Dettagli:

Nome:Benazepril Eg - 14cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:037507213
Principio attivo:Benazepril Cloridrato
Codice ATC:C09AA07
Fascia:A
Prezzo:4.88
Rimborso:2.93
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BENAZEPRIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Benazepril Eg - 28cpr Riv 5mg
Benazepril Eg - 14cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE inibitori, non associati.

Principi attivi

Una compressa rivestita con film contiene 5/10 mg di benazepril cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato. Rivestimento:ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ossido d i ferro giallo (E 172).

Indicazioni

Ipertensione essenziale, insufficienza cardiaca congestizia; in aggiunta a diuretici e soprattutto a glicosidi digitalici nei casi di grave insufficienza cardiaca congestizia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al benazepril cloridrato, ad altri ACE inibitori o aduno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Storia di edema angioneu rotico correlato a precedente terapia con ACE inibitori. Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Stenosi bilaterale dell'arteria renale.Trapianto di rene. Stenosi delle valvole aortica e mitrale rilevante sotto il profilo emodinamico/cardiomiopatia ipertrofica. Iperaldosteronismo primario. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Allattamento.

Posologia

Ipertensione essenziale: da 10 a 20 mg/die da somministrare in una o due dosi. La dose massima giornaliera e' 40 mg. Insufficienza cardiaca congestizia: inizialmente 2,5 mg al giorno. Dopo 2-4 settimane la dosepuo' essere aumentata fino a 5 mg/die. Dose massima: 20 mg/die. Posol ogia in caso di compromissione della funzionalita' renale: in pazienticon una clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min la dose per il trattamento dell'ipertensione essenziale deve essere ridotta. In c aso di compromissione della funzionalita' renale come pure in pazienticon insufficienza cardiaca il dosaggio non deve superare i 10 mg. Met odo di somministrazione: le compresse possono essere assunte con o senza cibo e con una sufficiente quantita' d'acqua (ad es. un bicchiere d'acqua). La dose quotidiana deve essere assunta al mattino in dose singola; essa puo' comunque essere suddivisa in due dosi da assumere al mattino ed alla sera.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Caduta della pressione arteriosa: il benazepril puo' causare una profonda caduta pressoria. In pazienti ipertesi in terapia con benazepril, l'ipotensione e' piu' probabile che si verifichi se il paziente presenta una deplezione del volume, ad esempio a seguito di terapia diuretica, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito o a causa di una grave ipertensione renina-dipendente. All'inizio del trattamento con benazepril e' opportuno che i pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica siano attentamente monitorati nelle prime due settimane di trattamento e dopo aumento del dosaggio di benazepril. La deplezione sodica e l'ipovolemia devono essere corrette prima che il trattamento con benazepril abbia inizio. Analoghe considerazioni possono valere peri pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta pressoria puo' portare ad infarto miocardico o ad evento cerebrovascolare. La pressione sanguigna ed i parametri di laboratorio devono essere attentamente monitorati, soprattutto in pazienti con deplezione sodica o ipovolemia, grave scompenso cardiaco, disfunzione renale, eta' superiore ai 65 anni, grave ipertensione. Se si manifesta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina. Puo' essere necessario un aumento della volemia con soluzione fisiologica per via endovenosa. Una risposta ipotensiva transitoria nonrappresenta una controindicazione per l'ulteriore trattamento che in genere puo' essere ripreso senza difficolta' dopo ripristino della volemia e della pressione arteriosa. In pazienti affetti da ipertensione renovascolare e pregressa stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con benazepril, c'e' un rischio aumentato di grave ipotensione ed insufficienza renale. Il trattamento con diuretici potrebbe in qualche modo contribuire a cio'. La perdita della funzione renale puo' manifestarsi anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica, persino in pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato in ospedale, con posologie ridotte ed accuratamente titolate. Il trattamento diuretico deve essere sospeso e la funzione renale monitorata durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti con insufficienza renale il benazepril deve essere somministrato con cautela: essi potrebbero infatti necessitare di dosi ridotte o di dosi somministrate con una minore frequenza. I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente e opportunamente monitorati durante la terapia. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con ACE inibitori e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'ureaematica e della creatinina quando e' stato loro somministrato in conc omitanza un diuretico. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di benazepril e/o sospendere il trattamento diuretico. Monitorare la funzionalita' renale durante le prime settimane di terapia. I pazienti in trattamento con diuretici, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE inibitore. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, aumentando l'assunzione di sale prima dell'assunzione dell'ACE inibitore e iniziando la terapia con l'ACE inibitore ai dosaggi minimi. Successivi aumenti di dosaggio devono avvenire con prudenza. Pazienti dializzati con membrane poliacrilonitriliche ad alto flusso trattati contemporaneamente con benazepril potrebbero sperimentare reazioni anafilattiche quali rigonfiamento del viso, vampate, ipotensione e dispnea entro pochi minuti dall'inizio della dialisi. In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati riscontrati casi di neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il benazepril deve essere somministrato conestrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti im munosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentano unacombinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in caso di preesistente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hann o sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattaticon benazepril si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque segno di infezione. Angioedema: puo' verificarsi durante le prime settimane di trattamento. In rari casi l'angioedema puo' manifestarsi dopo un utilizzo a lungo termine. