Dettagli:

Nome:Bicalutamide Rat - 28cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:037812068
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Rat - 28cpr Riv50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone (K30); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra; sodio laurilsolfato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15cP (E464); polidestrosio (E1200); macrogol 4000; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato in associazione con un analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante) o in caso di castrazione chirurgica; la bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) e' indicata sia da sola che come trattamento adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini; la co-somministrazione di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Posologia

>>Uomini adulti e anziani. Carcinoma prostatico in stadio avanzato: una compressa rivestita con film (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH, oppure contemporaneamente allacastrazione chirurgica. Carcinoma prostatico localizzato in stadio av anzato: tre compresse rivestite con film (150 mg) una volta al giorno.La bicalutamide deve essere presa senza interruzione per almeno 2 ann i o fino alla progressione della malattia. Metodo di somministrazione:via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido . Bambini ed adolescenti: la bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale: per i pazienti con funzione renale compromessa non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Compromissione della funzione epatica: non e' necessario correggere la dose nel caso di pazienti affetti da lieve compromissione della funzione epatica. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave.

Conservazione

Tenere il blister nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguenteincremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide d eve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' di modificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservategravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati rip ortati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere interrotta in presenza di gravi alterazioni. Negli uomini trattati con antagonisti dell'LHRH e' stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Cio' puo' manifestarsi con l'insorgenza di diabete o di perditadel controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Pertan to, nei pazienti trattati con bicalutamide in associazione ad agonistidell'LHRH, si deve prendere in considerazione il monitoraggio dei liv elli ematici di glucosio. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con bicalutamide valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato in stadio avanzato con progressione oggettiva della malattia associata ad elevato valore del PSA,occorre considerare l'interruzione della terapia con bicalutamide. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Non vi e' evidenza di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi dell'LHRH. Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide, l'esposizione mediaal midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino all'80%, dopo somminis trazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporinae inibitori dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzio ne della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli effetti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legame alleproteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT,deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali ingrado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia (Bicalutamide 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)); comune: anemia (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, diabete mellito, diminuzione dell'appetito (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)); non comune: iperglicemia (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione (Bicalutamide150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patolog ie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); comune: capogiri, sonnolenza (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie cardiache. Comune: infarto miocardico (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza cardiaca (Bicalutamide 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)); non nota: prolungamento dell'intervallo QT (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie vascolari. Molto comune e comune: vampate di calore (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, malattia polmonare in terstiziale (sono stati riportati esiti fatali) (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stipsi, nausea (Bicalutamide 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)); Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, nausea; raro: vomito (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali) (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia)); comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, rash, sudorazione; raro: reazioni di fotosensibilita' (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie renali e urinarie. Molto comune e comune: ematuria (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilita' della mammella (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)); comune: disfunzione erettile (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+analoghi dell'LHRH)). Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema (Bicalutamide 150 mg/d ie (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)); comune: dolore toracico, edema (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso (Bicalutamide 150 mg/die (monoterapia) e 50 mg/die (+ analoghi dell'LHRH)). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.In studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversib ile della fertilita'. Un periodo di fertilita' ridotta o di infertilita' puo' essere presunto negli uomini.