Dettagli:

Nome:Bicalutamide Rat - 28cpr Riv 150
Codice Ministeriale:037812219
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE RATIOPHARM 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Rat - 28cpr Riv 150

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio; monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone (K30); croscarmellosa sodica; magnesio stearato; silice colloidale anidra; solfato laurilsolfato. Rivestimento della compressa:ipromellosa 15cP (E464); polidestrosio (E1200); macrogol 4000; titani o diossido (E171).

Indicazioni

Bicalutamide 150 mg e' indicata in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini; la somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

Posologia

Uomini adulti e anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno. Bicalutamide 150 mg deve essere assunto ininterrottamente per almeno due anni oppure fino alla progressione della malattia. Bambini ed adolescenti: la bicalutamide e' controindicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione della funzione renale: per i pazienti con funzionerenale compromessa non e' necessario correggere la dose. Non c'e' esp erienza sull'uso di bicalutamide nei pazienti affetti da grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).Compromissione della funzione epatica: nei pazienti con lieve comprom issione della funzione epatica non e' necessario correggere la dose. Il medicinale si puo' accumulare in pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Metodo di somministrazione: via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Conservazione

Tenere il blister nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto il diretto controllo di uno specialista. La bicalutamide e' metabolizzata estesamente nel fegato. I dati mostrano che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione della funzione epatica, con conseguenteincremento dell'accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide d eve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica moderata o grave. Si deve prendere in considerazione un'analisi periodica della funzione del fegato, a causa della possibilita' dimodificazioni a livello epatico. La maggior parte delle modificazioni e' prevista entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente durante il trattamento con la bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica, e sono stati riportati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essere interrottain presenza di gravi alterazioni. E' stato dimostrato che la bicaluta mide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4), quindi si richiede cautela in caso di co-somministrazione con medicinali metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con bicalutamide valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. Dal momento che non c'e' esperienza sull'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), si richiede cautela nell'uso della bicalutamide in questi pazienti. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Nei pazienti con una progressione oggettiva della malattia associata ad un PSA elevato, occorre considerare l'interruzione della terapia conbicalutamide. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

Gli studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4 con minori effetti inibitori sulle attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno utilizzato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenze di possibili interazioni medicinali con la bicalutamide,l'esposizione media al midazolam (AUC) e' risultata aumentata fino al l'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un basso indice terapeutico tale aumento puo' assumere rilevanza clinica. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela con la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come ciclosporina e inibitori dei canali del calcio. Puo' essere necessaria una riduzione della dose di questi medicinali, particolarmente se si evidenziano effetti del medicinale eccessivi o avversi. Nel caso della ciclosporina si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche soprattutto all'inizio e alla fine del trattamento con bicalutamide. Si deve usare cautela quando si prescrive la bicalutamide con altri medicinali che possonoinibire l'ossidazione del medicinale, per es. cimetidina e ketoconazo lo. In teoria cio' puo' tradursi in un incremento delle concentrazioniplasmatiche della bicalutamide, che puo' causare un aumento degli eff etti indesiderati. Gli studi in vitro hanno evidenziato che la bicalutamide puo' spostare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi sitidi legame alle proteine. Pertanto, se si inizia la somministrazione d i bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con un anticoagulante cumarinico, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema eorticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anore ssia, diabete mellito, diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QT.Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologi e vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, malattia polmonare interstiziale (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali.Comune: dolore addominale, stipsi, diarrea, dispepsia, flatulenza, na usea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, sudorazione; raro: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore muscoloscheletrico. Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilita' della mammella; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni della sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore toracico, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata nelle donne in stato di gravidanza o alle madri che allattano.In studi sugli animali e' stata osservata una compromissione reversib ile della fertilita'. Un periodo di fertilita' ridotta o di infertilita' puo' essere presunto negli uomini.