Dettagli:

Nome:Belara - 21cpr Riv 2mg+0,03mg
Codice Ministeriale:036875019
Principio attivo:Clormadinone Acetato/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA15
Fascia:C
Prezzo:14
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Gedeon Richter Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Belara - 21cpr Riv 2mg+0,03mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Indicazioni

Contraccezione ormonale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati non devono essere utilizzati nelle condizioni sotto elencate. Inoltre l'uso deve essere interrotto immediatamente in caso sopraggiunga una di queste situazioni: trombosi venosa o arteriosa pregressa o in corso, (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto miocardico, ictus); prodromi o primi segni di trombosi, tromboflebiti o sintomi embolici, per esempio attacco ischemico transitorio, angina pectoris; interventi chirurgici programmati (almeno 4 settimane prima dell'intervento) e per i periodi di immobilita', ad esempio dopo incidenti (es. apparecchi gessati dopo un incidente); diabete mellito con sofferenza vascolare; diabete non controllato; ipertensione non controllata o aumento significativo della pressione arteriosa (valori costantemente superiori a 140/90 mm Hg); epatite, ittero, alterata funzionalita' epatica fino a quando i valori di funzionalita' epatica sono tornati normali; prurito generalizzato, colestasi, specialmente durante una precedente gravidanza o terapia estrogenica; sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, disturbi del flusso biliare; anamnesi di tumore epatico pregresso o in atto; dolore epigastrico grave, ingrossamento del fegato o sintomi di emorragia intraddominale; inizio o ricaduta di porfiria (tutte e 3 le forme, in particolare la porfiria acquisita); presenza o anamnesi di tumori maligni ormono-sensibili per es. della mammella o dell'utero; gravi alterazioni del metabolismo lipidico; pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata con ipertrigliceridemia grave; comparsa di emicrania o di attacchi piu' frequenti di cefalea di inusuale intensita'; anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali (emicrania accompagnata); disturbisensoriali ad insorgenza acuta, es. disturbi della vista o dell'udito ; disturbi motori (in particolare paresi); aumento di frequenza di crisi epilettiche; depressione di grado severo;otosclerosi aggravatasi durante precedenti gravidanze; amenorrea da causa non accertata; iperplasia endometriale; sanguinamento genitale da causa non accertata; ipersensibilita' al clormadinone acetato, all'etinilestradiolo o agli eccipienti. La presenza di un fattore di rischio grave o di fattori di rischio multipli per trombosi venosa o arteriosa possono costituire controindicazione. Non deve essere impiegato nelle donne che allattano.

