Dettagli:

Nome:Bentelan - Im Iv 3f 2ml 4mg/2ml
Codice Ministeriale:019655152
Principio attivo:Betametasone Fosfato Disodico
Codice ATC:H02AB01
Fascia:A
Prezzo:3.32
Rimborso:2.3
Doping:Proibito solo in gara
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BENTELAN FIALE

Formulazioni

Bentelan - Im Iv 3f 2ml 4mg/2ml
Bentelan - Iniet 6f 1,5mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici, non associati.

Principi attivi

Betametasone disodio fosfato.

Eccipienti

Fenolo, sodio cloruro, sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.

Indicazioni

Shock (shock chirurgico e traumatico, degli ustionati); gravi reazionianafilattiche ed allergiche (edema laringeo, allergie a medicamenti, allergie post-trasfusionali); stato di male asmatico; edema cerebrale;infarto del miocardio; emopatie in fase di rapida acutizzazione; cris i di insufficienza surrenalica acuta in pazienti con sindrome di Waterhouse-Friderichsen, morbo di Addison, morbo di Simmonds, surrenectomizzati e surreno-soppressi da prolungata terapia corticosteroidea; lesioni dei tessuti molli quali gomito del tennista e periartrite dell'articolazione della spalla (iniezione locale). Il farmaco 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile ed il farmaco 4 mg/2 ml soluzione iniettabile non sostituiscono le altre forme di terapia dello shock e dello stato di male asmatico, ma possono notevolmente incrementarne l'efficacia. Sostituzione della terapia orale: tutte le indicazioni di un trattamento corticosteroideo nei casi in cui per condizioni particolari del paziente (vomito, diarrea persistente, chirurgia maxillo-facciale) non sia possibile ricorrere alla via orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Infezioni sistemiche, qualora non venga attuata specifica terapia antiinfettiva; immunizzazione con virus attenuati; altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono glicocorticoidi, specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficiente risposta anticorpale. Il medicinale contiene sodio metabisolfito (0,1% p/v) come conservante e pertanto non deve essere usato per trattare pazienti con ipersensibilita' nota a bisolfiti e metabisolfiti. Il farmaco non va iniettato direttamente nei tendini. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La terapia corticosteroidea iniettiva per via generale va effettuata adosaggi adeguati alla gravita' del quadro morboso e alla risposta ind ividuale dei pazienti. La dose usuale varia da mg 1,5 a mg 4 per voltae va ripetuta, secondo necessita', fino ad ottenere la risposta desid erata. Le dosi possono, in determinati casi, raggiungere 10-15 mg o piu', in un'unica iniezione: tale dosaggio puo' essere ripetuto per 3-4 volte nelle 24 ore. Se necessario il farmaco puo' essere addizionato direttamente ai normali liquidi infusionali.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia con glicocorticoidi, sottoposti a particolari stress, e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto alla entita' della condizione stressante. I glicorticoidi possono mascherarealcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verifi care infezioni intercorrenti a causa delle difese immunitarie ridotte.In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una ade guata terapia antibiotica. L'uso nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il glicocorticoide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i glicocorticoidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o conrisposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorvegl ianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella terapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal glicocorticoide, puo' essere minimizzato con una riduzione graduale deldosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere fino ad un anno dopo la sospensione della terapia. Quindi, in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineralcorticoide. A causa della possibilita' di una ritenzione di liquidi, bisogna porre attenzione nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con insufficienza cardiaca congestizia. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio. Tutti i glicocorticoidi aumentano l'escrezione di calcio. La terapia corticosteroidea puo' peggiorareil diabete mellito, l'osteoporosi, l'ipertensione, il glaucoma e l'ep ilessia. Durante la terapia possono manifestarsi alterazioni psichichedi vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della pers onalita', depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dal glicocorticoide. La stessa attenzione deve essere posta nei casi di precedente miopatia steroido indotta o ulcera peptica. Neipazienti con insufficienza epatica i livelli ematici dei corticostero idi possono essere aumentati, cosi' come avviene con gli altri farmaciche vengono metabolizzati nel fegato. Nei pazienti ipotiroidei o affe tti da cirrosi epatica la risposta ai glicocorticoidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. I bambini e gli adolescenti sottoposti a prolungata terapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo. Il trattamento dovrebbe essere limitato alle dosi minime ed al periodo di tempo piu' breve possibile. Al fine di ridurre al minimo la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed i ritardi della crescita dovrebbe essere valutata la possibilita' di effettuare una somministrazione singola a giorni alterni. Nei pazienti anziani la terapia, in particolare se prolungata, deve essere pianificata in considerazione della maggioreincidenza degli effetti collaterali quali osteoporosi, peggioramento del diabete, dell'ipertensione, maggiore suscettibilita' alle infezioni, assottigliamento cutaneo. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima in grado di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente durante un periodo di alcune settimane o mesi in rapporto alla dose precedentemente assunta ed alla durata della terapia. I glicocorticoidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.Pur essendo il betametasone disodio fosfato una molecola differente d al punto di vista chimico rispetto al metilprednisolone sodio succinato, poiche' le due sostanze appartengono alla stessa classe farmacologica si segnala che i dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. Il medicinale contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo' provocare, in soggetti sensibili, reazioni di tipo allergico talora gravi. Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Gli steroidi possono ridurre gli effetti delle anticolinesterasi nellamiastenia grave, dei mezzi di contrasto radiografici nella colicistog rafia e dei salicilati e degli antiinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con ipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai glicocorticoidi. L'effetto degli steroidi puo'essere ridotto da fenitoina, fenobarbitone, efedrina e rifampicina. P uo' rendersi necessaria una modifica, usualmente in diminuzione, del dosaggio degli anticoagulanti somministrati in concomitanza.

Effetti indesiderati

In corso di terapia con cortisonici, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idroelettrolitico, soprattutto ipokaliemia, che raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia; alterazionimuscoloscheletriche, quali osteoporosi, osteonecrosi asettica, in par ticolare alla testa del femore, miopatie, fragilita' ossea; complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare finoalla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica; alterazioni cutane e quali ritardi nei processi di cicatrizzazione; assottigliamento e fragilita' della cute; alterazioni neurologiche quali vertigini, cefaleae aumento della pressione endocranica, instabilita' psichica; disendo crinie quali irregolarita' mestruali, segni di ipercorticismo, aspettosimilcushingoide, disturbi della crescita nei bambini; interferenza c on la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali glaucoma, cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell'azoto, per cui, nei trattamenti prolungati, la razione di proteine deve essere adeguatamente aumentata.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. In gravidanza e' stata osservata una depressione dei livelli ormonali, ma il significato di questo reperto non e' chiaro. Deve essere valutata l'opportunita' dell'alimentazione al seno da parte di pazienti sottoposte a trattamento con dosaggi elevati; cio' in quanto i corticosteroidi vengono secreti nel latte materno.