Dettagli:

Nome:Bicalutamide Ran - 28cpr Riv150m
Codice Ministeriale:038803019
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE RANBAXY 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Ran - 28cpr Riv150m

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni non steroidei.

Principi attivi

Bicalutamide 15O mg.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone (K 25), sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. OpadryOY-S-9622 costituito da: ipromellosa, titanio diossido (E171), propil englicole.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato da solo o come coadiuvante nella prostatectomiaradicale o nella radioterapia in pazienti con carcinoma della prostat a in fase localmente avanzata, ad alto rischio a causa della progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato nelle donne e nei bambini, in pazienticon ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli ecci pienti elencati. La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con il farmaco e' controindicata.

Posologia

Uomini adulti inclusi gli anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Il trattamento deve essere continuato per almeno 2 anni o fino alla progressione della malattia. Il medicinale non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienzanell'uso di bicalutamide nei pazienti con grave compromissione renale . Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. Il medicinale puo'accumularsi nei pazienti con compromissione da moderata a grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

Avvertenze

Il medicinale viene ampiamente metabolizzata dal fegato. L'eliminazione puo' essere piu' lenta nei soggetti con grave compromissione epaticae questo puo' portare a un accumulo della bicalutamide. Pertanto, dev e essere somministrata con cautela ai pazienti con compromissione della funzione epatica da moderata a grave. Gravi alterazioni epatiche e compromissione epatica sono state osservate raramente e sono stati segnalati esiti fatali. Se le alterazioni sono gravi, la terapia con il farmaco deve essere sospesa. A causa della possibilita' di alterazioni epatiche devono essere eseguiti esami regolari della funzionalita' epatica. La maggior parte delle alterazioni sono previste entro i primi 6 mesi della terapia con il medicinale. Per i pazienti che presentano un'obiettiva progressione della malattia assieme ad elevati valori di PSA, deve essere considerata la cessazione della terapia con il prodotto. E' stato dimostrato che il farmaco inibisce il citocromo P450 (CYP3A4), pertanto si deve usare cautela quando si somministrano in concomitanza medicinali metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore dell'attivita' del CYP3A4 e in minor misura dell'attivita' dei CYP2C9, 2C19 e 2D6. Benche' gli studi clinici che hanno usato l'antipirina comemarker dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano mostrato e videnza di una potenziale interazione tra farmaci con il prodotto, l'esposizione media (AUC) del midazolam e' aumentata fino all'80% dopo somministrazione di bicalutamide per 28 giorni. Per i medicinali con un indice terapeutico ristretto, tale aumento potrebbe essere rilevante. Come tale, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e si deve usare cautela nella somministrazione concomitante del farmaco con composti come la ciclosporina e bloccanti del canale del calcio. Per questi medicinali possono essere richieste riduzioni del dosaggio, particolarmente quando vi e' evidenza di un potenziamento dell'effetto o di effetti avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche siano attentamente monitorate dopo l'inizio o la sospensione della terapiacon il medicinale. Usare cautela quando il farmaco viene prescritto c on altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del farmaco, peresempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria, questo puo' aumentare l a concentrazione plasmatica della bicalutamide che teoricamente puo' portare a un'aumentata incidenza di effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che il farmaco puo' spostare il warfarin, un anticoagulante di tipo cumarinico, dai suoi siti di legame alle proteine. Pertanto, si raccomanda che il tempo di protrombina venga attentamente monitorato se si inizia il trattamento nei pazienti gia' in terapia conanticoagulanti di tipo cumarinico.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, pelle secca, prurito.Patologie renali e urinarie. Comune: ematuria. Patologie dell'apparat o riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e tensionemammaria; disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: dolore al petto, edema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia; raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Esami diagnostici. Comune: aumento del peso. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali)

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' controindicato nelle donne e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o che allattano al seno.