Dettagli:

Nome:Becolex - 30cpr 5mg Rp
Codice Ministeriale:029137039
Principio attivo:Beclometasone Dipropionato
Codice ATC:A07EA07
Fascia:A
Prezzo:80.19
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Master Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BECOLEX 5 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Becolex - 10cpr 5mg Rp
Becolex - 30cpr 5mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori intestinali.

Principi attivi

Beclometasone dipropionato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; ipromellosa; cellulosa microcristallina; amido di mais; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: macrogol 4000; copolimero metilmetacrilato dell'acido metacrilico (1:1); titanio biossido (E171); talco.

Indicazioni

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di entita' lieve o moderata, come trattamento aggiuntivo alla terapia con mesalazina (5-ASA), in pazienti che non rispondono in fase attiva alla mesalazina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infezioni tubercolari, fungine e virali locali.

Posologia

Modo di somministrazione: le compresse vanno ingerite intere, senza frazionarle ne' masticarle, con un po' d'acqua. Adulti: una compressa da5 mg al giorno, da assumere al mattino prima o dopo una colazione leg gera. Sono consigliati cicli di trattamento non superiori a 4 settimane. Anziani: non sono necessari aggiustamenti posologici. Tuttavia l'esperienza del farmaco nei pazienti anziani e' limitata. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'uso del prodotto nei bambini; il farmaco non e' consigliato.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Dal momento che non vi sono informazioni in pazienti con grave danno epatico, e' sconsigliato il trattamento di questi pazienti con il medicinale. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego in pazienticon insufficienza epatica o renale, tali pazienti devono pertanto ess ere trattati con cautela. Usare cautela nei pazienti con tubercolosi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave,osteoporosi, iposurrenalismo, glaucoma e cataratta. In caso di infezi one intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza clinica di trattamenti di durata superiore a 4 settimane, per cui non e' consigliato l'uso del medicinale per trattamenti piu' prolungati. Dopo 4 settimane di trattamento e' stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di corticosteroidi con una frequenza fino al 25% dei pazienti trattati con il farmaco 5 mg/die. Questa percentuale e' molto piu' ridotta rispetto a quella osservata in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici orali, come prednisolone alla dose di 40 mg/die, che presentano livelli di cortisoloplasmatico al di sotto del normale range (76% dopo 8 settimane di tra ttamento, dati pubblicati). Questo e' dovuto alla ridotta disponibilita' sistemica del metabolita attivo B-17 monoproprionato dopo somministrazione del medicinale, che e' circa il 20% rispetto a quella della somministrazione endovenosa. L'effetto sull'asse ipofisi corticosurrenale si puo' considerare transitorio e dopo la sospensione del trattamento ci si aspetta un completo ripristino di tale funzionalita'; tuttavia, per la mancanza di dati di follow-up dopo il normale periodo di trattamento, si raccomanda una attenta supervisione dei sintomi clinici dei pazienti. In caso di trattamento prolungato, potrebbero manifestarsieventi avversi correlati alla soppressione dell'asse ipofisi-corticos urrenale. La soppressione dell'asse corticosurrenale puo' ridurre la risposta allo stress. Nei casi in cui i pazienti sono sottoposti ad interventi chirurgici o ad altre situazioni di stress, si consiglia una terapia supplementare con glucocorticoidi. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti e/o le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti delle possibili gravi reazioni avverse di tipo psichiatrico che potrebbero insorgere in seguito all'assunzione di steroidi a livello sistemico. I sintomi generalmente insorgono dopo pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento. I rischi potrebbero essere piu'alti con dosi elevate in seguito ad una possibile esposizione sistemi ca, sebbene i livelli di dose impiegati non consentono di prevedere l'inizio della patologia, il tipo, la severita' o la durata delle reazioni. Molte reazioni avverse scompaiono dopo sia la riduzione della dosesia l'interruzione del trattamento, sebbene uno specifico trattamento potrebbe essere necessario. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere incoraggiati nel chiedere consiglio medico se insorgono sintomi psichiatrici preoccupanti, specialmente se si sospetta uno stato di depressione o pensieri suicidi. I pazienti/le persone che se ne prendono cura dovrebbero essere avvertiti di possibili disturbi psichiatrici che potrebbero insorgere sia durante che immediatamente dopo la riduzione/interruzione del trattamento con steroidi aventi effetti sistemici, sebbene tali reazioni siano state segnalate raramente. Si deve fare particolare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di corticosteroidi con effetti sistemici in pazienti con problemi con una precedente storia di disturbi mentali gravi in loro stessi o nei componenti di primo grado della loro famiglia. Questi includerebbero depressione o una patologia maniaco- depressiva e precedenti psicosi da steroidi.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con il medicinale. Dal momento che il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi senza coinvolgimento del citocromo P450, e' improbabile un'interazione metabolica con farmaci che inibiscono l'isoenzima del citocromo P450. Il farmaco negli studi clinici e' stato associato al trattamento orale o rettale con mesalazina. Anche se non sonostate studiate specifiche interazioni farmacodinamiche, le sperimenta zioni cliniche non hanno evidenziato alcun incremento di gravita' di eventi avversi dovuto all'associazione di BDP con medicinali a base di mesalazina. Inoltre, in accordo al differente comportamento farmacocinetico dei due farmaci, non si dovrebbero verificare interazioni metaboliche.

