Dettagli:

Nome:Bisoprololo Ahcl - 28cpr Riv 2,5
Codice Ministeriale:040444022
Principio attivo:Bisoprololo Fumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:3.19
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BISOPROLOLO AHCL

Formulazioni

Bisoprololo Ahcl - 28cpr Riv 2,5
Bisoprololo Ahcl - 28cpr Riv 5mg
Bisoprololo Ahcl - 28cpr Riv10mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principi attivi

Bisoprololo fumarato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato (Tipo-A); povidone K-30; silice colloidale anidra; magnesio stearato (E572). Rivestimento: ipromellosa E-15 (E464); macrogol 400 (E553);titanio diossido (E171); talco.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'angina cronica stabile; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con ridotta funzione sistolica ventricolare sinistra, in aggiunta ad ACE-inibitori, diuretici ed eventualmente ai glicosidi cardiaci.

Controindicazioni / effetti secondari

Il bisoprololo e' controindicato nei pazienti affetti da insufficienzacardiaca cronica con: insufficienza cardiaca acuta o durante episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiede una terapia inotropa per via endovenosa; shock cardiogeno; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (senza un pacemaker); sindrome del seno malato; blocco senoatriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica; asma bronchiale grave o broncopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave; ultimi stadi della malattia occlusiva arteriosa periferica e della sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrazione: per uso orale. Le compresse di bisoprololo fumarato devono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo al mattino. Devono essere ingerite con del liquido e non devono esseremasticate. >>Trattamento dell' ipertensione e dell'angina pectoris cr onica stabile. Adulti: il dosaggio deve essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di iniziare con 5 mg al giorno. La dose consueta e'di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg al giorno. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con gr ave compromissione renale (clearance di creatinina < 20 ml/min) la dose non deve superare 10 mg una volta al giorno. Questo dosaggio puo' essere eventualmente diviso in due meta'. Pazienti con grave compromissione epatica: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, ma si consiglia l'attento monitoraggio. Anziani: non sono normalmente richiesti aggiustamenti del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con la minima dose possibile. Bambini: non si ha esperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utilizzo non puo' essere raccomandato per ibambini. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il do saggio deve essere ridotto lentamente dimezzando la dose ogni settimana. >>Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. Adulti: la terapia standard per l'insufficienza cardiaca cronica (ICC) consiste nell'assunzione di un ACE-inibitore (o un bloccante del recettore dell'angiotensina in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici, e se appropriato, glicosidi cardiaci. All'inizio della terapia con bisoprololo, i pazienti devono essere stabili (assenza di insufficienza cardiaca acuta). Si raccomanda che il medico curante sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica. Un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia possono verificarsi durante il periodo di aggiustamento graduale del dosaggio e successivamente a questo. Fase di aggiustamento graduale del dosaggio Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronicastabile con bisoprololo richiede una fase di aggiustamento graduale d el dosaggio. Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio, secondo il seguente schema: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerati aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerati aumentare a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive, se ben tollerati aumentare a 10 mg una volta al giorno per la terapia di mantenimento. La massima dose raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di graduale aumento del dosaggio si raccomanda l'attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono verificarsi gia' entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia. Modifica del trattamento: se la dose massima raccomandata non e' ben tollerata, e' possibile considerare una riduzione graduale della dose. In caso di peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia, si raccomanda di riconsiderare il dosaggio dei medicinali concomitanti. Potrebbe essere anche necessario ridurre temporaneamente il dosaggio dibisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione della terapia . La reintroduzione e/o l'aumento graduale del dosaggio di bisoprololodevono essere sempre presi in considerazione quando le condizioni del paziente si stabilizzano nuovamente. Nel caso in cui si consideri l'i nterruzione della terapia, si raccomanda la riduzione graduale della dose, perche' una brusca interruzione potrebbe provocare un peggioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Compromissione renale o epatica: non sono disponibili dati relativi alla farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica e compromissione della funzionalita' epatica o renale. L'aumento graduale della dose in queste popolazioni deve essere effettuata con maggiore cautela. Anziani: non sono normalmente richiesti aggiustamenti del dosaggio. Bambini: non si haesperienza sull'uso di bisoprololo nei bambini, pertanto il suo utili zzo non puo' essere raccomandato per i bambini.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una particolare fase di graduale aggiustamento del dosaggio. Pertinente a tutte le indicazioni: Particolarmente nei pazienti concardiopatia ischemica, l'interruzione della terapia con bisoprololo n on deve essere effettuata bruscamente, salvo nei casi chiaramente indicati, perche' potrebbe provocare il peggioramento transitorio della condizione cardiaca. Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris: il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e insufficienza cardiaca associata. Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica: l'inizio del trattamento con bisoprololo richiede il monitoraggio regolare. Non sono disponibili dati sull'esperienza terapeutica del trattamento con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti patologie e condizioni: diabete mellito insulino-dipendente (tipo I); funzionalita' renale gravemente compromessa; funzionalita' epatica gravemente compromessa; cardiomiopatia restrittiva; patologia cardiaca congenita; patologia valvolare organica emodinamicamente significativa; infarto miocardico entro 3 mesi. >>Pertinente a tutte le indicazioni. Il bisoprololo deve essere utilizzato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, patologie ostruttive delle vie aeree). Nell'asma bronchiale o in altre patologie polmonari ostruttive croniche, che potrebbero causare sintomi, si raccomanda la somministrazione concomitantedella terapia per la broncodilatazione. Occasionalmente puo' verifica rsi un aumento della resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici,di conseguenza e' probabilmente necessario aumentare la dose dei beta 2 -stimolanti; diabete mellito con ampie fluttuazioni nei valori glic emici; i sintomi di ipoglicemia (es. tachicardia, palpitazioni