Dettagli:

Nome:Binocrit - 6sir 8000ui 0,8ml
Codice Ministeriale:038190144
Principio attivo:Epoetina Alfa
Codice ATC:B03XA01
Fascia:H
Prezzo:674.65
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BINOCRIT 8.000 UI

Formulazioni

Binocrit - 1sir 8000ui 0,8ml
Binocrit - 6sir 8000ui 0,8ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antianemici.

Principi attivi

Epoetina alfa.

Eccipienti

Sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.

Indicazioni

Trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia associata a insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici, in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati. Trattamento dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti in trattamento chemioterapico per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di trasfusione, come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Puo' essere utilizzato per aumentare la produzione di sangue autologo nei pazientifacenti parte di un programma di predonazione autologa. L'impiego per tale indicazione deve essere valutato in rapporto al noto rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere effettuato solo in pazienti non sideropenici con anemia moderata (emoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l)) quando le tecnichedi risparmio di sangue non siano disponibili o siano insufficienti e l'intervento programmato di chirurgia elettiva maggiore richieda un elevato quantitativo di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini).Puo' essere utilizzato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di san gue allogenico in pazienti adulti non sideropenici, ritenuti ad alto rischio di complicanze trasfusionali, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Limitare l'uso ai pazienti con anemiamoderata (Hb 10-13 g/dl) non facenti parte di un programma di predona zione autologa e per i quali si preveda una perdita ematica di 900-1800 ml.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che sviluppano un'aplasia eritroide pura (PRCA) in seguito al trattamento con una qualsiasi eritropoietina. Ipertensione non controllata. Pazienti che, per qualsiasi ragione, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata. L'uso di epoetina alfa nell'indicazione "aumento della quantita' di sangue autologo" e' controindicato nei pazienti con: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento; angina pectoris instabile; rischio aumentato di trombosi venosa profonda, come nel caso di anamnesi di malattia tromboembolica venosa. L'uso dell'epoetina alfa nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, che non partecipano ad un programma di predonazione autologa, e' controindicato nei pazienti con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto miocardico recente oaccidente cerebrovascolare.

Posologia

>>Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica. Somministrare per via endovenosa. Concentrazione di emoglobina auspicata compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) negli adulti e tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) nei pazienti pediatrici. Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati. Se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, o in presenza di livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre la dose di epoetina alfa del 25%. Se l'emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interromperela terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. Sorvegliare strettamente ipazienti per assicurarsi che venga usata la dose piu' bassa approvata di epoetina alfa per un controllo adeguato dell'anemia e dei sintomi dell'anemia. Valutare il profilo sideremico prima e durante il trattamento e, se necessario, somministrare ferro. Inoltre, prima di iniziareuna terapia con epoetina alfa, devono essere escluse altre cause di a nemia, quali la carenza di vitamina B12 o di folato. Pazienti adulti emodializzati: 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa; qualunque aggiustamento deve avvenire ad intervalli di almeno quattro settimane; l'aumento o la diminuzione della dose deve essere pari a 25 UI/kg tre volte alla settimana. Mantenimento: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Pazienti con valori emoglobinici inizialmente molto bassi possono necessitare di dosi di mantenimento piu' alte rispetto ai pazienti con anemia iniziale meno grave. Pazienti pediatrici emodializzati: 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa; qualunque aggiustamento posologico, deve avvenire gradualmente con variazioni di 25 UI/kg tre volte alla settimana, con intervalli di almeno quattro settimane, fino al raggiungimento del valore desiderato. Mantenimento: Hb compresa tra 9,5 e 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). In genere, i bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg necessitano di dosi di mantenimento piu' alte. Pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale: 50 UI/kg due volte alla settimana per via endovenosa. Mantenimento: Hb compresa tra 10 e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 25 e 50 UI/kg due volte alla settimana in 2 iniezioni uguali. Pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati: 50 UI/kgtre volte alla settimana per via endovenosa, seguita, se necessario, da incrementi di 25 UI/kg (tre volte alla settimana) fino al raggiungimento del valore desiderato (con intervalli di almeno quattro settimane tra un incremento e il successivo). Mantenimento: Hb compresa tra 10e 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dose di mantenimento compresa tra 17 e 33 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa. La dose massima no n deve superare le 200 UI/kg tre volte alla settimana. >>Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia. Somministrare per via sottocutanea ai pazienti anemici (ad es. con concentrazione emoglobinica <= 10 g/dl (6,2 mmol/l). Affrontare la variabilita' dell'emoglobina tramite una gestione ottimale della dose,. Livelli emoglobinici prolungati superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l) devono essere evitati. Proseguire la terapia per un mese dopo il termine della chemioterapia. La dose iniziale e' di 150 UI/kg per via sottocutanea tre volte alla settimana. In alternativa, 450 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana. Se l'emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (>=0,62 mmol/l)o la conta dei reticolociti e' aumentata di >=40.000 cellule/mcl sopr a il basale dopo quattro settimane di trattamento, mantenere 150 UI/kgtre volte alla settimana o 450 UI/kg una volta alla settimana. Se l'a umento dell'emoglobina e' <1 g/dl (<0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti e' aumentata di <40.000 cellule/mcl sopra il basale, aumentare a 300 UI/kg tre volte alla settimana. Se, dopo altre quattro settimanedi trattamento, l'aumento dell'emoglobina e' >=1 g/dl (>=0,62 mmol/l) o la conta dei reticolociti e' aumentata di >=40.000 cellule/mcl, 300 UI/kg tre volte alla settimana. Tuttavia, se l'aumento dell'emoglobin a e' < 1 g/dl (<0,62 mmol/l) e la conta dei reticolociti e' aumentata di <40.000 cellule/mcl sopra il basale, una risposta all'epoetina alfae' improbabile e il trattamento deve essere interrotto. Mantenimento di una concentrazione emoglobinica compresa tra 10 g/dl e 12 g/dl: se l'emoglobina aumenta di oltre 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, oppure se l'emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l), ridurre approssimativamente del 25-50%. Se l'emoglobina supera i 13 g/dl (8,1 mmol/l), interrompere la terapia fino a che i valori scendano sotto i 12 g/dl (7,5 mmol/l) e quindi riprendere il trattamento con epoetina alfa ad una dose inferiore del 25% rispetto alla dose precedente. >>Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa. Somministrare per via endovenosa. Al momento della donazione di sangue, somministrare dopo che tale procedura sia stata completata. I pazienti con anemia lieve (ematocrito 33-39%), che necessitino di un predeposito di 4 o piu' unita' di sangue, devono essere trattati con 600 UI/kg p.c. due volte alla settimana, nelle tre settimane precedenti l'intervento. Tutti i pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di ferro perl'intera durata del trattamento; iniziare appena possibile, anche div erse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima dell'inizio della terapia. >>Trattamento di pazienti adulti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. Somministrare per via sottocutanea 600 UI/kg una volta alla settimana per tre settimane (giorni 21, 14 e 7) prima dell'intervento e il giorno dell'intervento (giorno 0). Nei casi in cuioccorra ridurre il tempo all'intervento a meno di tre settimane, somm inistrare giornalmente 300 UI/kg per 10 giorni consecutivi prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi. Se, nell'ambito degli esami ematologici eseguiti nel periodo preoperatorio, il livello di emoglobina raggiunge o supera i 15g/dl (9,38 mmol/l) interrompere definitivamente la somministrazione. Assicurarsi che, all'inizio del trattamento, i pazienti non siano sideropenici. Somministrare una quantita' adeguata di ferro a tutti i pazienti (sostituzione orale con 200 mg Fe^2+/die) per l'intera la durata del trattamento; iniziare tale procedura prima della terapia per ottenere depositi adeguati. Prodotto monouso. Somministrare la quantita' richiesta. Non somministrare per infusione endovenosa. Non miscelare conaltri medicinali.

Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per l'uso ambulatoriale il paziente puo' prelevare il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 gradi C per un singolo periodo fino a 3 giorni.

Avvertenze

Monitoraggio della pressione arteriosa. Usare con cautela in presenza di ipertensione; nel caso non possa essere controllata interrompere iltrattamento. Usare con cautela in presenza di epilessia e insufficien za epatica cronica. Misurare regolarmente i livelli di emoglobina finoal raggiungimento di un livello stabile e, in segiuto, a intervalli r egolari. Durante il trattamento con epoetina alfa puo' verificarsi un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica nell'ambito del range normale. Tale aumento regredisce durante il proseguimento della terapia. Sottoporre la conta piastrinica a regolare monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia. Considerare tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, valori di ferritina, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folato) trattandole prima di iniziare la terapia e prima di aumentare la dose in pazienti oncologici.>>Aplasia eritroide pura (PRCA). Molto raramente e' stata riportata P RCA mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con eritropoietina per via sottocutanea. Nei pazienti nei quali si osserva improvvisamente una mancata efficacia della terapia, si deve determinare la conta reticolocitaria e si devono analizzare le tipiche cause di una mancata risposta (carenza di ferro, folato o vitamina B12, intossicazioneda alluminio, infezione o infiammazione, perdita di sangue ed emolisi ). In caso di sospetta PRCA sospendere immediatamente la terapia. Non iniziare un'altra terapia eritropoietica a causa del rischio di reazioni crociate. In caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a basse conte reticolocitarie, interrompere il trattamento e determinare gli anticorpi anti-eritropoietina. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata aepatite C. >>Pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con anemia renale somministrare per via endovenosa. L'aumento dell'emoglobina non deve superare i 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese, per ridurre al minimo il rischio di un peggioramento dell'ipertensione. La concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata. E' stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi in caso di somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per ottenere valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.); si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica (ad es. con acido acetilsalicilico). In casi isolati e' stata osservata iperpotassiemia. La correzione dell'anemia puo' indurre un aumento dell'appetito e dell'apporto di potassio e proteine. Per via dell'aumento dell'ematocrito, durante la terapia con epoetina alfa e' spesso necessario un aumento della dose di eparina in corso di emodialisi. Se l'eparinizzazione non e' ottimale e' possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico. Ad oggi, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale. >>Pazienti oncologici adulti in chemioterapia con anemiasintomatica. Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccup azione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati, non si e' osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasiemaligne. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti de ve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. Nei pazienti oncologici in chemioterapia, si deve tenere presente l'intervallo di 2-3 settimane tra la somministrazione di epoetina alfa e la comparsa degli eritrociti indotti dall'eritropoietina nella valutazione della appropriatezza della terapia con epoetina alfa (pazienti a rischio di trasfusione). Per ridurre al minimo il rischio di eventi trombotici, i livelli di emoglobina e la loro velocita' di aumento non devono superare i limiti raccomandati.E' stata osservata un'aumentata incidenza di eventi trombotici vascol ari (TVE) nei pazienti oncologici trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi; tale rischio deve essere attentamente valutato in relazioneal beneficio che ci si attende dal trattamento (con epoetina alfa). I n uno studio, l'incidenza di eventi tromboembolici fatali e' stata maggiore nelle pazienti trattate con epoetina alfa che nelle pazienti chehanno ricevuto il placebo. >>Pazienti chirurgici adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa. Devono essere rispettate tu tte le avvertenze speciali e precauzioni relative ai programmi di predonazione autologa; in particolare, la sostituzione di volume deve essere eseguita di routine. >>Pazienti in attesa di un intervento elettivodi chirurgia ortopedica maggiore. Accertare e trattare le cause dell' anemia possibilmente prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. Devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica. Prestare, inoltre, particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare un trombosi venosa profonda (DVT). Non deve essere impiegato nei pazienti con emoglobina basale > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l). >>Eccipienti: contienemeno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa preriempita, cioe' e' ess enzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Non vi sono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina alfa altera il metabolismo di altri medicinali. Tuttavia, dal momento chela ciclosporina viene legata dagli eritrociti, esiste la possibilita' di interazione. Se l'epoetina alfa viene somministrata contemporaneam ente alla ciclosporina, si devono sottoporre a monitoraggio i livelli ematici di ciclosporina e modificare la dose di ciclosporina con l'aumento dell'ematocrito. Non vi sono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina alfa e il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.