Posologia

Somministrazione delle compresse. Ciascuna compressa deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora (preferibilmente alla sera) per 21 giorni consecutivi. La somministrazione deve essere sospesa per i successivi 7 giorni; una emorragia simil mestruale dovrebbe iniziare da due a quattro giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. La somministrazione deve riprendere dopo i 7 giorni di sospensione, utilizzando un nuovo blister di Belara, sia che l'emorragia sia terminata o continui ancora. Le compresse devono essere tolte dal blister e deglutite intere, se necessario con poca acqua, scegliendo quella contrassegnata dal corrispondente giorno della settimana. Le compresse vanno assunte giornalmente secondo la direzione della freccia. Inizio della terapia. Quando non sia stato assunto un altro contraccettivo ormonale (durante l'ultimo ciclo mestruale). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Se la prima compressa e' assunta il primogiorno della mestruazione, l'efficacia della contraccezione inizia a partire dal primo giorno di terapia e continua anche durante i 7 giorni di sospensione. La prima compressa puo' anche essere assunta dal 2 al 5 giorno del periodo mestruale sia che l'emorragia sia terminata o no. In questo caso occorrera' prendere ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di somministrazione. Se le mestruazioni sono iniziate da piu' di 5 giorni, occorre attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia. Passaggio a Belara da un altro contraccettivo ormonale. Passaggio da un contraccettivo ormonale a 22 giorni oa 21 giorni: tutte le compresse del precedente contraccettivo devono essere assunte come di consueto. La prima compressa di Belara deve essere assunta il giorno successivo. In questo caso non c'e' intervallo fra i due trattamenti e non si deve attendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia. Non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Passaggio da un contraccettivo ormonale in confezione da 28 compresse: Belara deve essere iniziato dopo aver terminato l'ultima compressa attiva della confezione (cioe' dopo aver assunto la 21 o22 compressa). La prima compressa deve essere assunta il giorno succe ssivo. Non deve esserci intervallo tra i due trattamenti e non si deveattendere il successivo periodo mestruale per iniziare la terapia. No n e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Passaggio da un contraccettivo solo progestinico (mini pillola): la prima compressa deveessere assunta il giorno dopo la sospensione del contraccettivo proge stinico. Nei primi sette giorni devono essere utilizzate altre misure contraccettive. Passaggio da un contraccettivo ormonale iniettabile o ad impianto: si puo' iniziare il giorno della rimozione dell'impianto od il giorno in cui era prevista l'iniezione successiva. Devono essereprese ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni. Dopo un r aschiamento o un aborto nel primo trimestre. Dopo raschiamento o aborto nel primo trimestre la somministrazione puo' essere iniziata subito.Non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Dopo il parto o dopo raschiamento o aborto nel secondo trimestre. Dopo il parto, la s omministrazione a madri che non allattano puo' essere iniziata dopo 21-28 giorni dal parto; in questo caso non e' necessaria alcuna altra misura contraccettiva. Se la somministrazione inizia dopo oltre 28 giorni dal parto, sono necessarie ulteriori misure contraccettive per i primi 7 giorni di trattamento. Se la paziente ha avuto nel frattempo un rapporto, occorre escludere una possibile gravidanza prima di iniziare la terapia o attendere il successivo periodo mestruale. Dopo l'interruzione di Belara. Dopo aver interrotto la terapia, il primo ciclo mestruale potrebbe ritardare di circa 1 settimana. Assunzione non corretta.Se si e' dimenticato di assumere una compressa, ma la si assume comun que entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.Le successive compresse vanno assunte come di norma. Se sono passate piu' di 12 ore dalla dimenticanza, l'effetto contraccettivo e' ridotto. La compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora usuale. Inoltre devono essere prese ulteriori misure contraccettive meccaniche, ad esempio i preservativi, per i successivi 7 giorni. Se questi 7 giorni vanno oltre la fine della confezione in uso, la confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza interruzione alcuna (regola dei 7 giorni). Il flusso mestruale probabilmente non si verifichera' se non al termine della seconda confezione. Comunque, una emorragia intermestruale o uno spotting potrebbe verificarsidurante l'assunzione delle compresse. Se il flusso manca al terminede ll'assunzione della seconda confezione deve essere eseguito un test digravidanza. Istruzioni in caso di vomito. Se il vomito si verifica en tro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa o se compare severa diarrea, l'assorbimento puo' essere incompleto e non e' assicurata un'adeguata contraccezione. L'assunzione deve essere continuata. Tuttavia devono essere prese ulteriori misure contraccetive meccaniche per il resto del ciclo.

Interazioni

L'interazione dell'etinilestradiolo, il componente estrogeno di Belara, con altri farmaci puo' aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'etinilestradiolo. Se e' necessaria una terapia a lungo termine con queste sostanze attive, devono essere usati metodi contraccettivi non ormonali. Ridotte concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo possono aumentare le emorragie intermestruali e i disturbi del cicloe ridurre l'efficacia contraccettiva di Belara; elevati livelli plasm atici di etinilestradiolo possono aumentare l'incidenza e la gravita' degli effetti collaterali. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono ridurre la concentrazione plasmatica dell'etinilestradiolo: tutti i farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale (ad es. metoclopramide) o riducono l'assorbimento (ad es. carbone attivato); sostanze attive che inducono enzimi microsomiali epatici, come rifampicina, rifabutina, barbiturici, antiepilettici (come carbamazepina, fenitoina e topiramato), griseofulvina, barbexaclone, primidone, modafinil, alcuni inibitori della proteasi (ad es. ritonavir) e Hypericum perforatum. Alcuni antibiotici (ad es. ampicillina, tetraciclina) in alcune pazienti, probabilmente a causa della riduzione del circolo enteropatico da parte degli estrogeni. Nel caso di concomitante trattamento con questi farmaci o sostanze attive e Belara devono essere usati addizionali metodi contraccettivi meccanici durante il periodo di trattamento e i sette giorni successivi. Con sostanze attive che riducono la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo per induzione degli enzimi microsomiali epatici, addizionali metodi contraccettivi meccanici devono essere usati fino a 28 giorni dopo il termine del trattamento. I seguenti prodotti medicinali o sostanze attive possono aumentare la concentrazione plasmatica di etinilestradiolo: sostanze attive che inibiscono la solfatazione di etinilestradiolo nella parete intestinale (ades. l'acidoascorbico o il paracetamolo); atorvastatina (aumenta la AU C dell'etinilestradiolo del 20%); sostanze attive che inibiscono gli enzimi microsomiali epatici, come imidazolo, antimicotici (ad es. fuconazolo), indinavir o troleandomicina. L'etinilestradiolo puo' modificare il metabolismo di altre sostanze attive: inibendo gli enzimi microsomiali epatici ed elevando di conseguenza la concentrazione plasmatica di sostanze attive come il diazepam (ed altre benzodiazepine metabolizzate per idrossilazione), la ciclosporina, la teofillina ed il prednisolone; inducendo la glicuroconiugazione epatica e riducendo di conseguenza la concentrazione plasmatica di clofibrato, paracetamolo, morfinae lorazepam. Il fabbisogno di insulina o di antidiabetici orali puo' modificarsi in conseguenza dell'effetto sulla tolleranza al glucosio. Questo puo' verificarsi anche per medicamenti assunti di recente. Il RCP del farmaco prescritto deve essere letto attentamente per una possibile interazione con Belara. Test di laboratorio. Durante la somministrazione di COC i risultati di alcuni test di laboratorio possono risultare alterati, inclusi i test di funzionalita' epatica, surrenalica e tiroidea, i livelli plasmatici di proteine vettrici (ad es. SHBG, lipoproteine) ed i parametri del metabolismo di carboidrati, della emocoagulazione e della fibrinolisi. La natura e l'entita' di queste modificazioni sono in parte dipendenti dalla natura e dalla dose dell'ormone impiegato.

