Dettagli:

Nome:Bicalutamide Tec - 28cpr Riv150m
Codice Ministeriale:038876126
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnimede Soc.Tecnico-med.S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE TECNIGEN 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Tec - 28cpr Riv150m

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25), magnesio stearato. Rivestimento: OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico,macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).

Indicazioni

Bicalutamide e' usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipientielencati; bicalutamide e' controindicato nelle donne e nei bambini; l a co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide e' controindicata.

Posologia

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 150 mgal giorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose in pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione epatica: non sono necessarie modifiche del dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale puo' essere accumulato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Bambini e adolescenti: bicalutamide non e' indicato nei bambini e negli adolescenti.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 30 gradi C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio; non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista. La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici suggeriscono che la sua eliminazione puo' essere rallentata in soggetti con grave compromissione epatica, e questo puo' dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti con compromissioneepatica da moderata a grave. Si raccomanda di monitorare periodicamen te la funzione epatica a causa della possibile insorgenza di modificazioni epatiche. La maggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Con bicalutamide sono state osservate raramente gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica e sono stati segnalati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le alterazioni sono gravi. Per quei pazienti che presentano una obiettiva progressione della malattia unitamentea elevati livelli di PSA, va considerata l'opportunita' di una cessaz ione della terapia con bicalutamide. E' stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto e' co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con bicalutamide valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Questo medicinale contienelattosio.

Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore di attivita' del citocromo P450 (CYP) nonabbiano mostrato alcuna evidenza di potenziale interazione con bicalu tamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) e' aumentata fino all'80%, dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico stretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Percio', l'uso concomitante di terfenadina,astemizolo e cisapride e' controindicato e deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide in concomitanza a composti quali laciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci puo' essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vi e' evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per la ciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela quando si prescrive bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' potrebbe dar luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. E' pertanto raccomandato un attento monitoraggio del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamidein pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici. Poiche' il t rattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamidecon medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali i n grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici diclasse IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es empio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),metadone, moxibeta oxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:molto comune (> 1/10); comune (> 1/100 e < 1/10); non comune (> 1/1.0 00 e < 1/100); raro (> 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000);non noto. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Dis turbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia interstiziale polmonare (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, nausea, dispepsia,flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalatiesiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensione mammaria; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: peso aumentato. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano.