Benazepril Id Sand - 14cpr Riv10
Dettagli:
Nome:Benazepril Id Sand - 14cpr Riv10Codice Ministeriale:037422019
Principio attivo:Benazepril Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA07
Fascia:A
Prezzo:4.08
Rimborso:4.08
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ace inibitori e diuretici.
Principi attivi
>>Compresse 10 mg/12,5 mg: benazepril cloridrato 10 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. >>Compresse 20 mg/25 mg: benazepril cloridrato 20 mg e idroclorotiazide 25 mg.
Eccipienti
>>Nucleo: lattosio monoidrato, crospovidone, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra. >>Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, Macrogol 4000, Titanio biossido E 171. In aggiunta per le compresse 10/12,5 mg: ossido di ferro giallo e rosso E 172.
Indicazioni
Trattamento dei pazienti affetti da ipertensione essenziale, che non abbiano risposto in maniera adeguata al trattamento con benazepril somministrato in monoterapia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi, a qualunque altro ACE-inibitore, alle sulfonamidi, alle tiazidi (possibili reazioni crociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, anuria, gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina < 30 ml/min) o epatiche, ipokaliemia e iponatriemiarefrattarie, iperuricemia sintomatica, edema angioneurotico nell'anam nesi, durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento.
Posologia
Adulti: la somministrazione in associazione fissa di benazepril ed idroclorotiazide viene solitamente raccomandata successivamente a titolazione del dosaggio con componenti utilizzati singolarmente. Qualora clinicamente appropriata, puo' essere presa in considerazione la diretta conversione dal regime in monoterapia a quello in associazione fissa. Nei pazienti che non rispondono al benazepril in monoterapia (10 o 20 mg una volta al di'), la terapia va convertita in meta' compressa da 10/12,5 mg. Se la pressione arteriosa non riesce ad essere sufficientemente controllata dopo 3-4 settimane, si puo' instaurare un incremento di dose fino a 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idoclorotiazide. Se la pressione arteriosa non risulta ancora sotto controllo, una volta trascorso un periodo di tempo della stessa durata del precedente, l'incremento di dose puo' essere portato a 20 mg di benazepril cloridrato e a 25 mg di idroclorotiazide. In pazienti per i quali tale schema di dosaggio non sia sufficiente e nei pazienti con grave ipertensione nota o con ipertensione difficile da controllare, va considerato uno schema di dosaggio che preveda l'assunzione due volte al giorno. La contemporanea assunzione di un secondo diuretico e' sconsigliata. Pretrattamento con un diuretico: i pazienti gia' trattati con idroclorotiazide o con un diuretico tiazidico senza una riposta soddisfacente, potrebbero ottenere una significativa ulteriore riduzione della pressione arteriosa assumendo in sostituzione il dosaggio 10/12,5 mg. In talipazienti, il trattamento con il diuretico va interrotto almeno 3 gior ni prima di iniziare la terapia. I pazienti sottoposti a trattamento con idroclorotiazide 25 mg o 50 mg una volta al di' devono assumere in sostituzione le compresse 10/12,5 mg. Il dosaggio deve essere aggiustato in funzione della risposta della pressione arteriosa. Terapia sostitutiva: in pazienti gia' in trattamento con benazepril e idroclorotiazide separatamente, si possono utilizzare le compresse 10/12,5 mg in sostituzione di questi farmaci. Se la pressione arteriosa e' sotto controllo con la somministrazione della combinazione estemporanea, la terapia sostitutiva dovra' essere equivalente alla dose 10/12,5 mg corrispondente alla quantita' di benazepril assunta. Somministrazione in pazienti con disfunzione renale e in pazienti anziani: il farmaco risulta efficace e ben tollerato sia nel caso di pazienti anziani, sia nel casodi pazienti giovani. Si raccomanda il dosaggio usuale da 10/12,5 mg i n pazienti con clearance della creatinina al di sopra dei 30 ml/min (creatinina sierica circa < 3 mg/dl o 265 mcmol/l). Nei pazienti anzianie nei pazienti con disfunzioni renali di grado lieve, (clearance dell a creatinina 30-60 ml/min), il dosaggio va determinato con cautela, sulla base della risposta clinica. Qualora nei pazienti con gravi disfunzioni renali (clearance della creatinina < 30 ml/min) si renda necessaria una terapia con diuretici, e' raccomandata l'associazione di benazepril a un diuretico dell'ansa e non a un diuretico tiazidico. Il farmaco non e' raccomandato in caso di pazienti con gravi disfunzioni renali. Dosaggio nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). Non sono ancora disponibili dati concernenti la somministrazione nei bambini e negli adolescenti. Per i regimi posologici non realizzabili con i dosaggidisponibili, sono disponibili altri dosaggi appropriati.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