Effetti indesiderati

Studi clinici con Belara hanno dimostrato che i piu' frequenti effetticollaterali (> 20%) sono perdite di sangue intermestruali (emorragia intermestruale e spotting), cefalea e tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo somministrazione di Belara in uno studio clinico comprendente 1629 donne. La loro frequenza viene definita cosi':molto comuni >= 1/10; comuni: >= 1/100, < 1/10; non comuni: >= 1/1000, < 1/100rari: >= 1/10000, < 1/1000; molto rari: < 1/10000. Disturbi psichiatrici. Comuni: stato depressivo, irritabilita',nervosismo. Alterazioni del sistema nervoso. Comuni: vertigini, emicr ania (e/o peggioramento dell'emicrania). Disturbi oculari. Comuni: disturbi visivi. Rari: congiuntivite, fastidio nell'uso delle lenti a contatto. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rari: improvvisa perdita dell'udito, tinnito. Alterazioni del sistema vascolare. Rari: ipertensione, ipotensione, collasso cardiocircolatorio, varici. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Molto comuni: nausea; Comuni: vomito; Non comuni: dolore addominale, gonfiore addominale, diarrea.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: acne; Non comuni: anomalie della pigmentazione, cloasma, perdita dei capelli, secchezza della cute; Rari: orticaria, reazioni allergiche, eczema, eritema, prurito, peggioramento della psoriasi, irsutismo; Molto rari: eritema nodoso. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e osseo. Non comuni: lombalgia, disturbi muscolari. Disord ini del sistema riproduttivo e della mammella. Molto comuni: perdite vaginali, dismenorrea, amenorrea; Comuni: dolore pelvico; Non comuni: galattorrea, mastopatia fibrocistica, candidosi genitale, cisti ovarica; Rari: ingrossamento del seno, vulvovaginite, menorragia, sindrome premestruale. Disordini generali. Comuni: stanchezza, pesantezze delle gambe, ritenzione idrica, aumento del peso; Non comuni: ridotta libido, sudorazione; Rari: aumento dell'appetito. Esami di controllo. Comuni: aumento della pressione sanguigna; Non comuni: alterazioni dei lipidi ematici, inclusa ipertrigliceridemia. I seguenti effetti collateralisono inoltre stati osservati durante la somministrazione di contracce ttivi orali combinati. La somministrazione di contraccettivi orali combinati si associa, come noto, ad un aumentato rischio di trombo-embolia venosa ed arteriosa (trombosi venosa, embolia polmonare, ictus, infarto miocardico). Tale rischio puo' essere aggravato da altri fattori associati. Un aumentato rischio di patologia delle vie biliari e' statoriportato in alcuni studi sulla somministrazione a lungo termine di C OC. La possibilita' di formazione di calcoli biliari durante iltrattamento con prodotti contenenti estrogeni e' controversa. In rari casi sono stati osservati tumori epatici benigni, e piu' raramente maligni, dopo somministrazione di contraccettivi ormonali, in casi isolati tali tumori hanno causato una grave emorragia intra-addominale potenzialmente fatale. Peggioramento di malattia infiammatoria cronica intestinale(morbo di Crohn, colite ulcerosa).