Effetti indesiderati

Nei pazienti oncologici e nei pazienti con insufficienza renale cronica, la reazione avversa piu' frequente durante il trattamento con epoetina alfa e' l'aumento dose-dipendente della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente. La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia. >>Studi clinici e esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1.000 <1/100): trombocitemia (pazienti oncologici). Non nota: aplasia eritroide pura mediata da anticorpi anti-eritropoetina; trombocitemia (pazienti con insufficienza renale cronica). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica; ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea (pazienti oncologici). Comune (>=1/100 <1/10): convulsioni (pazienti con insufficienza renale cronica); cefalea (pazienti con insufficienza renale cronica). Non comune: emorragia cerebrale (compresi casiad esito fatale); convulsioni (pazienti oncologici). Non nota: accide nte cerebrovascolare (compresi casi ad esito fatale); encefalopatia ipertensiva; attacchi ischemici transitori. Patologie dell'occhio. Non nota: trombosi retinica. Patologie vascolari. Comune: trombosi venosa profonda (compresi casi ad esito fatale) (pazienti oncologici); ipertensione. Non nota: trombosi venosa profonda (compresi casi ad esito fatale) (pazienti con insufficienza renale cronica); trombosi arteriosa; crisi ipertensive. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare (compresi casi ad esito fatale) (pazienti oncologici). Non nota: embolia polmonare (compresi casi ad esito fatale) (pazienti con insufficienza renale cronica). Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea (pazienti oncologici); vomito. Non comune: diarrea (pazienti con insufficienza renale cronica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Non nota: edema angioneurotico; orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia (pazienti con insufficienza renale cronica). Comune: artralgia (pazienti oncologici). Non comune: mialgia (pazienti oncologici). Non nota: mialgia (pazienti con insufficienza renale cronica). Patologie congenite, familiari e genetiche. Non nota: porfiria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia (pazienti oncologici); malattia simil-influenzale (pazienti con insufficienza renale cronica). Comune: malattia simil-influenzale (pazienti oncologici). Non nota: inefficacia del farmaco; edema periferico; piressia (pazienti con insufficienza renale cronica); reazioni in sede di iniezione. Esami diagnostici. Non nota: anticorpi anti-eritropoetina positivi. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: trombosi dello shunt comprendente l'apparecchiatura per dialisi (pazienti con insufficienza renale cronica). >>Pazienti con insufficienza renale cronica. Livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl possono essere associati a un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, compreso il decesso. Nei pazienti in emodialisi si sono verificate trombosi dello shunt, particolarmente nei pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a livello delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi ecc.). >>Pazienti oncologici. I pazienti trattati con ESA, compresa l'epoetina alfa, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici. >>Pazienti chirurgici. Nei pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore, con emoglobina basale compresa tra 10 e 13 g/dl, l'incidenza di eventitrombotici/vascolari (per la maggior parte DVT) nella popolazione com plessiva dei pazienti inseriti negli studi clinici si e' dimostrata simile nei vari gruppi di dosaggio di epoetina alfa e nel gruppo placebo, sebbene l'esperienza clinica sia limitata. Inoltre, nei pazienti conemoglobina al basale > 13 g/dl non puo' essere esclusa la possibilita ' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici/vascolari post-operatori.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono studi adeguati e ben controllati condotti con epoetina alfa riguardanti donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Pertanto: nelle pazienti con insufficienza renale cronica, deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto; nelle pazienti chirurgiche in gravidanza o allattamento, facenti parte di un programma di predonazione autologa, l'uso di epoetina alfa non e' raccomandato.