Bikader - 28cpr Riv 150mg
Dettagli:
Nome:Bikader - 28cpr Riv 150mgCodice Ministeriale:038959247
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ecupharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 4000.
Indicazioni
Il medicinale e' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.
Controindicazioni / effetti secondari
La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini; ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati; e' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide.
Posologia
Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno, sempre allo stesso orario (solitamente mattino o sera). Popolazione pediatrica: la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. La durata minima del trattamento e' due anni. Compromissione renale: nei pazienti con compromissionerenale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose . Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Neipazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verif icare un accumulo del medicinale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e gli esiti fatali sono stati riportati. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Per i pazienti che presentano un'oggettiva progressione della malattia accompagnata da un elevato valore del PSA, bisogna prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bicalutamide. E' statodimostrato che la bicalutamide puo' inibire il citocromo P450 (CYP 3A 4), per cui e' necessario prestare cautela durante la somministrazionecontemporanea di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galatt osio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima diiniziare il trattamento valutare il rapporto rischio-beneficio inclus a la possibilita' di Torsioni di punta.
Interazioni
Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamidee' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori piu' deboli sull'at tivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione concomitante di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (>=1/10); comuni (da >=1/100 a <1/10); non comuni (da>=1/1000 a <=1/100); rari (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Comuni: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: dimin uzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, sonnolenza. Patologie cardiache. Non noti: prolungamentodell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comuni: vampate. Patologie r espiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comuni: ipersensibilita', angioedema e orticaria; rari: insufficienza epatica (sono stati riporati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: eruzione cutanea; comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito. Patologie renali e urinarie. Comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.Molto comuni: ginecomastia e sensibilita' mammaria; comuni: disfunzio ne erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: dolore al petto, edema. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. Il trattamento in combinazione di bicalutamide 50 mg e un analogo LHRH e' stata associata ad insorgenza di insufficienza cardiaca e infarto miocardico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.