Dettagli:

Nome:Bicalutamide Tec - 28cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:038876025
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Tec - 28cpr Riv50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico,macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi LHRH o castrazione chirurgica. Alla dose giornaliera di 150 mg, bicalutamide e' usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; bicalutamide e' controindicato nelle donne e nei bambini; l a co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide e' controindicata.

Posologia

>>Adulti di sesso maschile compresi gli anziani. Terapia in associazione: una compressa (50 mg) al giorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con l'analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Monoterapia: tre compresse da 50 mg (150 mg) algiorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere de glutite intere con del liquido. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose inpazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance d ella creatinina < 30 ml/min). Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti affetti da compromissione epaticalieve. Il medicinale puo' essere accumulato in pazienti con compromis sione epatica da moderata a grave. Bambini e adolescenti: bicalutamidenon e' indicato nei bambini e negli adolescenti.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio. Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista. La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione puo' essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, che puo' dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamidedeve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissione epat ica da moderata a grave. Si raccomanda di monitorare periodicamente lafunzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o diperdita del controllo glicemico in pazienti con diabete preesistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glic emia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH. E' stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quandoil prodotto e' co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentem ente dal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 non abbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalutamide, l'esposizione mediaal midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazion e concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Percio', l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali la ciclosporina e i bloccantidei canali del calcio. Per questi farmaci puo' essere richiesta una r iduzione della dose, particolarmente se vi e' evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomandadi monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizi one clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione alivello epatico, p.es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potr ebbe dar luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamideche in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoag ulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. E' pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),metadone, moxibeta oxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 e < 1/10); non comune (> 1/1.0 00 e < 1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000),non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemi a. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema, e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono s tati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici. C omune: peso aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano.