Dettagli:

Nome:Bicalutamide Hik - 28cpr Riv150m
Codice Ministeriale:038832059
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:296.82
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Hikma Farmaceutica S.A.
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE HIKMA 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Hik - 28cpr Riv150m

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; povidone K-25; amido glicolato sodico; magnesio stearato. Rivestimento: opadry OY-S-9622 consistente in ipromellosa; titanio diossido (E171); glicole propilenico.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato sia da solo sia come coadiuvante della prostatectomia radicale sia della radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in donne, bambini e adolescenti. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicata la co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con il medicinale.

Posologia

Maschi adulti incluso gli anziani: una compressa rivestita con film algiorno (150 mg) con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutit e intere con del liquido. Il trattamento con il medicinale deve esserefatto con continuita' per almeno due anni o fino a progressione della malattia. Bambini e adolescenti: il farmaco e' controindicato in bamb ini e adolescenti. Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento di dose. Non c'e' alcuna esperienza nell'uso della bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina<30 ml/min). Compromissione epatica: non e' necessario alcun aggiustamento di dose in caso di lieve compromissione epatica. Il medicinale puo' accumularsi in pazienti con compromissione epatica da moderataa grave.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

La bicalutamide e' ampiamente metabolizzata nel fegato. I risultati della ricerca suggeriscono che la sua eliminazione puo' essere piu' lenta in soggetti con compromissione epatica grave e questo puo' portare ad un aumentato accumulo di bicalutamide. Quindi, la bicalutamide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Raramente sono stati osservati cambiamenti epatici gravi durante la terapia con il farmaco. La terapia con bicalutamide deve essere sospesa se i cambiamenti sono gravi. Test periodici della funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione vista la possibilita' di cambiamenti epatici. Ci si aspetta che la maggior parte dei cambiamenti si verifichino entro i primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Dal momento che non c'e' esperienza nell'uso di bicalutamidein pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatini na<30 ml/min), la bicalutamide in questi pazienti deve essere usata con cautela. In pazienti con patologie cardiache e' opportuno un monitoraggio periodico della funzionalita' cardiaca. Per pazienti che presentano un oggettiva progressione di malattia insieme a un elevato PSA, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia con bicalutamide. Contiene lattosio.

Interazioni

Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori minori sull'attivita'di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi in vitro abbiano indicato l a possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, un certonumero di studi clinici mostrano che probabilmente il peso di questa inibizione, per molti farmaci metabolizzati dal citocromo P450, non e'clinicamente significativa. Tuttavia per farmaci con un indice terape utico ristretto e metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe risultare rilevante. Per questo motivo, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela nel caso di co-somministrazione di bicalutamide con composti come ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di questi farmaci in particolare se c'e' evidenza di un aumentato effetto farmacologico o di reazione avversa. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche all'inizio o al termine della terapiacon bicalutamide. Deve essere usata cautela nella somministrazione de lla bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, per es. cimetidina e ketoconazolo. Questo potrebbe portare ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide, che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dal suo sito di legame proteico. Si raccomanda quindi di monitorare attentamente il tempo di protrombina nel caso in cui la bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate; comune: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: ginecomastia, tensione mammaria. Possono essere ridotti mediante concomitante castrazione. La maggior parte dei pazienti che riceve il farmaco in monoterapia fa esperienza di ginaecomastia e/o mastodinia. Negli studi questi sintomi sono stati considerati gravi in piu' del 5% dei pazienti. La ginecomastia puo' non risolversi spontaneamente in seguito alla interruzione della terapia, in particolare a seguito di trattamento prolungato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: cambiamenti epatici (elevati livelli di transaminasi, bilirubinemia, colestasi e ittero), epatomegalia. Questi cambiamenti sono raramente gravi e sono risultati frequentemente transitori, risolvendosi o migliorando con una terapia continuata o in seguito alla cessazione della terapia; molto raro: raramente si e' verificata insufficienza epatica in pazienti trattati con bicalutamide ma non e' stata stabilta con certezza una relazione causale. Test periodici di funzionalita' epatica devono essere presi in considerazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: patologia interstiziale polmonare. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso angio-edema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>In aggiunta le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con/senza un analogo dell'LHRH. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, sensazione di freddo; non comune: dolore addominale,dolore toracico, cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, sudorazione,irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. comune: costipazione; non comune: secchezza della bocca, dispepsia, flatulenz a. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia,perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anem ia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nocturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti nella conduzione incluso prolungamento dell'intervallo PR e QT, aritmia e variazioni non-specifiche del ECG.

Gravidanza e allattamento

Non applicabile, dal momento che il medicinale non viene usato nelle donne. In studi su animali e' stata osservata la compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve prendere in considerazione nell'uomo un periodo di fertilita' ridotta o di infertilita'.