Dettagli:

Nome:Bicalutamide Teva - 28cpr Riv50m
Codice Ministeriale:038352023
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:100.44
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Teva - 28cpr Riv50m

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Parte interna della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, sodio lauril solfato, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, polidestrosio, titanio diossido, macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con un analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante(LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato nelle donne e nei bambini. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride.

Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera). Il trattamento deve essere iniziato 1 settimana prima dellasomministrazione di un analogo LHRH o contemporaneamente alla castraz ione chirurgica. Danno renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide. La Bicalutamide e' controindicata nei bambini.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare piu' lenta nei pazienti con grave insufficienza epatica, che puo' portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalita' epatica per la possibilita' di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con bicalutamide. Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali. La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dalCYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'int ervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTe nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolu ngare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il farmaco, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si devepercio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH. Questo prodotto contiene 35 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Interazioni

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 e ha un'azioneinibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonost ante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata ed e' necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati oavversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamen te le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide. Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l'ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Neglli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamenteanticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazionedi bicalutamide. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica p uo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del farmaco con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come imedicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiram ide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. .

Effetti indesiderati

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampatedi calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non com une: malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescitadei capelli, secchezza cutanea, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, dolorabilita' mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiaca;non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Esami diagnostici. Comune : aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne, quindi non va somministrata ne' in gravidanza ne' durante l'allattamento.