Edema angioneurotico. Al volto, alle labbra, alle corde vocali e alla laringe e' stato riportato in pazienti trattati. Il trattamento va immediatamente interrotto. Se il gonfiore e' localizzato al volto e alle labbra, di solito si risolve senza trattamento o con l'ausilio di antiistaminici. L'angioedema accompagnato da edema laringeo potrebbe risultare letale. Il gonfiore della lingua, dei legamenti vocali e della laringe va trattato immediatamente, ad esempio tramite iniezione ipodermica di adrenalina 1:1000 (0,3-0,5 ml) e/o altre misure per mantanere le vie aeree del paziente libere. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione: due pazienti sottoposti a trattamento di desensibilizzazione con veleno di Hymenoptera mentre stavano assumendo ACE inibitori, hanno sviluppato sintomi anafilattoidi pericolosi per la vita. Reazioni anafilattoidi in corso di emodialisi: sono state osservate in pazienti sottoposti a trattamento con ACE inibitori durante emodialisi conmembrane ad alto flusso. Sono state osservate anche in pazienti sotto posti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con assorbimento di destrano solfato. Ipotensione secondaria: e' stata osservata in rari casi, soprattutto nei pazienti con deplezione di sodio o ipovolemia,come risultato di terapia a lungo termine con diuretici, dieta iposod ica, dialisi, diarrea o vomito. In pazienti affetti da grave scompensocardiaco, l'utilizzo di ACE inibitori puo' indurre eccessiva ipotensi one, con conseguente oliguria e/o iperazotemia progressiva e insufficienza renale acuta. I pazienti vanno accuratamente seguiti per le prime2 settimane di trattamento e dopo l'incremento nel dosaggio del benaz epril del diuretico. Disfunzione renale: in pazienti sensibili, come risultato dell'inibizione dell'ACE, potrebbero verificarsi alterazioni nella funzionalita' renale. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o stenosi dell'arteria renale, in cui la funzionalita'renale potrebbe dipendere dal sistema renina-angiotensina aldosterone , il trattamento puo' provocare disfunzioni renali, oliguria e/o iperazotemia progressiva e insufficienza renale acuta. Il declino e' di solito reversibile dopo riduzione del dosaggio o dopo interruzione del trattamento. In caso di stenosi unilaterale dell'arteria renale con due reni funzionanti, potrebbe verificarsi insufficienza acuta reversibiledel rene interessato, senza alcuna grave riduzione della funzionalita ' renale. In casi isolati, i pazienti affetti da ipertensione senza storia nota di nefropatia, hanno manifestato aumento nelle concentrazioni sieriche di urea e creatinina, soprattutto nei casi di associazione tra il benazepril ed un diuretico. Le alterazioni di solito presentavano natura lieve e transitoria. Il rischio di alterazioni e' aumentato in pazienti con disfunzione renale. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale dei pazienti ipertesi durante le prime settimane di terapia. Agranulocitosi, neutropenia: il rischio di neutropenia sembradipendere dal dosaggio e dal tipo di patologia; inoltre, esso e' lega to allo stato clinico del paziente. E' stata osservata raramente in pazienti senza complicazioni, ma potrebbe manifestarsi in pazienti con insufficienza renale di grado elevato, soprattutto se associata a collagenopatia vascolare in terapia immunosoppressiva. Epatiti ed insufficienza epatica: esitono segnalazioni molto rare di epatite colestatica einsufficienza epatica acuta, inclusi diversi casi con esito fatale, i n pazienti che stiano assumendo ACE inibitori. Il meccanismo non risulta noto. Nei pazienti in cui si sviluppa ittero o incremento negli enzimi epatici, il trattamento con ACE inibitori andra' interrotto, e i pazienti stessi tenuti sotto stretto controllo medico. Funzionalita' epatica ridotta: somministrare con cautela, dal momento che alterazioni minori nell'equilibrio idrico