Dettagli:

Nome:Betametasone Lfm - 3f 4mg 1ml
Codice Ministeriale:034030015
Principio attivo:Betametasone Fosfato Disodico
Codice ATC:H02AB01
Fascia:A
Prezzo:2.3
Rimborso:2.3
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Lab.Farmacologico Milanese Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BETAMETASONE L.F.M. 4 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Betametasone Lfm - 3f 4mg 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Betametasone.

Eccipienti

Fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati minacciosi: shock (shock chirurgico e traumatico degli ustionati); gravi reazioni anafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie posttrasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale; infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Il betametasone non sostituisce le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma puo' notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale non sia possibile ricorrere alla via orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specificaterapia antiinfettiva; immunizzazione con virus attenuati; altri proc edimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale;il prodotto non va iniettato direttamente nei tendini.

Posologia

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata adosaggi adeguati alla gravita' del quadro morboso ed alla risposta in dividuale dei pazienti. La dose usuale e' di 4 mg per volta e va ripetuta, secondo necessita', fino ad ottenere la risposta desiderata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu', in un'unica iniezione; tale dosaggio puo' essere ripetuto per 3-4 volte nelle24 ore. Se necessario il farmaco puo' essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi sottoposti a particolari stress e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. I glicocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire un'adeguata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato aicasi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoi de va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo' essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere fino adun anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situa zione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazionedi corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse veri ficare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentanol'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo' peggiorare i l diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma, l'epilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichiche divario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della persona lita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta neicasi di precedente miopatia steroidoindotta o ulcera peptica. Nei paz ienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticosteroidi possono essere aumentati, cosi' come avviene per gli altri farmaci chevengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggiore incidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, della ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia, una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. Pur essendo il betametasone sodio fosfato una molecola differente dal punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche' le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica, si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Popolazione pediatrica: i bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' brevepossibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipo talamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del medicinale senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

Interazioni

Gli steroidi possono ridurre gli effetti degli anticolinesterasici nella miastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colecistografia, dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti possono arrivare all'ipertensione e alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscolo- scheletriche quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilita' ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilita' psichica; disendocrinie quali irregolarita' mestruali, segni di ipercorticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. In gravidanza e' stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non e' chiaro. Deve essere valutata l'opportunita' dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio' in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.