Bicalutamide Act - 28cpr Riv50mg
Dettagli:
Nome:Bicalutamide Act - 28cpr Riv50mgCodice Ministeriale:037791062
Principio attivo:Bicalutamide
Codice ATC:L02BB03
Fascia:A
Prezzo:29.83
Rimborso:29.83
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti ormonali e agenti correlati.
Principi attivi
Bicalutamide.
Eccipienti
Interno della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, povidone K-29/32, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171).
Indicazioni
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo LHRH (ormone di liberazione dell'ormoneluteinizzante) o con la castrazione chirurgica.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti.La bicalutamide e' controindicata nelle donne e nei bambini. E' contr oindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride.
Posologia
Maschi adulti, compresi gli anziani. Una compressa da 50 mg una volta al giorno. Via di somministrazione: orale. La compressa deve essere ingerita intera con del liquido. Il trattamento deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento di castrazione chirurgica. Bambini e adolescenti. Labicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Nei paz ienti affetti da insufficienza renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non sono disponibili dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Nei pazienti affetti da insufficienzaepatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del la dose. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave si puo' verificare un accumulo del medicinale.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
La bicalutamide viene metabolizzata nel fegato. I risultati delle ricerche svolte indicano che la bicalutamide puo' essere eliminata piu' lentamente nei pazienti con insufficienza epatica grave e che cio' potrebbe comportare un maggiore accumulo del medicinale. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienzaepatica moderata o grave. In rari casi sono stati osservati gravi dan ni epatici con la bicalutamide. In caso di alterazioni gravi, interrompere la terapia con la bicalutamide. Per individuare eventuali alterazioni epatiche e' richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalita' del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. Non si dispone di dati sull'uso della bicalutamide nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min), per cui in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Nei pazienti cardiopatici si consiglia un monitoraggio periodico della funzionecardiaca. Il prodotto contiene lattosio. I pazienti con rare condizio ni ereditarie di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo med icinale.
Interazioni
Non sono state dimostrate interazioni di tipo farmacologico o farmacocinetico tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli anche sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' di una inibizione del citocromo 3A4 da parte della bicalutamide, diversi studi clinici hanno dimostrato che per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 e' probabile che l'entita'di tale inibizione non sia clinicamente significativa. Ciononostante, per i farmaci con indice terapeutico limitato metabolizzati dal fegat o, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essererilevante. In quanto tali, e' controindicato l'uso concomitante di te rfenadina, astemizolo e cisapride. Si deve fare attenzione nel somministrare contemporaneamente alla bicalutamide composti come la ciclosporina e i calcioantagonisti. Puo' essere necessario ridurre la dose di questi farmaci, soprattutto se ci sono segni di effetti eccessivi o avversi. Per la ciclosporina si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e delle condizioni cliniche dopo l'inizio o la sospensione della terapia con la bicalutamide. Procedere con cautela nella somministrazione della bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi ossidativi nel fegato, come la cimetidina e il ketoconazolo. Potrebbe derivarne un incremento delle concentrazioni plasmatiche della bicalutamide con, in teoria, un aumento degli effetti indesiderati. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dalla sua sede di legame con le proteine. Si raccomanda quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina quando si inizia a somministrare la bicalutamide a pazienti gia' in trattamento con anticoagulanti cumarinici.
Effetti indesiderati
Molto comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000,<1/100); rari (>=1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), freque nza non nota (che non si puo' stimare sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema e orticaria. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: malattia polmonare interstiziale. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea; rari: vomito. Patologie epatobiliari. Comuni: alterazioni epatiche (livelli delle transaminasi elevati, colestasi e ittero); molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito; rari: secchezza della cu te. Patologie renali e urinarie. Non comuni: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: dolenzia mammaria, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vampate; comuni: astenia. Solo in rari casi le alterazioni epatiche sono gravi; spesso sono transitorie esi risolvono o migliorano proseguendo il trattamento o in seguito all a sospensione dello stesso. La funzionalit? epatica puo' essere ridotta dalla castrazione concomitante. Inoltre negli studi clinici sono stati riportati i seguenti eventi avversi durante il trattamento con la bicalutamide, con o senza l'analogo LHRH. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: anemia; molto rari: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: diabete mellito, aumento di peso; non comuni: anoressia, iperglicemia, perdita di peso. Patologie delsistema nervoso. Comuni: vertigini, insonnia; non comuni: sonnolenza. Patologie cardiache. Molto rari: scompenso cardiaco, angina, difetti della conduzione compreso l'allungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e alterazioni non specifiche dell'ECG. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza; non comuni: secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni:eruzione, sudorazione, irsutismo; non comuni: alopecia. Patologie ren ali e urinarie. Non comuni: nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: riduzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema, dolore generalizzato, dolore pelvico, brividi; non comuni: dolore addominale, dolore al torace, cefalea, dolore lombare, dolore cervicale.
Gravidanza e allattamento
Non pertinente, dal momento che questo medicinale non viene usato nelle donne.