Dettagli:

Nome:Bexsero - Im 10sir 0,5ml Con Ago
Codice Ministeriale:042687032
Principio attivo:Vaccino Meningococco B, Multicomponente
Codice ATC:J07AH09
Fascia:C
Prezzo:1466.7
Produttore:Gsk Vaccines Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BEXSERO SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.)

Formulazioni

Bexsero - Im 1sir 0,5ml Con Ago
Bexsero - Im 10sir 0,5ml Con Ago

Categoria farmacoterapeutica

Vaccini meningococcici.

Principi attivi

Una dose (0,5 ml) contiene: proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 50 mcg; proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 50 mcg; proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 50 mcg; vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantita' di proteina totale contenente PorA P1.4 25 mcg.

Eccipienti

Sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Immunizzazione attiva di soggetti di eta' pari o superiore ai 2 mesi contro la malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis di gruppo B. Per la vaccinazione e' necessario valutare l'impatto della malattia invasiva nei diversi gruppi di eta' cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dell'antigene per i diversi ceppi di gruppo B nelle diverse aree geografiche. L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Lattanti di eta' compresa tra 2 - 5 mesi: tre dosi da 0,5 ml ciascuna,con la prima dose somministrata all'eta' di 2 mesi; intervalli tra le dosi primarie: non meno di un mese; richiamo: una dose tra i 12 e i 1 5 mesi (in caso di ritardo, la dose di richiamo deve essere somministrata entro i 24 mesi di eta'). Bambini non precedentemente vaccinati dieta' compresa tra 6 e 11 mesi: due dosi da 0,5 ml ciascuna, intervall o tra le dosi primarie: non meno di 2 mesi; richiamo: una dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno 2 mesi tra il ciclo primario e la dose di richiamo. Bambini non precedentemente vaccinati di eta' compresa tra 12 e 23 mesi: due dosi da 0,5 ml ciascuna; intervallotra le dosi primarie: non meno di 2 mesi; non e' stata stabilita la n ecessita' di una dose di richiamo. Adolescenti (eta' >= 11 anni) e adulti: due dosi da 0,5 ml ciascuna; intervallo tra le dosi primarie: nonmeno di un mese; non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo. Modo di somministrazione: il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei lattanti o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di eta' maggiore. Devono essere utilizzate sedi di iniezione separate laddove venga somministrato piu' di un vaccino contemporaneamente. Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

La somministrazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto. Tuttavia la presenza di una lieve infezione, come raffreddore, non deve comportare il differimento della vaccinazione.Non iniettare per via intravascolare. Devono essere sempre prontament e disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati nel caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino. In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogenaalla somministrazione con ago. E' pertanto importante che esistano pr ocedure atte a evitare lesioni da svenimento. Questo vaccino non deve essere somministrato a soggetti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi patologia della coagulazione che controindichi l'iniezione intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non superi nettamente il rischio della somministrazione. La vaccinazione con il farmaco puo' nonproteggere tutti i soggetti vaccinati. Non protegge contro tutti i ce ppi di meningococco di gruppo B circolanti. L'operatore sanitario deveessere informato che puo' verificarsi un aumento della temperatura do po la vaccinazione di lattanti e bambini (di eta' inferiore ai 2 anni). La somministrazione profilattica di antipiretici al momento della vaccinazione e poco dopo la vaccinazione puo' ridurre l'incidenza e l'intensita' delle reazioni febbrili post vaccinazione. Il trattamento conantipiretici nei lattanti e nei bambini (di eta' inferiore ai 2 anni) deve essere iniziato in accordo con le linee guida locali. Non sono d isponibili dati sull'uso in soggetti con risposta immunitaria compromessa. In individui immunocompromessi la vaccinazione puo' non indurre una risposta anticorpale protettiva. Non sono disponibili dati sull'usoin soggetti di eta' superiore ai 50 anni o in pazienti affetti da con dizioni mediche croniche. Il rischio potenziale di apnea e la necessita' di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presiin considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene so mministrato a lattanti molto prematuri (nati dopo un periodo inferioreo uguale alle 28 settimane di gestazione) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturita' respiratoria. Poiche' il bene ficio della vaccinazione e' alto in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il cappuccio di chiusuradella siringa puo' contenere lattice di gomma naturale. Sebbene il ri schio di sviluppare reazioni allergiche sia molto basso, gli operatorisanitari devono valutare il rapporto beneficio-rischio prima di sommi nistrare questo vaccino a soggetti con storia nota di ipersensibilita'al lattice. La kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del pro cesso di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione. Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finalesono inferiori a 0,01 mcg per dose. La sicurezza nell'utilizzo in sog getti sensibili alla kanamicina non e' stata stabilita.

