Benazepril Id Act - 14cpr Riv10m
Dettagli:
Nome:Benazepril Id Act - 14cpr Riv10mCodice Ministeriale:038255333
Principio attivo:Benazepril Cloridrato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA07
Fascia:A
Prezzo:4.08
Rimborso:4.08
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
ACE-inibitori e diuretici.
Principi attivi
Benazepril cloridrato 10 mg, idroclorotiazide 12,5 mg.
Eccipienti
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, croscarmellosio sodico, olio di ricino idrogenato. Rivestimento della compressa: ipromellosio, titanio diossido (E171), macrogol 8000, talco,ossido di ferro rosso (E172).
Indicazioni
Ipertensione essenziale, nel caso sia indicato un trattamento con un preparato combinato. La combinazione fissa benazepril e idroclorotiazide non e' indicata per iniziare la terapia oppure per titolare il dosaggio, bensi' per sostituire la combinazione libera di 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5 mg di idroclorotiazide per la terapia di mantenimento.
Controindicazioni / effetti secondari
Non deve essere usato in caso di: ipersensibilita' al benazepril cloridrato, ai tiazidici o ai sulfonamidi (tenere presente la possibilita' di reazioni incrociate) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di edema angioneurotico o di altri tipi di angioedema (ad es. causato da una precedente terapia con ACE-inibitori); grave danno renale (creatinina sierica oltre 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min); dialisi; stenosi dell'arteria renale (bilaterale o di un singolo rene); trapianto renale; stenosi delle valvole aortica omitrale emodinamicamente rilevante o cardiomiopatia ipertrofica; insu fficienza cardiaca non compensata; iperaldosteronismo primario; disturbo epatico primario o insufficienza epatica; squilibrio elettrolitico clinicamente rilevante (ipercalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia); bambini; gravidanza; allattamento. Durante il trattamento bisogna evitare l'impiego, per dialisi o emofiltrazione, di membrane ad alto flusso costituite da copolimero di acrilonitrile e sodio-2-metallilsolfonato (ad es AN69). In caso di dialisi o emofiltrazione di emergenza e' quindi necessario passare ad una terapia alternativa per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca; che non sia un ACE-inibitore; oppure occorre usare un'altro tipo di membrana per dialisi. Durante l'LDL (lipoproteina a bassa densita') aferesi con destrano solfato possono verificarsi reazioni anafilattoidi pericolose per la vita incaso di utilizzo concomitante di un ACE-inibitore. Durante il trattam ento di desensibilizzazione dal veleno di insetti (ad es dalle punturedi api e vespe) in pazienti trattati contemporaneamente con un ACE-in ibitore e' possibile l'insorgenza di reazioni anafilattiche (ad es calo pressorio, dispnea, vomito, reazioni cutanee allergiche) che talvolta possono essere pericolose per la vita. Se la LDL-aferesi o il trattamento desensibilizzante dal veleno di insetti sono necessari, l'ACE-inibitore deve essere temporaneamente sostituito con altri farmaci per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca.
Posologia
Di regola il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con una dose bassa del singolo principio attivo da incrementare lentamente. La combinazione fissa contenente 10 mg di benazepril cloridrato e 12,5mg di idroclorotiazide deve essere usata solo dopo precedente trattam ento con benazepril cloridrato e idroclorotiazide somministrati singolarmente, se le dosi di mantenimento dei singoli principi attivi corrispondono a quelle della combinazione fissa e quindi si e' potuta ottenere una normalizzazione della pressione sanguigna. In caso di mancata risposta alla terapia non bisogna aumentare il dosaggio di questo farmaco combinato. In questo caso si deve continuare il trattamento, ad esempio somministrando i singoli componenti in un rapporto posologico adatto. Data la possibilita' che si verifichi un eccessivo calo pressorioin seguito all'aumento del dosaggio di benazepril cloridrato soprattu tto in pazienti con deplezione idrosalina (causata ad es. da vomito/diarrea, una precedente terapia con diuretici), oppure grave ipertensione e' necessario che questi pazienti siano monitorati per almeno 6 ore.E' opportuno correggere qualsiasi deplezione idrosalina prima di iniz iare il trattamento. La dose deve essere adattata alle esigenze del singolo paziente. La dose abituale in pazienti per i quali e' indicata la terapia di associazione e' pari a una compressa rivestita con film al giorno. Se questa combinazione non comporta un adeguato abbassamentodella pressione arteriosa e' possibile la somministrazione giornalier a di due compresse rivestite con film dopo graduale incremento del dosaggio dei singoli componenti benazepril cloridrato e idroclorotiazide.In