Dettagli:

Nome:Betabioptal - Ung Oft 5g
Codice Ministeriale:020305037
Principio attivo:Betametasone/Cloramfenicolo
Codice ATC:S01CA05
Fascia:C
Prezzo:10.9
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Thea Farma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Unguento oftalmico
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BETABIOPTAL

Formulazioni

Betabioptal - Ung Oft 5g
Betabioptal - Coll Sosp 0,2+0,5%
Betabioptal - Coll Sosp 0,2+0,5%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

Principi attivi

100 ml contengono: betametasone 0,2 g; cloramfenicolo 0,5 g.

Eccipienti

Collirio. Glicol polietilenico 300: 5,0 g; glicol polietilenico 1540: 0,5 g; glicol polietilenico 4000: 0,5 g; acido borico: 1,6 g; sodio borato: 0,1 g; poliossietilensorbitan monoleato: 0,2 g; idrossipropilmetilcellulosa 2910: 0,3 g; sodio etil mercurio tiosalicilato: 0,002 g; acqua depurata q.b.. Unguento. Alcool cetilico: 3,0 g; glicol polietilenico 300: 5,0 g; glicol polietilenico 1540: 0,5 g; glicol polietilenico 4000: 0,5 g; olio di vaselina: 16,0 g; esteri dell'acido p-idrossibenzoico: 0,004 g; Vaselina q.b.

Indicazioni

Infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. La forma farmaceutica unguento oftalmico e' particolarmente indicata per l'applicazione notturna o quando l'occhio sia protetto da fasciatura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipertensione endoculare; herpes simplex acuto e la maggior parte dellealtre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (positivita' del test alla fluorescina). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che puo' essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; orzaiolo. Ipersensibilita' verso qualsiasi componente della preparazione.

Posologia

Collirio: 1 o 2 gocce nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di', secondo prescrizione medica. Unguento: applicare nel sacco congiuntivale, da 3 a 6 volte al di', secondo prescrizione medica.

Conservazione

Il collirio va conservato tra 2 gradi e 8 gradi C. L'unguento non deveessere conservato a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In occasione di trattamenti prolungati e' opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare. L'uso prolungato potrebbe causare glaucoma, con conseguente danno al nervo ottico, difetti del campo visivo e riduzione dell'acuita' visiva, formazione di cataratta sottocapsulare posteriore, oppure concorrere alla stabilizzazione di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare. E' sconsigliabile l'applicazione ininterrotta del farmaco per oltre un mese, senza controllo specialistico. Nelle malattie che generano assottigliamento della cornea e della sclera il monitoraggio deve essere piu' attento, tenendo presente la possibile azione negativa degli steroidi (sono stati descritti casi di perforazione della cornea). In coincidenza di applicazioni topiche prolungate di steroidi e antibiotici e' piu' probabile lo sviluppo di microorganismi non sensibili, compresi i funghi; se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si consulti il medico. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollarea seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo, il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico. Collirio: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Unguento: il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.

Interazioni

Non sono note.

Effetti indesiderati

L'uso prolungato di cloramfenicolo puo' dare origine a reazioni di sensibilizzazione (bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare); se tali sintomi si dovessero manifestare, interrompere il trattamento. La forma farmaceutica collirio contienemertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza o di allattamento, il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza di terapie intensive e prolungate a base disteroidi topici in gravidanza non e' stata del tutto appurata.