Interazioni

Uso con altri vaccini: puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti antigeni vaccinali, sia come vaccino monovalente o combinato: difterite, tetano, pertosse acellulare, Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite inattivato, epatite B, pneumococcico eptavalente coniugato, morbillo, parotite, rosolia e varicella. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie dei vaccini di routine co-somministrati non erano influenzate dalla somministrazione concomitante di Bexsero, sulla base dei tassi di risposta anticorpali non inferiori rispetto a quelli dei vaccini di routine somministrati da soli. Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposte al poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa. A causa di una aumentato rischio di febbre, dolorabilita' in sede diiniezione, modifica delle abitudini alimentari e irritabilita' quando viene co-somministrato con i vaccini sopra menzionati, quando possibi le si puo' valutare l'opportunita' di sedute di vaccinazione separate.La somministrazione profilattica di paracetamolo riduce l'incidenza e la gravita' della febbre senza influenzare l'immunogenicita' del medi cinale o dei vaccini di routine. L'effetto di antipiretici diversi dalparacetamolo sulla risposta immunitaria non e' stato studiato. La co- somministrazione del farmaco con vaccini diversi da quelli sopra menzionati non e' stata studiata. Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, il medicinale deve essere iniettato in una sede di iniezione separata.

Effetti indesiderati

Nei lattanti e nei bambini (di eta' inferiore ai 2 anni) le piu' comuni reazioni avverse locali e sistemiche osservate nelle sperimentazionicliniche erano indolenzimento ed eritema in sede di iniezione, febbre e irritabilita'. Sono stati riportati anche tassi elevati di uso di a ntipiretici nei lattanti vaccinati con il farmaco o e vaccini di routine. Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione. Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche piu' comuni osservate erano dolore in sede diiniezione, malessere e cefalea. Nessun aumento dell'incidenza o della gravita' delle reazioni indesiderate e' stato osservato con le succes sive dosi del ciclo di vaccinazione. Frequenze reazioni avverse: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Lattanti e bambini (fino ai 10 anni di eta'). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: disturbi dell'alimentazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, pianto anomalo, cefalea; non comune: crisi convulsive (incluse crisi convulsive febbrili). Patologie vascolari. Non comune: pallore (raramente dopo la dose di richiamo); raro: sindrome di Kawasaki. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito (non comune dopola vaccinazione di richiamo). Patologie della cute e del tessuto sott ocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea (nei bambini di eta' compresatra i 12 e i 23 mesi) (poco comune dopo la vaccinazione di richiamo); comune: eruzione cutanea (lattanti e bambini di eta' compresa tra i 2 e i 10 anni); non comune: eczema; raro: orticaria. Patologie del sist ema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre (>=38 gradi C), indolenzimento in sede diiniezione (compreso grave indolenzimento in sede di iniezione definit o come pianto quando viene spostato l'arto in cui e' stata praticata la vaccinazione), eritema in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, irritabilita'; non comune: febbre (>=40 gradi C); non nota: vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione. Adolescenti (di eta' pari o superiore agli 11 anni) e adulti. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche). Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non nota: sincope o risposte vasovagali allasomministrazione con ago. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione (compreso forte dolore in sede di iniezione, definito come incapacita' di compiere le normali attivita' quotidiane), gonfiorein sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, eritema in se de di iniezione, malessere; non nota: vescicole in corrispondenza o intorno al sito di iniezione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili sufficienti dati clinici sulle gravidanze esposte. Non e' noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza. Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiarorischio di esposizione all'infezione meningococcica. In uno studio in cui femmine di coniglio hanno ricevuto il farmaco a una dose circa 10 volte superiore a quella equivalente umana calcolata rispetto al peso corporeo non sono state riscontrate evidenze di tossicita' materna o fetale o di effetti sulla gravidanza, sul comportamento materno, sullafertilita' della femmina o sullo sviluppo post-natale. Non sono dispo nibili dati sulla sicurezza del vaccino per la madre e il bambino durante l'allattamento. Prima di prendere la decisione di procedere all'immunizzazione durante l'allattamento e' necessario valutare il rapportorischio-beneficio. Nessuna reazione indesiderata e' stata osservata i n femmine di coniglio vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 dell'allattamento. Il medicinale e' risultato immunogeno in femmine di animali vaccinate prima dell'allattamento e sono stati rilevati anticorpi nella prole, ma non sono stati determinati i livelli anticorpali nel latte. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilita' della femmina.