Dettagli:

Nome:Bicalutamide Teva - 28cpr Riv150
Codice Ministeriale:038352124
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:296.82
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE TEVA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Teva - 28cpr Riv150

Categoria farmacoterapeutica

Anti-androgeni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Parte interna della compressa : Cellulosa microcristallina Povidone Croscarmellosa sodica Sodio lauril solfato Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento : Ipromellosa Polidestrosio Titanio diossido Macrogol 4000

Indicazioni

Le compresse sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso e' controindicato nelle donne e nei bambini. Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride.

Posologia

Uomini adulti, compresi i pazienti anziani: una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera). Il trattamento deve avere una durata minima di 2 anni o fino a progressione della malattia. Danno renale: non e' necessario alcunadeguamento della dose nei pazienti con danno renale. Compromissione epatica: non e' necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica. I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide. La bicalutamide e' controindicata nei bambini.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati disponibili indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare piu' lenta nei pazienti con una grave insufficienza epatica, chepuo' portare ad un maggiore accumulo della sostanza. Di conseguenza, occorre prestare attenzione quando la bicalutamide viene somministrataa pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Si deve ten ere in considerazione il controllo periodico della funzionalita' epatica per la possibilita' di insorgenza di alterazioni a livello epatico.La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi d i trattamento con bicalutamide. Gravi alterazioni a livello epatico edinsufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali. La terapia con la bicalutamide d eve essere sospesa se le alterazioni sono gravi. La bicalutamide e' uninibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentementedal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l 'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il farmaco, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusala possibilita' di Torsioni di punta. Per i pazienti che presentano u na oggettiva progressione della patologia e un livello di PSA elevato,deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con la bicalutamide. Questo prodotto contiene 105 mg di lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Interazioni

Gli studi in vitro indicano che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 e ha un'azione inibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP)non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica co n la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aumentatafino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide pe r 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata e si richiede cautela quando si prescrivono in concomitanza ciclosporina o bloccanti dei canali del calcio. Per questi prodotti, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide. Occorre una certa cautela durante la somministrazione concomitante di sostanze che possono inibire l'ossidazione della bicalutamide, per esempio farmaci contenenti ketoconazolo o cimetidina. In teoria cio' potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico,dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda un monitoraggio frequente e regolare del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione di bicalutamide. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del prodotto con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <=1/100); raro (>=1/10.000, <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune:eruzione cutanea. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: emat uria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, dolorabilita' mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne, quindi non va somministrata ne' in gravidanza ne' durante l'allattamento.