Dettagli:

Nome:Betametasone Doc - 3f 4mg 2ml
Codice Ministeriale:039659026
Principio attivo:Betametasone Fosfato Sodico
Codice ATC:H02AB01
Fascia:A
Prezzo:2.3
Rimborso:2.3
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BETAMETASONE DOC

Formulazioni

Betametasone Doc - 6f 1,5mg 2ml
Betametasone Doc - 3f 4mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, glicocorticoidi.

Principi attivi

Betametasone disodio fosfato 1,975 o 5,263 mg (pari a betametasone 1,5o 4 mg).

Eccipienti

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito (E223), sodio edetato, idrossido di sodio (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazionianafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale;infarto del miocardio; empatie in fase di rapida acutizzazione; crisi di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterh ouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surrenosoppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesionidei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'artico lazione della spalla (iniezione locale). Questo medicinale non sostituisce le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito,diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ri correre alla via orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Questo medicinale contiene sodio metabisolfito come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con ipersensibilita' nota ai bisolfiti e metabisolfiti. Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antinfettiva. Immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi inpazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a c ausa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Il prodotto non va iniettato direttamente nei tendini. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata adosaggi adeguati alla gravita' del quadro morboso e alla risposta ind ividuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per voltae va ripetuta, secondo necessita', fino a ottenere la risposta deside rata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu', in un'unica iniezione: tale dosaggio puo' essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Questo medicinale puo' essere somministrato per viaintramuscolare, per via endovenosa in bolo, o se necessario, per infu sione addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. I glicorticoidi possono mascherarealcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verifi care infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una ade guata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o conrisposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorvegl ianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale deldosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo' peggiorareil diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'ep ilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichichedi vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della pers onalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Neipazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticostero idi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaciche vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affe tti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggioreincidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente d al punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche' le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. La soluzione iniettabile contiene come conservante sodio metabisolfito (0,1% p/v) che raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". >>Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo'determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistog rafia e dei salicilati e degli antinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo' essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. Puo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in particolare alla testa del femore, miopatie, fragilita' ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilita' della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica, instabilita' psichica; disendocrinie quali irregolarita' mestruali, segni di ipercoticismo, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la reazione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. In gravidanza e' stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non e' chiaro. Deve essere valutata l'opportunita' dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio' in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.