Dettagli:

Nome:Bicalutamide Ibi - 28cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:037751068
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:49.72
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ibigen Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE IBIGEN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Ibi - 28cpr Riv50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-29/32; crospovidone; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato; ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 4000.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini; non deve essere data a pazienti che hanno mostrato ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti elencati; controindicata la somministrazione concomitante di bicalutamide con terfenadina, astemizolo o cisapride.

Posologia

Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio e' di una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Popolazione pediatrica: bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita intera con del liquido. Il trattamento con Bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica. Compromissione renale: nei pazienti affetti da insufficienza renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Compromissione epatica: Nei pazienti affetti da insufficienza epatica lieve, non e' necessarioprocedere ad alcuna modifica del dosaggio. Nei pazienti con insuffici enza epatica moderata o grave si puo' verificare un accumulo del medicinale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve essere sotto la diretta supervisione di uno specialista. Bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che bicalutamide puo' essere eliminata piu' lentamente nei pazienti con compromissione epatica grave e che cio' potrebbe comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. Bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Per individuare eventuali alterazioni epatiche si deve considerare un esame periodico della funzionalita' del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni avviene nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. In rari casi sono stati osservati gravi alterazioni epatiche e insufficienza epatica con bicalutamide e sono stati segnalati esiti fatali. In caso di alterazioni gravi, interromperela terapia con bicalutamide. E' stata osservata una riduzione di toll eranza al glucosio in maschi che assumevano agonisti LHRH. Cio' puo' manifestarsi come diabete o perdita del controllo glicemico in pazienticon diabete preesistente. Pertanto bisogna monitorare la glicemia nei pazienti che ricevono bicalutamide in combinazione con agonisti LHRH. E' stato dimostrato che bicalutamide inibisce il Citocromo P450 (CYP 3A4), percio' bisogna fare attenzione nel caso di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 3A4. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. In pazienti con una storia o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che possono prolungare l'intervallo QT, bisogna valutare il rapporto rischio/beneficio, compresa la possibilita' di torsione di punta prima di iniziare la terapia con bicalutamide.

Interazioni

Non ci sono evidenze di alcuna interazione di tipo farmacodinamico o farmacocinetico tra bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'enantiomero R di bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori minori sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi clinici, in cui e' stata usata antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP), non hanno mostrato una potenziale interazione del farmaco con bicalutamide, l'esposizione media al midazolam (AUC) era aumentata fino all'80%, dopo somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci conindice terapeutico ristretto questo incremento potrebbe essere rileva nte. Cosi' come, e' controindicato l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride, e si deve fare attenzione in caso di somministrazione contemporanea di bicalutamide con composti come ciclosporina ebloccanti del canale del calcio. Per questi farmaci puo' essere neces sario ridurre il dosaggio, soprattutto se si manifesta un effetto potenziato o avverso del farmaco. Per la ciclosporina, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide.Deve essere usata cautela nella prescrizione di bicalutamide a pazien ti che assumono medicinali che inibiscono l'ossidazione dei farmaci, come cimetidina e ketoconazolo. In teoria, potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, con un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dal suo sito di legame con le proteine. Si raccomanda quindi che quando si inizia a somministrare bicalutamide a pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici si deve eseguire un attento monitoraggio del tempo di protrombina. Poiche' la deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere valutato attentamente l'usoconcomitante di bicalutamide con farmaci noti per la capacita' di pro lungare l'intervallo QT o farmaci in grado di indurre la torsione di punta come, ad esempio, i farmaci anti-aritmici di classe IA (quali chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici e cosi' via.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue.Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (< 1/10.000), non not a. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita',angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicita', ittero, ipertransaminasemia (solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi,spesso transitorie, e si sono risolte o sono migliorate con il proseg uimento o dopo la cessazione della terapia); raro: insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli,cute secca, prurito, rash. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella. Mol to comune: ginecomastia e dolorabilita' mammaria (puo' essere ridotta dalla castrazione concomitante); comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore toracico. Esami diagnostici.Comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata in donne in gravidanza o durante l'allattamento.