ed elettrolitico potrebbero portare ad una progressione del coma epatico. Lupus eritematoso sistemico: e' notoche i diuretici tiazidici ne possono provocare l'esacerbazione o l'at tivazione. Alterazioni negli elettroliti sierici: in rari casi e' stato osservato incremento del potassio sierico. La terapia a base di diuretici tiazidici e' stata associata ad ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica. Questi disturbi possono causare occasionalmente uno o piu' dei seguenti sintomi: xerostomia, sete, astenia, sonnolenza, irrequietezza, mialgia o miospasmo, miastenia, ipotensione, oliguria, tachicardia e nausea. L'ipokaliemia puo' sensibilizzare il cuore o intensificare la reazione agli effetti tossici della digitale. Il rischiodi ipokaliemia risulta piu' elevato nei pazienti con epatocirrosi, ne i pazienti con diuresi rapida, nei pazienti con un apporto inadeguato di elettroliti o nei pazienti contemporaneamente trattati con corticosteroidi o ACTH. Il trattamento con sali di potassio o con un diureticorisparmiatore di potassio deve essere evitato, a parte i casi di nece ssita', nei pazienti trattati con un ACE inibitore e un diuretico tiazidico. Quale conseguenza dell'assunzione di diuretici tiazidici, l'escrezione di calcio risulta ridotta. Se viene diagnosticata una ipercalcemia, si rende necessaria un'ulteriore valutazione della diagnosi. Nonsono state riscontrate complicazioni generali da iperparatirodismo, q uali calcoli renali, assorbimento osseo e ulcera peptica. I tiazidi incrementano l'escrezione urinaria di magensio, con possibile ipomagnesiemia. Altri disturbi metabolici: a dosi piu' elevate, i diuretici tiazidici possono ridurre la tolleranza al glucosio e incrementare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Tosse: in associazione con l'utilizzo di ACE inibitori, e' stata riportata tosse persistente e non produttiva, presumibilmente quale conseguenza dell'inibita degradazione della bradichinina endogena. Intervento chirurgico/anestesia: prima di un intervento chirurgico, l'anestesista deve essere informato sull'utilizzo di un ACE inibitore da parte del paziente. Durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, gli ACE inibitoripotrebbero inibire la formazione di agiotensina II secondaria alla se crezione compensatoria di renina. Stenosi aortica o mitralica: come con altri vasodilatatori, inclusi gli ACE inibitori, si richiede cautelain caso di pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica. Lattosio: contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intoller anza al lattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio/galattosio non devono assumere tale farmaco.
Interazioni
Altri agenti antiipertensivi. L'uso concomitante di tali agenti puo' incrementare gli effetti ipotensivi del farmaco. La contemporanea somministrazione di trinitoglicerina di glicerile e di altri nitrati, ovvero di altri vasodilatatori, puo' indurre ulteriore riduzione della pressione. Diuretici risparmiatori di potassio: l'impiego contemporaneo didiuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, triamterene , amiloride), supplementi di potassio o sostituti dei sali di potassio, non e' raccomandato dal momento che puo' potenziare il rischio di iperkaliemia. Se, nonostante cio', tale co-medicazione venisse giudicatanecessaria, si consiglia di monitorare la concentrazione di potassio sierico. Litio: in pazienti contemporaneamente trattati con litio, sono stati riportati aumento delle concentrazioni sieriche di litio e sintomi di intossicazione da litio. Dal momento che l'eliminazione renaledi litio viene ridotta dall'azione dei tiazidi, il rischio di intossi cazione da litio risulta presumibilmente ulteriormente incrementato se, come nel caso della somministrazione, un diuretico tiazidico viene impiegato insieme ad un ACE inibitore. Si richiede cautela se viene impiegato contemporaneamente al litio, e si raccomanda un regolare monitoraggio dei livelli sierici di quest'ultimo. Bloccanti gangliari, antiadrenergici: se insieme al benazepril vengano somministrati i bloccantigangliari, gli antiadrenergici (come guanetidina e reserpina), il paz iente va attentamente monitorato. Assumendo tiazidi, risulta potenziato l'effetto dei derivati del curaro e dei farmaci antiipertensivi (come guanetidina, alfa-metildopa, beta-bloccanti, vasodilatatori, calcio antagonisti e ACE inibitori). Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di taluni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici e di ACE inibitori puo' indurre ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Ipokaliemia: l'effetto ipokaliemico dei diuretici potrebbe essere potenziato dai corticosteroidi, dagli ACTH, dall'amfotericina B e dal carbenexolone. Digitale: qualora si verificassero effetti indesiderati quali ipokaliemia o ipomagnesiemia in corso di trattamento con idroclorotiazide, potrebbero insorgere aritmie in pazienti che stiano assumendo contemporaneamente glicosidi digitalici. Diabete: potrebbe rendersi necessario aggiustare il dosaggio dell'insulina o dell'antidiabetico orale. Simpaticomimetici: la somministrazione di simpaticomimetici puo' ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori. Farmaci antiinfiammatori non steroidei(FANS): l'efficacia diuretica, natriuretica ed antiipertensiva dei di uretici tiazidici potrebbe risultare ridotta a causa dell'uso contemporaneo di FANS. Una riduzione nell'effetto ipotensivo degli ACE inibitori e' stata descritta in caso di utilizzo contemporaneo di indometacina ed altri FANS. Cio' non e' stato riscontrato nel caso del benazeprilin uno studio clinico controllato. E' stato inoltre osservato che i F ANS e gli ACE inibitori hanno un effetto additivo sull'incremento del potassio sierico, mentre la funzionalita' renale potrebbe risultare ridotta. Questi effetti sono di solito reversibili e si verificano soprattutto nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale. Resineche legano l'acido biliare: la presenza di resine che legano l'acido biliare comporta una riduzione nell'assorbimento di idroclorotiazide. Una singola dose di colestiramina o colestipolo lega l'idrocorotiazidee riduce l'assorbimento da parte del tratto gastrointestinale di un m assimo di 85% e 43%, rispettivamente. Miscellanea: in caso di concorrente assunzione di diuretici tiazidici, l'incidenza di reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo potrebbe risultare aumentata, il rischiodi effetti indesiderati da amantadina potrebbe risultare intensificat o, l'effetto iperglicemico del diazossido potrebbe risultare incrementato, l'escrezione renale di farmaci citotossici (come ciclofosfamide, metotressato) potrebbe essere ridotta e l'effetto mielosoppressivo potrebbe essere aumentato. Agenti anticolinergici: la biodisponibilita' de diuretici tiazidici potrebbe essere incrementata, in caso di assunzione contemporaena di agenti anticolinergici (come atropina, biperidene), ovviamente quale risultato di una riduzione della motilita' gastrointestinale e del tempo di svuotamento gastrico. Calcio/vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici contemporaneamente a vitamina D o sali di calcio potrebbe provocare l'incremento delle concentrazioni sieriche di calcio. Ciclosporina: un trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe aumentare il rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso. Metildopa: l'anemia emolitica e' riportata in letteratura, nei casi in cui l'idroclorotiazide sia stato utilizzato insieme a metildopa.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati legati all'impiego sono simili a quelli di benazepril e di idroclorotiazide. In associazione all'impiego sono statiriportati i seguenti effetti indesiderati. Molto comuni: > 1/10; Comu ni: < 1/100 e < 1/10; Non comuni: > 1/1000 e < 1/100; Rari: > 1/10.000e < 1/1000; Molto rari: < 1/10.000, compresi i casi isolati. >>Patolo gie cardiache. Comuni: palpitazioni, sintomi ortostatici; Rari: ipotensione sintomatica, dolore toracico. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali non specifici; Rari: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: esantema, arrossamento facciale, prurito, fotosensibilita'. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: minzione frequente; Rari: ipokaliemia, incremento dell'azotemia e della creatininemia. Tali sintomi sono risultati reversibili una volta interrotta la terapia. Queste alterazioni risultano piu' probabili in pazienti affetti da stenosi dell'arteria renale. Molto rari: iponatriemia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: incremento delle concentrazioni ematiche di acido urico. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, difficolta' respiratorie. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini, affaticamento; Rari: sonnolenza, insonnia, nervosismo, senso di disorientamento, ansia e parestesia.