Dettagli:

Nome:Bicalutamide Cr - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:038399010
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Crinos Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE CRINOS 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Bicalutamide Cr - 28cpr Riv 50mg
Bicalutamide Cr - 28cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e farmaci correlati, antiandrogeni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio carbossimetilamido (Tipo A), povidone K30, magnesio stearato. Rivestimento: titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400.

Indicazioni

Carcinoma della prostata in stadio avanzato. Trattamento del carcinomadella prostata in stadio avanzato in associazione a terapia con analo ghi dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) oppurea castrazione chirurgica (dose giornaliera 50 mg di bicalutamide). Ca rcinoma della prostata localmente avanzato. La bicalutamide (alla dosegiornaliera di 150 mg) e' indicata sia da sola sia come trattamento a diuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato in cui il rischio di progressione della malattia e' alto.

Controindicazioni / effetti secondari

Bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Bicalutamide e' controindicata in pazienti con anamnesi di tossicita' epatica associata all'assunzione di bicalutamide. La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride e bicalutamide e' controindicata.

Posologia

Adulti di sesso maschile, comprese le persone anziane. Carcinoma dellaprostata in stadio avanzato: una compressa da 50 mg una volta al gior no. Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di avviare il trattamento con un analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica. Carcinoma della prostata localmente avanzato: tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno. Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per almeno2 anni oppure fino alla comparsa di segni di progressione della malat tia. Bambini e adolescenti: la bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Danno renale: nei pazienti con danno renale none' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non vi e' esperienza co n l'uso di bicalutamide nei pazienti la cui funzione renale e' gravemente compromessa. Compromissione epatica: non e' necessario modificare il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve. Si potrebbe verificare un aumentato accumulo di farmaco nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Modo di somministrazione: per via orale. Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento deve essere avviato sotto la diretta supervisione di uno specialista e in seguito i pazienti devono essere regolarmente monitorati. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I dati clinici indicano che la sua eliminazione puo' risultare rallentata nei soggetti con insufficienza epatica grave; si potrebbe pertanto verificare un aumentato accumulo di farmaco. La somministrazione di bicalutamide nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave deve pertanto avvenire con cautela. In seguito all'uso di bicalutamide sono stati raramente osservati gravi danni epatici e insufficienza epatica e sono stati riportati esiti fatali. In caso di alterazioni gravi la terapia con bicalutamide deve essere interrotta. Al fine di individuare possibili alterazioni epatiche bisogna garantire controlli periodici della funzionalita' epatica. Ci si attende che la maggior parte delle alterazioni si manifesti entro i primi 6 mesi della terapia a base di bicalutamide. Si e' osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Cio' si puo' manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve percio' prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH. La bicalutamide e' un inibitore del citocromo P450 (CYP 3A4), si raccomandapertanto cautela quando e' somministrata in concomitanza a farmaci me tabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. Poiche' non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave,il farmaco deve essere somministrato a questi pazienti solo con caute la. Nei pazienti cardiopatici e' raccomandato un controllo periodico della funzionalita' cardiaca. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con storia di o fattori dirischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ri cevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT,prima di iniziare il trattamento con bicalutamide, i medici devono va lutare il rapporto rischio-beneficio tra cui la possibilita' di Torsioni di punta. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non vi e' evidenza di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra bicalutamide e analoghi LHRH. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4ed ha minori effetti inibitori sull' attivita' di CYP2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcato re dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la concentrazione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante. Pertanto, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci potrebbe essere indicata una riduzione della dose, in particolare sesi manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto ri guarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. E' necessaria cautela quando la bicalutamide viene somministrata a pazienti che ricevono farmaci che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato, ad es. cimetidina e ketoconazolo. Ne puo' conseguire un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide e teoricamente un potenziamento degli effetti indesiderati. Negli studi in vitro e' stato dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare il warfarin, anticoagulante cumarinico, dal legame con le proteine. Pertanto, qualora il trattamento con bicalutamide venga iniziato in pazienti che stanno gia' assumendo anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di controllare attentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deveessere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con m edicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado diindurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amio darone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da>=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10 .000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune:anemia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario . Non comune: reazioni di ipersensibilita', incluso edema angioneurotico e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito, riduzione dell'appetito; non comune: iperglicemia, perdita di peso. Disturbi psichiatrici. Molto comune: diminuzione della libido; comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: sonnolenza; non comune: insonnia. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio (sono stati segnalati esiti fatali), insufficienza cardiaca; molto raro: angina, disturbi della conduzione, tra cui prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale (sono stati segnalati esiti fatali), dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, stipsi, nausea; comune: diarrea, dispepsia, flatulenza; non comune: bocca secca; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni epatiche (innalzamento dei livelli di transaminasi, bilirubinemia, epatomegalia, colestasi ed ittero), epatotossicita'; raro: grave compromissione epatica, insufficienza epatica (sono stati segnalati esiti fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, secchezza cutanea, rash, rash maculopapuloso, sudorazione, irsutismo/ricrescita dei capelli, alopecia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria; non comune: nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: disfunzione erettile, impotenza, tensione mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema (viso, estremita', tronco); comune: dolori generalizzati, dolore alle pelvi, brividi, dolore toracico; non comune: cefalea, dolore alla schiena, dolore al collo. Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale; non nota: prolungamento dell'intervallo QT. L'uso di bicalutamide 50 mg incombinazione con agonisti dell'LHRH ha comportato un aumento del risc hio, non evidente invece quando bicalutamide 150 mg e' stata usata in monoterapia per trattare il cancro alla prostata. Inoltre negli studi clinici, durante il trattamento con bicalutamide piu' un analogo LHRH,e' stata riportata insufficienza cardiaca (come una possibile reazion e avversa da farmaco, secondo il giudizio dei medici investigatori, con una frequenza >1%). Non vi e' alcuna prova di un rapporto causale con il trattamento con farmaci. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.