Bikader - 28cpr Riv 50mg
Dettagli:
Nome:Bikader - 28cpr Riv 50mgCodice Ministeriale:038959060
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ecupharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato; ipromellosa; diossido di titanio (E171); macrogol 4000.
Indicazioni
Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.
Controindicazioni / effetti secondari
La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati; e' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.
Posologia
Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 50 mg unavolta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o ser a). Popolazione pediatrica: la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamidedeve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamen to con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, none' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono d isponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verificare un accumulo del medicinale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e gli esiti fatali sono stati riportati. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH e' opportuno monitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Laterapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.
Interazioni
Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP)non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicaluta mide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co- somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canaledel calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci pot rebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento deglieffetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutam ide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervalloQT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali ingrado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da>=1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto co muni: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni:diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Com uni: infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiaca; non noti: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: epatotossicita', itterizia, ipertransaminasemia; rari: insufficienza epatica (sono stati riporati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e sensibilita' mammaria; comuni: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, edema; comuni: dolore al petto. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.