Dettagli:

Nome:Berinert - Iv Fl 500u+fl 10ml
Codice Ministeriale:039056015
Principio attivo:Proteina Del Plasma Umano Antiangioedema
Codice ATC:B06AC01
Fascia:A
Prezzo:924.23
Produttore:Csl Behring Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza:30 mesi

Denominazione

BERINERT

Formulazioni

Berinert - Iv Fl 500u+fl 10ml

Categoria farmacoterapeutica

C1-inibitori, derivati dal plasma.

Principi attivi

Inibitore umano della C1-esterasi.

Eccipienti

Liofilizzato: glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Angioedema ereditario di tipo I e II (HAE). Trattamento e profilassi pre-intervento degli episodi acuti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medicocon esperienza nel trattamento di deficit di inibitore della C1 ester asi. Adulti. Trattamento degli attacchi acuti di angioedema: 20 UI perchilogrammo di peso corporeo (20 UI/kg p.c.). Profilassi pre-interven to degli attacchi di angioedema: 1000 UI meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. Popolazione pediatrica. Trattamento degli attacchi acuti di angioedema: 20 UI per chilogrammo di pesocorporeo (20 UI/kg p.c.). Profilassi pre-intervento degli attacchi di angioedema: da 15 a 30 UI per chilogrammo di peso corporeo (15-30 UI/ kg p.c.) meno di 6 ore prima di un intervento medico, dentale, o chirurgico. La dose deve essere scelta tenendo conto delle condizioni cliniche (ad esempio, tipo di procedura e gravita' della malattia). Metodo di somministrazione: deve essere ricostituito seguendo le indicazioni riportate. La soluzione ricostituita da 500 U.I. deve essere limpida eincolore; da 1500 U.I. deve essere limpida e da incolore a leggerment e opalescente. La soluzione deve essere iniettata o infusa e.v. lentamente. Berinert 500 puo' venire somministrato anche per infusione (4 ml/minuto).

Conservazione

500 U.I.: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Berinert da 1500 U.I.: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nella confezione di cartone per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

In pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche, si devono somministrare profilatticamente antistaminici e corticosteroidi. In caso di comparsa di reazioni allergiche o anafilattiche si deve immediatamente sospendere la somministrazione del farmaco, ed intraprendere un adeguato trattamento terapeutico. Il trattamento terapeutico dipende dal tipo e dalla gravita' dell'evento avverso. Si devono osservare gli attuali standard medici per il trattamento dello shock. I pazienti con edemalaringeo richiedono un controllo particolarmente attento con la pront a disponibilita' di un trattamento d'emergenza. Si sconsiglia l'uso diBerinert in indicazioni non approvate o nel trattamento della Capilla ry Leak Sindrome (CLS). Contiene fino a 486 mg di sodio (approssimativamente 21 mmol) per 100 ml di soluzione. Questo deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica. Trattamento domiciliare e auto-infusione Ci sono pochi dati disponibili riguardanti il trattamento domiciliare e l'auto-infusione. Potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono correlati alla stessa somministrazione e alla gestione di reazioni avverse al farmaco, in particolare l'ipersensibilita'. La decisione di passare al trattamento domiciliare del singolo paziente deve essere presa dal medico curante che deve assicurare che venga impartito al paziente un adeguato addestramento alla tecnica dell'auto-infusione ed effettuare un regolare e periodico controllo delle modalita' di utilizzo. Sicurezza virale: le procedure standard per prevenire infezioni che risultino dall'uso di prodotti derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'adozione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/la rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando vengono somministrati prodotti derivati da sangue o plasma umano, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' vale anche per virus sconosciuti oemergenti e per altri patogeni. I provvedimenti adottati sono conside rati efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV, e nei confronti del virus non capsulato HAV e del parvovirus B19. E' da tenere in considerazione l'opportunita' di un'appropriata vaccinazione(epatite A e B) per tutti quei pazienti che ricevono con regolarita'/ ripetutamente prodotti derivati da plasma umano. Si raccomanda in modoparticolare che, ogni qual volta si somministra il farmaco ad un pazi ente venga registrato sia il nome che il numero di lotto del prodotto,in modo da mantenere un collegamento fra il nome del paziente e il nu mero del lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono stati condotti studi su possibili interazioni.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10, comune >= da 1/100 a<1/10, non comune >= da 1/1.000 a <1/100, raro >= da 1/10.000 a <1/1, 000, molto raro < 1/10.000 (inclusi casi singoli). Disturbi vascolari.Raro: sviluppo di trombosi. Disturbi di carattere generale e condizio ni della sede di somministrazione. Raro: aumento della temperatura, reazioni nel punto di iniezione. Disturbi del sistema immunitario. Raro:reazioni di tipo allergico o anafilattico (es. tachicardia, iper- o i potensione, rossore, orticaria, dispnea, cefalea, vertigini, nausea); molto raro: shock.

Gravidanza e allattamento

E' disponibile una limitata quantita' di dati che indicano che non c'e' un aumento del rischio con l'uso in donne in gravidanza. Il farmaco e' un componente fisiologico del plasma umano, pertanto non sono staticondotti studi sulla riproduzione e sulla tossicita' nello sviluppo i n animali e non sono attesi effetti collaterali, nell'uomo, sulla fertilita', e sullo sviluppo pre- e post-natale. Pertanto deve essere usato in gravidanza solo se chiaramente indicato. Non e' noto se venga escretato nel latte materno, ma considerato il suo alto peso molecolare, e' improbabile che venga trasferito nel latte materno. Tuttavia l'allattamento da parte di una donna sofferente di angioedema ereditario e' discutibile. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con il farmaco in considerazione del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna Il farmaco e'un componente fisiologico del plasma umano. Pertanto non sono stati e ffettuati studi in animali sella riproduzione e la tossicita' nello sviluppo e non sono attesi effetti avversi sulla fertilita' e lo sviluppo pre e post-natale.