Dettagli:

Nome:Becotide - Fl 50mcg 200d Sol Pre
Codice Ministeriale:023378019
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:R03BA01
Fascia:A
Prezzo:6.8
Rimborso:6
Doping:Proibito solo in gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Menarini Internat. O.L.S.A
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

BECOTIDE 50 MCG

Formulazioni

Becotide - Fl 50mcg 200d Sol Pre

Categoria farmacoterapeutica

Glicocorticoidi.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato 10 mg. Il contenitore sotto pressione fornisce per ogni erogazione una quantita' di principio attivo esattamente dosato, corrispondente a 50 mcg.

Eccipienti

HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.

Indicazioni

Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) e tubercolari (attive o quiescenti). Ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindica to in gravidanza e allattamento.

Posologia

Adulti: due inalazioni per volta (100 mcg complessivi) tre o quattro volte al giorno per periodi anche molto prolungati (mantenimento). In caso di necessita' la posologia puo' essere aumentata a 600-800 mcg al giorno, riducendola successivamente in base alla risposta clinica. Bambini: una o due inalazioni (50-100 mcg ) da due a quattro volte al giorno, in base alla risposta clinica. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessita' individuali. I bambini piccoli possono trarre beneficio dall'impiego di appositi distanziatori.

Conservazione

Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio fino a sentire lo scatto. Il contenitore e' sotto pressione. Non congelare e proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30gradi C. Come per la maggior parte degli aerosol pressurizzati, l'eff etto terapeutico di questo medicinale puo' diminuire quando il contenitore sotto pressione e' freddo. Il contenitore non deve essere forato,rotto o bruciato anche quando apparentemente vuoto.

Avvertenze

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravita' della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita' polmonare. La necessita' di ricorrere piu' frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramentodel controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato. L'aggravamento improvviso dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita' di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio puo' essere raccomandato dal medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Il beclometasone dipropionato per via inalatoria non e' indicato per l'immediata risoluzione degli attacchi acuti, ma per il regolare trattamento cronico. Per l'immediata risoluzione della sintomatologia asmatica acuta i pazienti dovranno ricorrere ad un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza ebreve durata d'azione. Il paziente deve essere opportunamente istruit o sulle modalita' corrette di inalazione in modo da sincronizzare l'erogazione del farmaco con l'inspirazione, per consentire un'ottimale distribuzione nei polmoni. La mancanza di risposta terapeutica o la comparsa di gravi esacerbazioni dell'asma dovrebbero essere trattate aumentando la dose di Beclometasone dipropionato e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico (cioe' per via orale o iniettiva) e/o, in caso di infezione, ricorrendo alla appropriata terapia antibiotica. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica anche acuta, ritardo della crescita in bambini e adolescenti,riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). E' importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asmae che sia rivista regolarmente. Si raccomanda di controllare regolarm ente l'altezza di bambini che ricevono terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria. Alcuni soggetti possono manifestare una maggiore sensibilita' agli effetti dei corticosteroidi per via inalatoria rispetto alla maggioranza dei pazienti. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu' altedi quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die) per periodi prolungati ( diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono: anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specificiin caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono: ipo glicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo' anche essere necessario. A causa della possibilita' che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti,precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti a lla terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, debbonoessere trattati con particolare attenzione e la funzione surrenale de ve essere controllata regolarmente. A seguito dell'introduzione della terapia con beclometasone dipropionato per via inalatoria, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con se' un contrassegno indicante che potrebbero richiedere terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress. In modo similare, la sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria puo' scatenare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano controllati dai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara' di tipo sintomatico a base di farmaci antistaminici e/o preparazioni topiche, inclusi steroidi topici. Il trattamento con beclometasone dipropionato non deve essere interrotto bruscamente. I pazienti devono essere informati che il prodotto contiene piccole quantita' di etanolo e glicerolo. Tali quantita' sono trascurabili e non costituiscono un rischio per i pazienti, alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate. Il glicerolo puo' causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utilizzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali.

Interazioni

Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili che assumano tali farmaci.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito suddivisi per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate e non nota. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: candidosi della bocca e della gola. In alcuni pazienti puo' insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto): l'incidenza e' maggiore con dosi superiori a 400 mcg di beclometasone dipropionato al giorno. I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione, sono piu' soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore. La candidosi sintomatica puo' essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l'uso del medicinale . Disturbi del sistema immunitario. Non comune: rash, orticaria, prurito, eritema; molto raro: edema degli occhi, viso, labbra e gola, sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma. Disturbi psichiatrici. Molto raro: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta' e disturbi di comportamento, inclusa irritabilita' (prevalentemente nei bambini); non nota: depressione e aggressivita' (prevalentemente nei bambini). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: raucedine, irritazione della gola. In alcuni pazienti possono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi puo' essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l'uso dell'inalatore e puo' essere indicato l'uso di semplici apparecchi distanziatori; molto raro: broncospasmo paradosso. Cosi' come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilita' che si manifestibroncospasmo paradosso con un aumento del respiro affannoso, immediat amente dopo l'assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d'azione, interrompere subito la terapia con beclometasone dipropionato, verificare le condizioni del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per la madre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato o del propellente HFA 134 a (Norflurano o Tetrafluoroetano) in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivi sull'animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l'assunzione per via inalatoria assicura una esposizione sistemica minima. Gli studi condotti negli animali sugli effetti di HFA 134a (norflurano) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale non hanno rivelato eventi avversi clinicamente rilevanti. Non sono stati associati eventi avversi di rilievo dal punto di vista clinico con la somministrazione del propellente HFA 134a (norflurano). Pertanto, e' improbabile che vi sia un qualsiasi effetto avverso nell'uomo. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali. E' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, e' improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l'uso del beclometasone dipropionato durante l'allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.