casi isolati di ipertensione refrattaria al trattamento potrebbe e ssere giustificato considerare la somministrazione di due compresse rivestite con film due volte al giorno, al mattino ed alla sera. Gli incrementi dei singoli dosaggi devono avvenire ad intervalli di non meno di 3 o 4 settimane. Posologia in pazienti con funzionalita' renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30-60 ml/min oppureconcentrazione sierica della creatinina >1,2 <1,8 mg/dl) e nei pazien ti anziani (con piu' di 65 anni) In questi pazienti e' richiesta particolare attenzione (titolazione dei singoli componenti). Modo e durata della somministrazione: puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. La dose giornaliera indicata deve essere assunta al mattino con molto liquido. Le compresse rivestite con film non devono essere suddivise. La durata del trattamento e' decisa dal medico curante.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
Avvertenze
Usare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio,tenendo sotto controllo costante i parametri clinici e di laboratorio rilevanti, in caso di: proteinuria clinicamente rilevante (piu' di 1 g/die), compromissione della reazione immunitaria o collagenopatia (ades. lupus eritematoso, sclerodermia),concomitante trattamento sistemi co con farmaci che sopprimono la risposta immunitaria (ad es corticosteroidi, agenti citostatici, antimetaboliti), allopurinolo, procainamide o litio, gotta, ipovolemia, sclerosi cerebrale, sclerosi coronarica,diabete mellito manifesto o latente, ridotta funzionalita' epatica. L a funzione renale deve essere controllata prima di far uso del farmaco. Soprattutto all'inizio del trattamento deve essere usato sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e/o dei tipici parametri di laboratorio nei pazienti: con deplezione idrosalina, con compromissione della funzionalita' renale (creatinina sierica fino a 1,8 mg/dl oppure clearance della creatinina 30-60 ml/min), con grave ipertensione - con piu' di 65 anni. Differenze etniche. Come con altri ACE-inibitori ed antagonisti dell'Angiotensina II, il benazepril cloridrato sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera che nei pazienti non di razza nera, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento diglucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.
Interazioni
Sale: indebolimento dell'efficacia antiipertensiva del farmaco. Antiipertensivi, nitrati, vasodilatatori, barbiturici, fenotiazine, antidepressivi triciclici: aumento dell'effetto antiipertensivo del farmaco. Analgesici, antiinfiammatori (ed es acido acetilsalicilico, indometacina): possibile indebolimento dell'efficacia antiipertensiva e diuretica. Soprattutto in caso di ipovolemia e' possibile l'insorgenza di un'insufficienza renale acuta. Salicilati ad alte dosi: l'idroclorotiazide puo' potenziare l'effetto tossico sul SNC dei salicilati. Potassio, diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, amiloride, triamterene) ed altri farmaci che tendono ad aumentare le concentrazioni sieriche di potassio (ad es. eparina): l'ACE-inibitore contenuto nelfarmaco causa un'esacerbazione dell'aumento delle concentrazioni di p otassio sierico. Farmaci influenzati da alterazioni del potassio sierico: si raccomanda il regolare monitoraggio del potassio sierico e dell'ECG quando al dosaggio 20 mg/25 mg viene impiegato contemporaneamentea farmaci i cui parametri farmacocinetici e farmacodinamici vengono i nfluenzati da alterazioni del potassio sierico (ad es glicosidi digitalici, farmaci antiaritmici) o ad altri farmaci, come i seguenti (inclusi alcuni antiaritmici), che inducono torsioni di punta e dove l'ipokaliemia e' un fattore predisponente; farmaci antiarritmici di classe Ia(ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); a lcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo); altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina i.v., alofantrina, chetanserina,mizolastin, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina i.v.). Farmaci simpatomimetici (per es. noradrenalina, adrenalina): l'effett o puo' essere ridotto. Tetracicline: la somministrazione contemporaneadi tetracicline e diuretici tiazidici aumenta il rischio d'innalzamen to dei livelli di urea, indotto da tetraciclina. Questa interazione probabilmente non riguarda la doxiciclina. Litio: aumento delle concentrazioni sieriche di litio (monitorare regolarmente!). Alcool: potenziamento dell'ipotensione ortostatica e dell'effetto dell'alcool. Glicosidi digitalici: ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia possono determinare unpotenziamento degli effetti terapeutici e di quelli collaterali dei g licosidi digitalici. Antidiabetici orali (per es sulfoniluree/biguanidi), insulina: l'idroclorotiazide riduce l'effetto mentre il benazeprilcloroidrato potenzia l'effetto ipoglicemico. Diuretici kaliuretici (a d es. furosemide), glucocorticoidi, ACTH, carbenoxolone, amfotericina B, penicillina G, salicilati o in caso di abuso di lassativi: l'idroclorotiazide causa un aumento delle perdite di potassio e/o magnesio. Allopurinolo, agenti citostatici, immunosoppressori, corticoidi sistemici, procainamide: riduzione della conta dei leucociti nel sangue, leucopenia. Agenti citostatici (ad es ciclofosfamide, fluorouracile, metotrexato): l'idroclorotiazide determina un aumento della tossicita' midollare ossea (in particolare granulocitopenia). Ipnotici, narcotici, anestetici: aumentato calo pressorio (l'anestesista deve essere informatodel trattamento). Colestiramina o colestipolo: diminuito assorbimento di idroclorotiazide. Miorilassanti curarici: l'idroclorotiazide poten zia e prolunga l'effetto miorilassante (l'anestesista deve essere informato del trattamento). Metildopa: casi isolati di emolisi a causa della formazione di anticorpi contro il principio attivo idroclorotiazide. Allopurinolo o amantadina: aumento delle reazioni di ipersensibilita' o del rischio di effetti avversi. Farmaci uricosurici: l'idroclorotiazide ne attenua l'effetto. Diazossido: potenziamento dell'effetto iperglicemico. Vitamina D, sali di calcio: aumento del calcio sierico. Ciclosporina: possibile aumento del rischio di iperuricemia. Farmaci anticolinergici (ad es atropina, biperidene): aumento della biodisponibilita' dell'idroclorotiazide.
Effetti indesiderati
Patologie cardiache e vascolari. Frequentemente, soprattutto all'inizio del trattamento ed anche in pazienti con deplezione idrosalina (ad es. in seguito ad episodi di vomito, diarrea, pretrattamento con un diuretico), grave ipertensione ed anche in fase di incremento della dose si puo' verificare un eccessivo abbassamento della pressione sanguignacon sintomi come capogiri, senso di debolezza, disturbi alla vista ed , in casi meno frequenti, perdita di coscienza. In seguito al trattamento con idroclorotiazide possono spesso manifestarsi alterazioni elettrocardiografiche ed aritmie cardiache come conseguenza dell'ipopotassiemia. I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in casi isolati per gli ACE-Inibitori in associazione con un potenziamento del calo pressorio: tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, angina pectoris, infarto del miocardio, TIA, accidente cerebrovascolare. Patologie renali e urinarie. Frequentemente e' possibile l'insorgenza o il peggioramento di disfunzione renale, in casi isolati e' stata segnalata insufficienza renale acuta. Occasionalmente e' stata osservata proteinuria, talvolta accompagnata da un peggioramento della funzione renale.Durante il trattamento con idroclorotiazide sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale non-batterica con conseguente insuff icienza renale acuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Sono state segnalate frequentemente tosse secca, occasionalmente dispnea, sinusite, rinite ed in casi isolati broncospasmo, glossite e secchezza delle fauci. In casi isolati e' stato osservato edema polmonare ad insorgenza improvvisa con sintomi di shock. Si presume che possa verificarsi una reazione allergica all'idroclorotiazide. In casi isolati si e' verificato edema angioneurotico indotto da ACE-inibitori con coinvolgimento di laringe, gola e/o lingua. Patologie gastrointestinali ed epatobiliari. Sono stato segnalati frequentemente nausea, sintomiepigastrici e disturbi al sistema digerente e occasionalmente casi di vomito, diarrea, stipsi, perdita di appetito, pancreatite e particola rmente in caso di colelitiasi pre-esistente colecisti acuta. Durante il trattamento con ACE-inibitori, e' stata occasionalmente osservata una sindrome che si manifesta inizialmente con ittero colestatico per progredire fino alla necrosi epatica (talvolta con esito fatale). L'associazione non e' nota. Sono stati descritti casi isolati di disfunzioneepatica, epatite e (sub)ileo durante il trattamento con ACE-Inibitori . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Sono state segnalate frequentemente reazioni cutanee allergiche come rash, prurito, vampate, occasionalmente orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson e Lupus eritematoso cutaneo come pure necrolisi epidermale tossica (casiisolati in corso di trattamento con idroclorotiazide) o edema angione urotico con coinvolgimento di labbra, viso e/o estremita'. L'incidenzadi edema angioneurotico e' maggiore nei pazienti di razza nera di ori gina africana piuttosto che nei pazienti non di razza nera. In casi isolati sono stati segnalate gravi reazioni cutanee come eritema multiforme. Le alterazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre, mialgia, artralgia/artrite, vasculite, eosinofilia, leucocitosi