>>Organi di senso. Molto rari: tinnito ed ageusia. >>Disturbi del sis tema immunitario. Rari: angioedema, edema delle labbra e/o facciale. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, artrite, mialgia, dolore muscolo-scheletrico. >>Esami diagnostici. Assumendo il farmaco a dosaggi elevati, e' stato osservatoaumento nelle concentrazioni di azoto sierico e creatinina sierica. T ali sintomi sono risultati reversibili, una volta interrotta la terapia. In studi clinici isolati, e' stata osservata una leggera riduzione nelle concentrazioni medie di potassio sierico e una percentuale inferiore all'1% dei pazienti trattati con Il farmaco ha sviluppato ipokaliemia (piu' dello 0,5 mmol/l al di sotto dell'intervallo abituale). In pazienti che assumevano il farmaco si sono verificate iponatriemia, elevazione delle concentrazioni di acido urico e diminuzione delle concentrazioni di emoglobina. La maggior parte delle esperienze successive alla commercializzazione del prodotto riguardano la somministrazione di benazepril in monoterapia e /o gli ACE inibitori. In relazione ad esse, sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati. Rari: angina pectoris, aritmia cardiaca, epatite (soprattutto colestatica), ittero colestatico e pemfigo. Molto rari: infarto del miocardio, pancreatite, disfunzioni renali, trombocitopenia, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, anemia emolitica. L'idroclorotiazide e' stato prescritta per diversi anni, a volte a dosaggi piu' elevati, come nel caso di utilizzo del medicinale. In pazienti trattati con un diuretico tiazidico (incluso l'idroclorotiazide) in monoterapia, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. >>Miscellanea. Comuni: orticaria ed altre forme di eruzioni cutanee, perdita di appetito, leggeranausea e vomito, ipotensione ortostatica (che potrebbe essere esacerb ata dal consumo di alcool, o dall'assunzione di anestetici o sedativi), impotenza; Rari: fotosensibilita', dolore addominale, stipsi, diarrea, sintomi soggettivi gastrointestinali, colestasi o ittero intraepatici, turbe cardiache, cefalea, vertigini o leggera sensazione di veritigini, turbe del sonno, depressione, parestesia, disturbi visivi (soprattutto nelle prime settimane di trattamento), trombocitopenia accompagnata da comparsa occasionale di porpora; Molto rari: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni tipo lupus eritematosocutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, pancreatite, leu copenia, agranulocitosi, mielosoppressione, anemia emolitica, reazionidi ipersensibilita', difficolta' respiratorie incluse polmonite ed ed ema polmonare.
Gravidanza e allattamento
Non vi e' esperienza clinica riguardo all'uso in gravidanza. Non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si stia programmando una gravidanza, o sia confermato che la stessa e' in atto, la terapia in corso dovra' essere sostituita con un trattamento alternativo nel piu' breve tempo possibile. Non sono stati condotti studi controllati sugli ACE inibitori negli esseri umani, ma un limitatonumero di casi di esposizione al farmaco durante il primo trimestre d i gravidanza non ha dimostrato la comparsa di malformazioni. La somministrazione e' controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. E' noto che l'esposizione prolungata agli ACE inibitoridurante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicit a' nel feto (riduzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e nel neonato (insufficienza renale neonatale, ipotensione, iperkaliemia). L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico nonche' il flusso ematico uroplacentare. Puo' inoltre indurre trombocitopenia neonatale. Se ci fosse stata esposizione al farmaco dal secondo trimestre di gestazione, e' raccomandata l'effettuazione di un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati dovranno essere sottoposti a monitoraggio per l'eventuale presenza di ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Allattamento. Il benazepril e i suoi metaboliti, come pure l'idroclorotiazide, vengono escreti nel latte materno umano. A causa del rischio potenziale di effetti avversi per il lattante, la somministrazione e' controindicata durante l'allattamento al seno. Se il trattamento si rende necessario, l'allattamento al seno dovra' essere interrotto.