Dettagli:

Nome:Bicalutamide Hik - 28cpr Riv50mg
Codice Ministeriale:038832022
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:100.44
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE HIKMA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Hik - 28cpr Riv50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-25; amido glicolato sodico Tipo A; magnesio stearato. Rivestimento: opadry OY-S-9622consistente in ipromellosa 5 cp (E464); titanio diossido (E171); glic ole propilenico.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con analoghi dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH)o castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in donne, bambini e adolescenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicata la co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con il farmaco.

Posologia

Maschi adulti incluso gli anziani: una compressa rivestita con film algiorno (50 mg) con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide deve essere c ominciato almeno 3 giorni prima di iniziare il trattamento con l'analogo dell'LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti: il medicinale e' controindicato in bambini e adolescenti. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento di dose in caso di compromissione renale. Non c'e' alcuna esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina<30 ml/min). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento di dose in caso di lieve compromissioneepatica. Il medicinale puo' accumularsi in pazienti con compromission e epatica da moderata a grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. I risultati della ricerca suggeriscono che la sua eliminazionepuo' essere piu' lenta in soggetti con compromissione epatica grave e questo puo' portare ad un aumentato accumulo di bicalutamide. Quindi, la bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con comprom issione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati cambiamenti epatici gravi durante la terapia con la bicalutamide. La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se i cambiamenti sono gravi.Test periodici della funzionalita' epatica devono essere presi in con siderazione, vista la possibilita' di cambiamenti epatici. Ci si aspetta che la maggioranza dei cambiamenti si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide. Dal momento che non c'e' esperienza nell'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina<30 ml/min), la bicalutamide in questi pazienti deve essere usata con cautela. In pazienti con patologie cardiache e' opportuno un monitoraggio periodico della funzionalita' cardiaca. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Non e' stata dimostrata nessuna interazione farmacologica o farmacocinetica fra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 coneffetti inibitori minori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbe ne gli studi in vitro abbiano indicato la possibilita' per la bicalutamide di inibire il citocromo 3A4, un certo numero di studi clinici mostra che probabilmente il peso di questa inibizione, per molti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, non e' clinicamente significativa. Tuttavia per farmaci con indice terapeutico ristretto e metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causato dalla bicalutamide potrebbe risultare rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela nel caso di co-somministrazione di bicalutamide con composti comeciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere neces saria una riduzione del dosaggio di questi farmaci in particolare se c'e' dimostrazione di un aumentato effetto farmacologico o di reazione avversa. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attentomonitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni clin iche all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo. Questo potrebbe portare ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame proteico. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nel caso in cui la bicalutamide venga iniziata in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare durante il trattamento con il prodotto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve il farmaco in monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in piu' del 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare in seguito a trattamenti prolungati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune:prurito; raro: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Com une: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono stati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia; molto raro: raramente si e' verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non e' stata stabilta con certezza unarelazione causale. Test periodici di funzionalita' epatica devono ess ere presi in considerazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: patologia interstiziale polmonare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso angio-edema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>In aggiunta, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo; non comune: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione; non comune: secchezza della bocca,dispepsia, flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigi ni, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Comune: aumento di peso, diabete mellito; non comune: ano ressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renalie urinarie. Non comune: nocturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifiche del ECG.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile, dal momento che il medicinale non viene usato nelle donne.