Bicalutamide Blu - 28cpr Riv50mg
Dettagli:
Nome:Bicalutamide Blu - 28cpr Riv50mgCodice Ministeriale:039241029
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento: opadryOY-S-9622 costituito da: ipromellosa 5 Cp (E364), titanio biossido (E 171), propilenglicole.
Indicazioni
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o alla castrazione chirurgica.
Controindicazioni / effetti secondari
E' controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, in associazione con terfenadina, astemizolo o cisapride.
Posologia
Uomini adulti e anziani: una compressa al giorno con o senza cibo. Usoorale. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Il trattamento con bicalutamide va iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo dell'LHRH, o in concomitanza con la castrazione chirurgica. Bicalutamide non e' indicato nei bambini e negli adolescenti. Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario modificare il dosaggio. Non si dispone di dati sull'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non e' necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale puo' accumularsi.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente e' necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari. Bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Bicalutamide deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. In rari casi con bicalutamide sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica. In tale evenienza si deve sospendere la terapia. Nei pazienti con insufficienza renale grave la bicalutamide deve essere usata con cautela. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzionecardiaca. Contiene lattosio.
Interazioni
R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori piu'lievi sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. L'inibizione del CYP 3A 4 causata dalla bicalutamide puo' essere rilevante dal momento che l'indice terapeutico di questo tipo di medicine nel fegato e' minimo. Perquesto l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' c ontroindicato, mentre richiede cautela la somministrazione concomitante di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizione clinica dopo l'inizio e la fine della terapia con bicalutamide. Procedere con cautela nel prescrivere bicalutamide con altri farmaci che possono inibire l'ossidazione dei farmaci. Bicalutamide e' in grado di spiazzare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.
Effetti indesiderati
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: vampate di calore; comune da >= 1/100 a < 1/10: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, dolorabilita' mammaria. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro da >= 1/10000 a < 1 /1000: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazionedella funzionalita' epatica, epatomegalia; molto raro < 1/10000: insu fficienza epatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: pneumopatia interstiziale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema eorticaria. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. Inoltre ne gli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesideratidurante il trattamento con bicalutamide con o senza analogo dell'LHRH . Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune:riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie si stemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; non comune: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia, meteorismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonnia; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emollinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compreso l'allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, dal momento che il medicinale non viene usato nella donna.