Dettagli:

Nome:Bicalutamide Ran - 28cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:038586018
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE RANBAXY ITALIA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Ran - 28cpr Riv50mg
Bicalutamide Ran - Fl28cpr Riv50

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; povidone (K 30) (E1201); sodio amido glicolato (tipo A); magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464); macrogol 400; titanio diossido (E171).

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con la terapia con analoghi LHRH o castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualunque degli eccipienti elencati; bicalutamide e' controindicata nelle donne, nei bambini e negli adolescenti; la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide e' controindicata.

Posologia

Adulti maschi inclusi gli anziani: una compressa (50 mg) al giorno cono senza cibo. Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima del trattamento con un analogo dell'LHRH, o allo stesso tempo della castrazione chirurgica. Popolazione pediatrica: bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve.Nei pazienti con compromissione da moderata a grave si puo' verificar e un aumento dell'accumulo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati clinicisuggeriscono che l'eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti c on grave compromissione epatica e cio' puo' causare un accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da moderata a grave. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con bicalutamide. Con bicalutamide sono stati osservati raramente gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica e sono stati riferiti esiti fatali. Se le alterazioni sono gravi la terapia con bicalutamide deve essere sospesa. E' stata osservata negli uomini trattati con agonisti dell'LHRH una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa puo' manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico inquei pazienti con diabete pre-esistente. Pertanto, si deve prendere i n considerazione di monitorare i valori del glucosio nel sangue nei pazienti trattati con bicalutamide in combinazione con agonisti dell'LHRH. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4. Questomedicinale contiene lattosio. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare iltrattamento con bicalutamide valutare il rapporto rischio- beneficio compresa la possibilita' di Torsione di punta.

Interazioni

Non vi sono indicazioni di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi del LHRH. Studi in vitro hannomostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP 3A4 ed in minor misura dell'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche' gli studi clinici che hanno usato l'antipirina come marker dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato evidenza di una potenziale interazione del medicinale con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam e' aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un ridotto indice terapeutico, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale,l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controin dicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante della bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcio antagonisti. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni della dose, particolarmente quando vi e' evidenza di un potenziamento dell'effetto o di reazioni avverse. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapia con bicalutamide. Si deve usare cautela quando la bicalutamide vieneassociata con medicinali che inibiscono i processi ossidativi del feg ato, per es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questi medicinali possono aumentare la concentrazione plasmatica della bicalutamide e possono teoricamente portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, se bicalutamide viene somministrata a pazienti a cui sono somministrati in concomitanza anticoagulanti cumarinici, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre la torsione di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad esempio: chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue:molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1000, < 1/100) raro (>=1/10.000, <1/1000) molto raro (1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stitichezza, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, pelle secca, prurito. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilita' mammaria; comune: disturbi dell'erezione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto comune: astenia, edema; comune: dolore al petto. Disturbi del m etabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (e stata riferita morte), insufficienza cardiaca; non comune: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, aumento dei livelli delle transaminasi; raro: insufficienza epatica (e' stata riferita morte). Esami diagnostici. Comune: aumento del peso. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita' angioedema e orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: alterazioni interstiziali dei polmoni (e' stata riferita morte). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano.