Dettagli:

Nome:Bicalutamide Ahcl - 28cpr Riv50m
Codice Ministeriale:039243011
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BICALUTAMIDE AHCL

Formulazioni

Bicalutamide Ahcl - 28cpr Riv50m
Bicalutamide Ahcl - 90cpr Riv50m

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e agente correlato.

Principi attivi

Bicalutamide.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, povidone K-30, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa E 5, macrogol 400, titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato, in associazione con la terapia con un analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne, bambini ed adolescenti. Somministrazione concomitante con terfenadina, astemizolo o cisapride.

Posologia

Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato almeno 3 giorni prima dell'inizio della terapia con un analogo LHRH o contemporaneamente alla castrazione chirurgica. La bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Nei pazienti con danno renale non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Non e' stata acquisita esperienza sull'uso della bicalutamide nei pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Per i pazienti con lieve compromissione epatica non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa puo' verificarsi un maggiore accumulo.

Conservazione

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Avvertenze

Data l'assenza di esperienza con l'uso della bicalutamide nei pazienticon danno renale severo (clearance della creatinina <30 ml/min) la bi calutamide deve essere utilizzata soltanto con cautela in questi pazienti. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. I datidisponibili suggeriscono che la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta nei soggetti con grave compromissione epatica e questo potrebbe causare un maggiore accumulo della bicalutamide. Di conseguenza, deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa. A causa della possibilita' di variazioni epatiche devono essere prese prese in considerazione analisi periodiche della funzionalita' epatica. La maggior parte delle variazioni e' prevista entroi primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Gravi variazioni a liv ello epatico sono state osservate raramente con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se le variazioni sono severe. La bicalutamide ha dimostrato di inibire il citocromo P450 (CYP 3A4), e per questo si raccomanda cautela quandoil farmaco viene somministrato contemporaneamente a farmaci metaboliz zati principalmente mediante il CYP 3A4. Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la R-bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4, e ha un'azione inibitoria piu' debole sull'attivita' dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato l'antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna evidenza di una potenziale interazione farmacologicacon la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam e' aument ata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamideper 28 giorni. Per i farmaci con un indice terapeutico ridotto, un au mento di questo tipo potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato ed e' necessaria cautela quando viene somministrata bicalutamide in concomitanza con composti come la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci, puo' rendersi necessaria una riduzionedella dose, particolarmente se sono evidenti effetti farmacologici po tenziati o avversi. Nel caso della ciclosporina, si consiglia di monitorare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche, dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con la bicalutamide.Occorre esercitare cautela quando la bicalutamide viene prescritta co n altri farmaci che possono inibire l'ossidazione del farmaco, ad es. cimetidina e ketoconazolo. In teoria, cio' potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche della bicalutamide, che in teoria potrebbe aumentare anche gli effetti collaterali. Gli studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide puo' rimuovere l'anticoagulante cumarinico warfarin, dai siti di legame sulle proteine. Quindi, nei pazienti che assumono gia' anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio attento del tempo di protrombina dopo l'inizio della somministrazione della bicalutamide.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Molto rari (<1/10.000): angina, insufficienza cardiaca, difetti della conduzione cardiaca compresi prolungamenti degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni aspecifiche dell'ECG. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni (>=1/100 <1/10): anemia. Molto rari: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, insonnia. Non comuni (>=1/1000 <1/100): sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, stipsi. Non comuni: bocca secca, dispepsia, flatulenza. Rari (>=1/10.000 <1/1000): vomito. Patologie renali e urinarie. Non comuni: nicturia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: eruzione cutanea, sudorazione, irsutismo. Non comuni: alopecia. Rari: boccasecca. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete m ellito, aumento di peso. Non comuni: anoressia, ipoglicemia, perdita ponderale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni (>=1/10): vampate di calore. Comuni: astenia, prurito, edema, dolore generale, dolore pelvico, brividi. Non comuni: dolore addominale, dolore toracico, cefalea, dolore ala schiena, dolore al collo. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', inclusi edema angioneurotico e orticaria. Patologie epatobiliari. Comuni: cambiamenti epatici (livelli elevati di transaminasi, colestasi e ittero, bilirubinemia), epatomegalia. Rari: insufficienza epatica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolorabilita' del seno, ginecomastia, libido diminuita, disfunzione erettile, impotenza.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento.