Dettagli:

Nome:Bicalutamide Blu - 28cpr Riv150m
Codice Ministeriale:039241082
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:126.48
Rimborso:126.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bluefish Pharmaceuticals Ab
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE BLUEFISH 150 MG

Formulazioni

Bicalutamide Blu - 28cpr Riv150m

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate, antiandrogeni.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Interno della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-25, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento: opadryOY-S-9622 costituito da: ipromellosa 5 Cp (E364), titanio biossido (E 171), propilenglicole.

Indicazioni

E' indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostatalocalmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato nelle donne, nei bambini e negli adolescenti. Nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. In co-somministrazione con terfenadina, astemizolo o cisapride.

Posologia

Adulti e anziani: una compressa rivestita con film (150 mg) al giorno con o senza cibo. Uso orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con del liquido. Continuare il trattamento per almeno due anni o durante l'intera durata della malattia. Il farmaco non e' indicato neibambini e negli adolescenti. Nei pazienti con insufficienza renale no n e' necessario modificare il dosaggio. Non si dispone di dati sull'uso di bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non e' necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave il medicinale puo' accumularsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento va iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista; successivamente e' necessario sorvegliare i pazienti a intervalli regolari. Il farmaco viene ampiamente metabolizzato nel fegato. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Sono state osservate gravi alterazioni della funzione epatica. In tale evenienza si deve sospendere la terapiacon bicalutamide. Nei pazienti con insufficienza renale grave bicalut amide deve essere usato con cautela. Nei pazienti cardiopatici e' consigliabile il monitoraggio periodico della funzione cardiaca. Nei pazienti affetti da un'evidente progressione della malattia ed un elevato PSA, deve essere considerata una potenziale interruzione della terapia con bicalutamide. Contiene lattosio.

Interazioni

R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, con effetti inibitori piu'lievi sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. L'ampiezza di tale inib izione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non ha rilevanza clinica. Nonostante cio', l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide puo' essere rilevante dal momento che l'indice terapeutico di questo tipo di medicine nel fegato e' minimo. L'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e'controindicato, mentre richiede cautela la somministrazione concomita nte di bicalutamide con composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Per questi farmaci puo' essere necessario ridurre il dosaggio, soprattutto in presenza di segni di un maggiore effetto farmacologico o di effetti indesiderati. Nel caso della ciclosporina si consiglia unattento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e della condizi one clinica dopo l'inizio e la fine della terapia con bicalutamide. Porre cautela durante la somministrazione della bicalutamide in pazientiche assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione nel fegato. La bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, warfarin, dai suoi siti di legame con le proteine. Si consigliaquindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si ini zia la somministrazione di bicalutamide in pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune >= 1/10: vampate di calore; comune da >= 1/100 a < 1/10: astenia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia, dolorabilita' mammaria. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; raro da >= 1/10000 a < 1 /1000: secchezza della cute. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; raro: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: alterazionedella funzione epatica, epatomegalia; molto raro < 1/10000: insuffici enza epatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: pneumopatia interstiziale. Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Noncomune: depressione. Negli studi clinici, altri effetti indesiderati riportati durante il trattamento con o senza l'analogo dell' LHRH, sono stati. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi; non comune: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore al collo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione, sudorazione, irsutismo; non comune: alopecia. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; non comune: secchezza delle fauci, dispepsia,meteorismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, insonni a; non comune: sonnolenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento ponderale, diabete mellito; non comune: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; molto raro: trombocitopenia. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. Patologie cardiache. Molto raro: scompensocardiaco, angina, difetti della conduzione compresi l'allungamento de gli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non viene usato nella donna. Si prevede nell'uomo un perido di fertilita' minima o infertilita'.