o sudorazione) potrebbero essere mascherati; digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Come nel caso di altri beta-bloccanti, il bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni che la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico previsto. Blocco atrioventricolare di primo grado - angina di Prinzmetal - malattia occlusiva arteriosaperiferica (potrebbe verificarsi un aumento dei disturbi specialmente all'inizio della terapia) - anestesia generale. Nei pazienti sottopos ti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie edi ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel per iodo post-operatorio. Viene correntemente raccomandato che l'uso di unbeta bloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operat orio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta-bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri medicinali che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' di compensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necessario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere effettuata gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. Nei pazienti con psoriasi o anamnesi di psoriasi, i beta-bloccanti (ad es. bisoprololo) devono essere somministrati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. Nei pazienti con feocromocitoma,bisoprololo non deve essere somministrato fino a quando non e' stato ottenuto un blocco degli alfa-recettori. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Solo pertinente all'insufficienza cardiaca cronica. Farmaci antiaritmici di classe I (ad es. chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. >>Pertinente a tutte leindicazioni. Calcio-antagonisti tipo verapamil e in misura minore tip o diltiazem: influenza negativa sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil nei pazienti che sono in trattamento con beta-bloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad es., metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di medicinali antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una riduzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rebound ". >>Associazioni da utilizzare con cautela. Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris: Farmaci antiaritmici di classe I (ad es., chinidina, disopiramide; lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone):l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere poten ziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. >>Pertinente a tutte le indicazioni. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio diipotensione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore pegg ioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienticon insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (ad es . amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Betabloccanti topici (ad es., gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo aglieffetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'us o concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e il rischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumentodell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei beta-adrenorecettori puo ' mascherare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo. Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'associazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di entrambi i farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli a-adrenocettori (ad es., noradrenalina, adrenalina): l'associazione conbisoprololo puo' smascherare gli effetti vasocostrittori di questi ag enti mediati dagli a-adrenocettori, con conseguente aumento della pressione sanguigna e peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni sono considerate piu' probabili con i beta-bloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci con un potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (ad es., antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) puo' aumentare il rischio di ipotensione. >>Associazioni da considerare. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO-B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma anche rischio di crisi ipertensive. Rifampicina: leggera riduzione dell'emivita di bisoprololo dovuta all'induzione degli enzimi farmaco-metabolizzanti epatici. Normalmente non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Derivati dell'ergotamina: esacerbazione dei disturbi circolatori periferici.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia della frequenzautilizzata qui di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbidel sonno, depressione; raro: incubi, allucinazioni. Patologie del si stema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Raro: ridotto flusso lacrimale (da considerare se il paziente porta le lenti a contatto); molto raro: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Molto comune: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); comune: peggioramento di insufficienza cardiaca pre-esistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica); non comune: disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di pre- esistente insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione o angina pectoris); bradicardia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremita', ipotensione particolarmente nei pazienti con insufficienzacardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comu ne: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di patologia ostruttiva delle vie respiratorie; raro: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni di ipersensibilita' (come prurito, vampate, eruzione cutanea); molto raro: i beta-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre un'eruzione cutanea pseudo-psoriasica, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza e crampi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro:disturbi della potenza. Patologie sistemiche. Comune: astenia (in paz ienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento; non comune: astenia (in pazienti con ipertensione o angina pectoris). Esami diagnostici. Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Solo pertinente all'ipertensione o all'angina pectoris: questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio della terapia, sono generalmente lievi e di solito scompaiono entro 1-2 settimane.

Gravidanza e allattamento

Il bisoprololo ha effetti farmacologici che possono provocare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. In generale i bloccantidel beta-adrenorecettore riducono la perfusione placentare, che e' st ata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es., ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con bloccanti del beta-adrenorecettore e' necessaria sono preferibili i bloccanti dell'adrenorecettore beta 1-selettivi. L'uso di bisoprololo non e' raccomandato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Se il trattamento con bosoprololo e' considerato necessario, devono essere monitorati il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti nocivi sulla gravidanza o sul feto deve essereraccomandato un trattamento alternativo. Il neonato deve essere stret tamente monitorato. In genere i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano entro i primi tre giorni. Non sono disponibili dati sull'escrezione di bisoprololo nel latte materno. Quindi si raccomanda di non allattare durante l'assunzione di bisoprololo.