e/o titoli ANA elevati e un aumento della VES. Durante il trattamento con ACE-Inibitori sono stati osservati casi isolati di reazioni anafilattoidi, alterazioni cutanee psoriasiformi, fotosensibilita, diaforesi, alopecia, onicolisi ed esacerbazione della sindrome di Raynaud. Dopo somministrazione di alte dosi di idroclorotiazide e' occasionalmente possibilel'insorgenza di trombosi ed embolia a causa di concentrazioni ematich e soprattutto in pazienti anziani o in presenza di disturbi venosi. Incorso di trattamento con idroclorotiazide e' occasionalmente possibil e una riduzione del liquido lacrimale. Patologie del sistema nervoso. Sono state segnalate frequentemente cefalea, stanchezza, sonnolenza, debolezza, apatia e occasionalmente depressione, sensazione di testa leggera, nervosismo, impotenza, parestesie, disturbi dell'equilibrio, confusione, alterazioni dell'umore, stati di ansia, tinnito, visione offuscata e alterazioni del senso del gusto oppure perdita transitoria del senso del gusto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Sono stati segnalati occasionalmente spasmi muscolari,debolezza dei muscoli scheletrici, mialgia a causa dell'ipopotassiemi a paresi. Esami diagnostici. Sono state osservate frequentemente riduzioni delle concentrazioni di emoglobina, ematocrito e della conta leucocitaria o piastrinica. Sono state segnalate occasionalmente anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, eosinofilia ed in casi isolati agranulocitosi o pancitopenia, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale, collagenopatie o trattati contemporaneamente con allopurinolo, procainamide o con certi farmaci che sopprimono la risposta immunitaria. In casi isolati sono state segnalate emolisi/anemia emolitica anche in associazione con carenza di G-6-PDH, sebbenenon sia stato possibile dimostrare una relazione causale con l`ACE-in ibitore. L'idroclorotiazide puo' occasionalmente causare ipopotassiemia, ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, glicosuria e alcalosi metabolica. Sono stati osservati aumenti di glucosio, colesterolo, trigliceridi, acido urico e amilasi sierica. E' comunemente possibile un aumento delle concentrazioni sieriche di urea, creatinina e potassio e la diminuzione delle concentrazione di sodio in siero, soprattutto in pazienti con disfunzione renale. E' stato osservato un aumento del potassio sierico nei pazienti con diabete mellito. Si puo' osservare aumento dell'eliminazione delle proteine nell'urina. In casi isolati puo' verificarsi aumento della bilirubina e delle concentrazioni degli enzimi epatici. I parametri di laboratorio sopra indicati devono essere monitorati regolarmente prima e durante il trattamento. In particolare all'inizio del trattamento e nei gruppi ad elevato rischio, in trattamento con farmaci immunosoppressori, citostatici o con allopurinolo, procainamide, glicosidi cardiaci, glucocorticoidi o lassativi, sono raccomandati controlli, a brevi intervalli, degli elettroliti sierici, dellacreatininemia, della glicemia e del quadro ematico. Se si manifesta i ttero oppure gli enzimi epatici aumentano considerevolmente, e' necessario interrompere il trattamento con ACE-Inibitori ed i pazienti devono essere tenuti sotto controllo medico. Se si sospetta una grave reazione cutanea occorre contattare immediatamente il medico curante e sospendere, se necessario, il trattamento. Se durante il trattamento dovessero insorgere sintomi quali febbre, ingrossamento dei linfonodi e/o mal di gola, deve essere controllato immediatamente il quadro leucocitario.
Gravidanza e allattamento
Non vi e' esperienza nell'impiego in donne in gravidanza. E' controindicato durante la gravidanza. Quando si pianifica una gravidanza o la stessa e' confermata occorre passare ad una terapia alternativa non appena possibile. L'esposizione limitata al primo trimestre di gravidanzapuo' essere associata all'aumento del rischio di malformazioni congen ite a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. E' noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuzione della funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico utero-placentare. Puo' essere inoltre associato a trombocitopenia neonatale, ipoglicemia reattiva e ipopotassiemia. Nel caso in cui si sia verificata un'esposizione al farmaco a partire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati devono essere tenuti sotto attento controllo per individuare segni di ipertensione, oliguria e iperpotassiemia/ipopotassiemia. Allattamento. Il benazepril, i suoi metaboliti e l'idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno. A causa della possibile insorgenza di gravi reazioni avverse nell'infante allattato al seno il medicinale e' controindicato durante l'allattamento. Se la terapia e' necessaria si deve sospendere l'allattamento.