Dettagli:

Nome:Bicalutamide Sun - 28cpr Riv150m
Codice Ministeriale:040072035
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sun Pharmaceuticals Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE SUN 150 MG, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Sun - 28cpr Riv150m

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

Principi attivi

Una compressa contiene 150 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, sodio amido glicolato tipo A, povidone. Rivestimento della compressa: opadryII bianco (33F28627) contenente ipromellosa HPMC 2910-6cps, titanio d iossido, lattosio monoidrato, polietilene glicole, macrogol 3000.

Indicazioni

E' indicato da solo o come farmaco adiuvante nella prostatectomia radicale o nella radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti. E' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e Bicalutamide e' controindicata.

Posologia

Adulti, compresi gli anziani: una compressa rivestita con film al giorno con o senza cibo. Via di somministrazione orale: le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Il farmaco deve essere assunto in via continuativa per almeno 2 anni o fino a progressione della malattia. Bambini e adolescenti: non e' indicato nei bambini e negliadolescenti. Compromissione renale: non e' necessario nessun aggiusta mento del dosaggio. Non esiste esperienza sull'uso del farmaco nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30ml/min). Compromissione epatica: non e' necessario nessun aggiustamen to del dosaggio. Il medicinale puo' accumularsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve iniziare sotto la diretta supervisione di un medico specialista e successivamente i pazienti devono essere sottoposti a controllo regolare. Viene estesamente metabolizzato nel fegato. I datidisponibili suggeriscono che la sua eliminazione puo' avvenire piu' l entamente nei soggetti con grave compromissione epatica e cio' puo' indurre un aumentato accumulo di Bicalutamide. Di conseguenza, usare il farmaco con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Prendere in considerazione esami periodici della funzionalita' epatica in vista di possibili alterazioni epatiche. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi di trattamentocon il farmaco. Sono state osservate raramente delle alterazioni epat iche gravi e insufficienza epatica. Interrompere la terapia con il farmaco se le alterazioni sono gravi. Data la mancanza di esperienza sull'impiego di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), il farmaco deve essere impiegato con cautela in questo gruppo di pazienti. E' consigliabile un monitoraggio periodico della funzione cardiaca nei pazienti con malattia cardiaca. Nei pazienti con oggettiva progressione della malattia e elevati valori di PSA, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il medicinale. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Studi in vitro hanno dimostrato che (R)-Bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con minore effetto inibitore su CYP 2C9, 2C19 e attivita' 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' per bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, una serie di studi clinici dimostrano che l'entita' di questa inibizione per la maggior parte dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 e' probabilmente non clinicamente significativa. Cio' nonostante, per i medicinali con stretto indiceterapeutico metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 provoc ata da bicalutamide potrebbe essere rilevante. Quindi, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Prestarecautela con la somministrazione concomitante del farmaco e composti q uali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Una riduzione della dose puo' essere richiesta per questi medicinali, soprattutto in presenza di effetti migliorati o avversi del medicinale. Per quanto concerne la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica del paziente dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con il medicinale. Cautela e' necessaria nella prescrizione di bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del medicinale, ad esempio cimetidina e ketoconazolo. Ne potrebbe derivare una maggior concentrazione plasmatica del farmaco che potrebbe teoricamente indurre un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale e' in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarina dai suoi siti di legame con le proteine. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nei pazienti che iniziano il trattamento con Bicalutamide che sono gia' sottoposti a terapia con anticoagulanticumarinici.

Effetti indesiderati

L'effetto farmacologico del famaco puo' dare origine ad alcuni effettiindesiderati. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra-zione. Molto comune (>= 1/10): vampate; comune (>= 1/100 a <1/10): astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, dolorabilita' mammaria. Puo' essere ridotto dalla castrazione concomitante. La maggior parte dei pazienti che ricevono ilo farmaco come monoterapia sviluppano ginecomastia e/o dolorabilita' mammaria. Negli studi, questi sintomi sono stati considerati gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente all'interruzione della terapia, soprattutto dopo trattamento prolungato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro (>= 1/10.000 a < 1/1000): secchezza della pelle. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni epatiche (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Queste alterazioni sono raramente gravi e sono state spesso transitorie, risolvendosi o migliorando nel corso della terapia o dopo la sua interruzione; molto raro (<1/10.000): insufficienza epatica si e' avuta raramente nei pazienti trattati con ilo farmaco ma una relazione causale non e' stata definita con sicurezza. Prendere in considerazione periodici esami della funzione epatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune (>= 1/1.000 a < 1/100): polmonite interstiziale.Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del siste ma immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', inclusi angioedema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Inoltre, i seguenti eventi avversi sono stati riportati negli studi clinici nel corso di trattamento con bicalutamide con /senza analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ridotta libido, disfunzioni erettili, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; non comune: dolore addominale, dolore al petto, mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alpecia. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, insonnia;non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocito-penia. Patologie renali e urinarie.Non comune: nicturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, inclusi prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche all'ECG.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile, poiche' questo medicinale non viene usato nelle donne. Fertilita': negli studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve presumere un periodo di subfertilita' o infertilita' maschile.