Dettagli:

Nome:Betaistina Accord - 30cpr 16mg
Codice Ministeriale:041431038
Principio attivo:Betaistina Dicloridrato
Codice ATC:N07CA01
Fascia:C
Prezzo:11.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Accord Healthcare Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BETAISTINA ACCORD COMPRESSE

Formulazioni

Betaistina Accord - 60cpr 8mg
Betaistina Accord - 30cpr 16mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antivertigine.

Principi attivi

Betaistina dicloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; povidone K25; acido citrico anidro; amido di mais; cellulosa microcristallina; crospovidone; olio vegetale idrogenato.

Indicazioni

La betaistina e' indicata per il trattamento della sindrome di Me'nie're, i cui sintomi possono includere vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

Controindicazioni / effetti secondari

La betaistina e' controindicata nei pazienti con feocromocitoma; dal momento che la betaistina e' un analogo sintetico dell'istamina, puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione grave. Risulta controindicata anche nel seguente caso: ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Adulti: il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8 - 16 mg tre volte al giorno, assunti preferibilmente durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono solitamente comprese tra 24 e 48 mg al giorno. La dose giornaliera non deve superare i 48 mg. Il dosaggio puo' essereadattato alle esigenze dei singoli pazienti. Talvolta si possono osse rvare miglioramenti soltanto dopo un paio di settimane di trattamento.Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione de lla funzionalita' epatica. Non sono disponibili dati per l'uso in pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Sono disponibili dati limitati per l'uso in pazienti anziani; pertanto la betaistina deve essere utilizzata con cautela in questa popolazione. Bambini e adolescenti: l'uso di betaistina compresse non e' raccomandato in bambini eadolescenti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di da ti di sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con ulcera peptica ocon anamnesi di ulcerazione peptica, a causa della dispepsia occasion ale riscontrata nei pazienti in terapia con la betaistina. Intolleranza clinica alla betaistina puo' manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale. Questi pazienti devono pertanto essere monitorati attentamente durante il trattamento con la betaistina. Si raccomanda cautelanel prescrivere betaistina a pazienti con orticaria, eruzioni cutanee o rinite allergica, per il possibile aggravarsi di tali sintomi. Si r accomanda cautela nei pazienti con ipotensione grave. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non esistono casi noti di interazioni pericolose e finora non sono stati condotti studi di interazione in vivo. Sulla base dei dati in vitronon si prevede alcuna inibizione in vivo sul Citocromo P450. I dati i n vitro indicano un'inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci che inibiscono la monoamino-ossidasi (MAO), inclusa la MAO sottotipo B (ad es. selegilina). Si raccomanda cautela quando si utilizzano la betaistina e gli inibitori della MAO (inclusi i MAO-B selettivi) contemporaneamente. Sebbene su base teorica si potrebbe prevedere un antagonismo fra la betaistina e gli antistaminici, tale interazione non e' stata riscontrata. Esiste una segnalazione di interazione con etanolo e con un composto contenente pirimetamina e dapsone e un'altra di potenziamento degli effetti della betaistina con salbutamolo. La betaistina e' un analogo dell'istamina, e la somministrazione concomitante con antagonisti H1 puo' causare un'attenuazione reciproca deglieffetti dei principi attivi.

Effetti indesiderati

Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderabili in pazienti trattati con betaistina in studi clinici controllati con placebo, con la rispettiva frequenza [molto comune (1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota]. Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea e occasionalmente sonnolenza. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie. Non nota: broncospasmi possono manifestarsi in pazienti affetti da asma bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni di ipersensibilita' cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico,orticaria, eruzione cutanea e prurito. Si sono osservati lievi distur bi gastrici (ad es. vomito, dolori gastrointestinali, distensione addominale e gonfiore), risolvibili normalmente con la somministrazione del farmaco durante i pasti o con la riduzione della dose. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso della betaistina nelle donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Il potenziale rischio per l'uomo non e' noto. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di betaistina nel latte umano. Non esistono studi su animali riguardo all'escrezione di betaistina nel latte materno. La betaistina non deve essere assunta durante l'allattamento.