Dettagli:

Nome:Bicalutamide My - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:039726068
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:56.82
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE MYLAN GENERICS ITALIA 50 MG

Formulazioni

Bicalutamide My - 28cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini; la bicalutamide non deve essere somministrata a pazienti che hanno manifestato una reazione di ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; e' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide.

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio e' una compressa da 50 mg che va presa per via orale una volta al giorno, sempre alla stesso orario (solitamente mattino o sera). Bambini e adolescenti: la bicalutamide non e' indicata nei bambini o negli adolescenti. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienticon insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min ). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Neipazienti con compromissione epatica da moderata a grave si puo' verif icare un accumulo del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Vista la possibilita' di alterazioni della funzione epatica, e' consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica neiprimi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Raramente con la bicalutami de sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e riportati esiti fatali. La terapia con bicalutamide deve essereinterrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravita'. In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH e' stata osservata una riduzione del la tolleranza al glucosio. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabetepreesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazio ne con gli agonisti LHRH e' opportuno monitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Interazioni

Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP)non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicaluta mide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante. Pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicata e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguardala ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto cont rollo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il tempo di protrombina.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comuni (1/10); comuni (da 1/100 a <1/10); non comuni (da 1/1000 a <=1/100); rari (da 1/10.000 a <=1/1.000); molto rari (<= 1/10.000), non noti. Frequenza delle reazioni avverse Bicalutamide 50 mg (+ analogo LHRH). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: ipersensibilita', angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comuni: diminuzione della libido, depressione. Patologie cardiache. Comuni: infartodel miocardio (sono stati riportati esiti fatali), insufficienza card iaca. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: vertigini; comuni: sonnolenza. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia interstiziale del polmone (sono stati riportati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comuni: dolore addominale, costipazione, nausea; comuni: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comuni: epatotossicita', itterizia, ipertransaminasemia; rari: insufficienza epatica (sono stati riportati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, prurito, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Molto comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia e sensibilita' mammaria; comuni: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia, edema; comuni: dolore al petto. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso. In aggiunta, negli studi clinici e' stata segnalata insufficienza cardiaca (secondola valutazione degli sperimentatori clinici, come una possibile reazi one avversa al farmaco con una frequenza >1%) durante il trattamento con bicalutamide piu' un analogo LHRH. Non e' stata stabilita nessuna relazione causale tra queste reazioni e la terapia farmacologica.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.