumento della dose di beta 2 stimolanti. All'inizio del trattamento con bisoprololo e' necessario un monitoraggio costante del paziente.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Farmaci antiaritmici di classe-I (es.chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo aumentato. Calcio antagonisti del tipo verapamil e, in misura minore, diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione pervia endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con betablocca nti puo' causare ipotensione e blocco atrioventricolare. Farmaci antiipertensivi ad azione centrale (es. clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente possono diminuire ulteriormente il tono simpatico centrale e possono quindi portare alla riduzione della frequenza e della gittata cardiaca e della vasodilatazione. La brusca sospensione, in particolare se precedente all'interruzione del beta-bloccante puo' aumentare il rischio di ipertensione di rimbalzo. >>Associazioni da usare concautela. Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodi pina: nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'uso concomitante puo'aumentare il rischio di ipotensione e non puo' essere escluso il risc hio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare iltempo di conduzione atrioventricolare e il rischio di bradicardia. I beta-bloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemicidel bisoprololo. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell'effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la compars a di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare, riduzione della frequenza cardiaca. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo del bisoprololo. Agentisimpaticomimetici beta (es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticom imetici che attivano sia i recettori adrenergici sia a sia beta (come noradrenalina, adrenalina): l'associazione con il bisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dai recettori a-adrenergici, causando un aumento della pressione sanguigna e un peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i beta- bloccanti non selettivi. Farmaci antiaritmici di classe-I (es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, propafenone, flecainide): l'effetto sul tempo di conduzione atrio- ventricolare puo' essere aumentato e l'effetto inotropo negativoaumentato. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressio ne sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoaninossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: possibile una leggera riduzione dell'emivita del bisoprololo a causa della induzione degli enzimi epatici che metabolizzano il farmaco. Normalmente non sono necessari aggiustamenti posologici. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con bisoprololo con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia; comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; non comune: disturbi dello conduzione atrioventricolare. Esami di laboratorio. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALT, AST). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, mal di testa; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto); molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchia le o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree; raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' come prurito, arrossamento ed eruzione cutanea; molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o esacerbare la psoriasi o causare eruzione di tipo psoriasico, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare, crampi muscolari. Patologie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o intorpidimento degli arti,ipotensione. Patologie generali. Comuni: astenia, affaticamento. Pato logie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della potenza. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione, disturbi del sonno; rari: incubi, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Il bisoprololo possiede proprieta' farmacologiche potenzialmente nocive sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale, i bloccanti dei recettori beta-adrenergici riducono la perfusione placentare, associata a ritardi della crescita, morte intrauterina, aborto o parto anticipato. Nel feto e nel neonato si possono verificare reazioni avverse (ades. ipoglicemia e bradicardia). Qualora sia necessario ricorrere a bl occanti dei recettori beta-adrenergici, e' preferibile la terapia con i bloccanti beta 1. Il bisoprololo non va somministrato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. In tal caso, occorre monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita del feto. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto, e' necessarioconsiderare una terapia alternativa. Il neonato deve essere sottopost o ad un attento monitoraggio. Sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Non e' noto se il bisoprololo viene secreto nel latte materno, ne' la sicurezza dell'esposizione al bisoprololo nei neonati. Pertanto, durante la somministrazionedel bisoprololo l'allattamento non e' raccomandato.