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e, in caso di necessita', dovra' essere sostituito con altro trattamento antiipertensivo che non preveda l'utilizzo di un ACE inibitore. Gli ACE inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera. Il benazepril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. E' stata riportata la comparsa di tosse. Il trattamento a base di ACE inibitori puo'causare iperpotassiemia. Se l'impiego concomitante di farmaci risparm iatori di potassio e' necessario, si consiglia di monitorare frequentemente i livelli di potassio sierico. Il benazepril puo' causare ipotensione e persino shock ipotensivo in pazienti sottoposti ad un intervento di chirurgia maggiore o durante l'anestesia a causa del potenziamento degli altri potenziali effetti ipotensivi. Se non e' possibile sospendere il benazepril, il volume deve essere gestito con cura. Proteinuria: puo' manifestarsi soprattutto in pazienti con preesistente compromissione della funzione renale o dopo somministrazione di dosi relativamente alte di benazepril. Malattia epatica primaria/insufficienza epatica: molto raramente, il trattamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. I pazienti che assumono benazepril e sviluppano ittero o marcati aumenti deglienzimi epatici devono interrompere il benazepril ed essere sottoposti ad adeguato controllo medico. In pazienti diabetici trattati con anti diabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante i primi mesi di trattamento con un ACE inibitore. Bambini ed adolescenti (<18 anni di eta'): l'uso del benazepril non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Antipertensivi, diuretici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici: l'effetto antiipertensivo e' solitamente additivo e puo' manifestarsi un'eccessiva ipotensione sintomatica. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti salini contenenti potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride, eplerenone). Aumento significativo del potassio sierico, soprattutto in pazienti con compromissione della funzione renale. Simpaticomimetici: riduzionedell'effetto antiipertensivo. Allopurinolo, procainamide, citostatici , immunosoppressori, corticosteroidi sistemici ed altri farmaci che modificano la crasi ematica Aumento del rischio di reazioni ematologiche, soprattutto leucocitosi, leucopenia. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e potenziamento degli effetti cardiotossici e neurotossici del litio. Antidiabetici (ad es. insulina, agenti ipoglicemizzanti orali): potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): riduzione dell'effetto antiipertensivo con deterioramento dellafunzione renale. Eparina: aumento del rischio di iperpotassiemia. Alc ool: potenziamento dell'effetto ipertensivo e dell'effetto dell'alcool. Cloruro di sodio: riduzione dell'effetto antiipertensivo.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati che sono stati classificati in base alle seguentifrequenze: molto comune >1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1 /1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000, inclusi i casi isolati. Patologie vascolari. Comune: grave ipotensione con effetti ortostatici, soprattutto nei gruppi ad altro rischio, capogiri, sincope, visione compromessa; molto raro: infarto miocardico o evento cerebrovascolare, probabilmente secondari ad una eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, angina pectoris, aritmie. Patologie renali e urinarie. Comune: compromissione della funzione renale; non comune: proteinuria, progressione della disfunzione renale; raro: uremia, insufficienza renale acuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, bronchite; non comune: dispnea, sinusite, rinite; molto raro: broncospasmo, glossite,xerostomia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addom inale, indigestione; non comune: vomito, diarrea, stipsi, anoressia, edema intestinale e colelitiasi, soprattutto in presenza di colecistite; molto raro: pancreatite, ileo. Patologie del sistema nervoso Comune:cefalea, affaticamento, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza, apatia; non comune: alterazioni dell'umore, parestesia, vertigini, alterazion i del senso del gusto, disturbi del sonno, confusione mentale, nervosismo, impotenza, visione offuscata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: diminuzione dell'emoglobina, diminuzioni dell'ematocrito,dei leucociti e dei trombociti; non comune: anemia, anemia aplastica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi; molto raro: anemia emolitica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. No n comune: rash, prurito; raro: orticaria, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson, ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe; molto raro: alopecia, psoriasi, sindrome di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Quando si pianifica o si accerta una gravidanza, deve essere effettuato il piu' presto possibile il passaggio ad un trattamento alternativo. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del benazepril sulla gravidanza o sullasalute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epide miologici di rilievo. Controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicita' (compromissione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione al benazepril apartire dal secondo trimestre di gravidanza e' consigliabile un contr ollo a ultrasuoni della funzionalita' renale e del cranio. Il benazepril ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Controindicato durante l'allattamento.