Effetti indesiderati

E' stato riportato con i corticosteroidi ad effetto sistemico un largospettro di reazioni psichiatriche inclusi disturbi delle emozioni (co me umore irritabile, euforico, depresso e labile e pensieri suicidi), reazioni psicotiche (inclusi mania, delusioni, allucinazioni e peggioramento della schizofrenia), disturbi comportamentali, irritabilita' ansia, disturbi del sonno, e disfunzioni cognitive come stati di confusione e amnesia. Si tratta di reazioni comuni che possono manifestarsi sia negli adulti che nei bambini. Negli adulti la frequenza di reazionigravi e' stata valutata pari al 5-6 %. Sono stati segnalati effetti p sicologici con l'interruzione del trattamento con corticosteroidi, la frequenza e' sconosciuta. Le reazioni avverse rilevate durante gli studi clinici in pazienti trattati con 5 mg di farmaco sono state tutte di intensita' lieve o moderata e tutte non comuni (<= 1/100 >1/1000). Disturbi psichiatrici: ansieta'. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: nausea, stipsi, dolori addominali. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletricoe tessuto connettivo: crampi muscolari. Disordini del sistema riprodu ttivo e della mammella: menorragia. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: sindrome influenzale, febbre. Durante le sperimentazioni cliniche eseguite con il medicinale, e' stata osservata una riduzione del livello di cortisolo plasmatico alla fine delle 4 settimane di trattamento con una frequenza fino al 25% dei pazienti, acui tuttavia non sono stati associati sintomi clinici. Tuttavia, biso gna tenere presente che potrebbero verificarsi rari (?1/1000 > 1/10000) eventi avversi sistemici, in particolar modo per somministrazione dialte dosi per lunghi periodi. Infezioni e infestazioni: candidosi del cavo orofaringeo. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: linfope nia, monocitopenia, granulocitosi. Alterazioni del sistema endocrino: soppressione surrenale, facies lunare. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: obesita'. Alterazioni del sistema nervoso: cefalea, ipertensione intracranica benigna. Disturbi oculari: cataratta e glaucoma. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rosacea. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo: osteoporosi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati su un numero elevato di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del beclometasone dipropionato 1 mg/die (per inalazione) sulla gravidanza o sulla salute del neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo per somministrazione orale di 5 mg di beclometasone dipropionato. Elevate dosi di corticosteroidi sistemici per piu' lunghi periodi possono causare un ritardo nell'accrescimento intrauterino. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva il farmaco non deve essere usato in gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita', dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Si deve monitorare la crescita fetale. Non e' noto se beclometasone dipropionato e' escreto nel latte materno. Mancando tali informazioni e' sconsigliata la somministrazione del farmaco durante l'allattamento se non strettamente necessario, dopo attenta valutazione del rischio/beneficio.