Dettagli:

Nome:Benur - 20cpr Div 4mg
Codice Ministeriale:029467026
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:G04CA
Fascia:A
Prezzo:8.48
Rimborso:6.48
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

BENUR COMPRESSE

Formulazioni

Benur - 20cpr Div 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Doxazosina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesiostearato, sodio laurisolfato.

Indicazioni

Trattamento delle ostruzioni del flusso urinario e dei sintomi associati all'ipertrofia prostatica benigna (IPB); puo' essere usato nei pazienti affetti da IPB sia ipertesi che normotesi; le alterazioni pressorie nei pazienti normotesi affetti da IPB in trattamento con doxazosinanon sono clinicamente significative; nei pazienti con ipertensione e IPB entrambe le condizioni sono state efficacemente trattate mediante monoterapia a base di doxazosina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; pazienticon ipotensione La doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pa zienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia

Doxazosina puo' essere somministrata indifferentemente al mattino o alla sera. Doxazosina va usata in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale raccomandata e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzano le compresse divisibili da 2 mg) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. A seconda dell'urodinamica del paziente e della sintomatologia della IPB la dose puo' essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo. Il dosaggio medio e' 2-4 mg/die; la massima dose raccomandata e' 8 mg/die. Se si interrompela somministrazione per qualche giorno, la ripresa del trattamento an dra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la farmacocinetica doxazosina non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renale preesistenti, la posologia rimane invariata inquesto tipo di pazienti. Anziani: stessa posologia dell'adulto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Il farmaco contiene lattosio. Usoin pazienti con patologie cardiache acute: e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Uso in pazienti con insufficienza epatica: doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris SyndromE' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita'di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' au mentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo: sono stati segnalati erezioni prolungate e priapismo con gli antagonisti alfa-1 adrenergici compresa la doxazosina nell'esperienza post-marketing. Nel caso di erezione che persista per piu' di 4 ore, il paziente deve immediatamente consultare un medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' provocareun danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.

Interazioni

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legato alle pro teine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non haalcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazi one di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazionicon diuretici tiazidici, furosemide, beta- bloccanti, FANS, antibioti ci, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio clinico open-label ,randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosi na il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosinacon cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27 %) della AUC media di doxazosina con placebo.

Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1.000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed Infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: intraoperativefloppy iris syndrome IRIS. Patologie dell'orecchio e del labirinto. C omune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie Cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie Gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie Epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: dolore lombare, mialgia; non comune : artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed Urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Questa sezione non e' applicabile.