Dettagli:

Nome:Beacita - 84cps 120mg
Codice Ministeriale:042176139
Principio attivo:Orlistat
Codice ATC:A08AB01
Fascia:C
Prezzo:88.2
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

BEACITA 120 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Beacita - 84cps 120mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci contro l'obestia', esclusi i prodotti dietetici.

Principi attivi

Orlistat.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112; sodio amidoglicolato (tipo A); silice colloidale anidro; sodio laurilsolfato. Ri vestimento della capsula: gelatina; indigo carmine (E132); titanio biossido (E171).

Indicazioni

Il medicinale e' indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/mA^2, o di pazienti in sovrappeso (BMI >= 28 kg/mA^2) con fattori di rischio associati; il trattamento con orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5 % del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sindrome da malassorbimento cronico; colestasi; allattamento.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa. Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30 % di calorie derivante da grassi. Si raccomandache la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L'effetto di orlistat da' luogo ad un aumento dei grassi fecali gia' da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre- trattamento entro 48-72 ore. Popolazione pediatrica: l'effetto di orlistat nei bambininon e' stato studiato. Non ci sono indicazioni rilevanti circa l'uso del farmaco nei bambini. Anziani (al di sopra dei 65 anni d'eta'): l'effetto di orlistat nei pazienti anziani non e' stato studiato. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale: l'effetto di orlistat in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale non e' stato studiato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nellaconfezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidita' .

Avvertenze

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con orlistat e' stata inferiore in pazienti con diabete di tipo II rispettoa pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattam ento con farmaci antidiabetici puo' richiedere un attento controllo. La somministrazione concomitante di orlistat con ciclosporina non e' raccomandata. Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute. La possibilita' del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali puo' aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30 % di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assuntocon un pasto molto ricco di grassi, la probabilita' che si manifestin o reazioni avverse gastrointestinali puo' aumentare. Con orlistat sonostati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatolo gia grave e/o prolungata i medici che prescrivono il farmaco devono fare ulteriori accertamenti. E' raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che puo' verificarsi in caso di diarrea grave. I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali. L'utilizzo di orlistat puo' essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che talvolta porta a insufficienza renale. Il rischio e' aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o deplezione di volume. Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benche' non accertato, puo' coinvolgereun ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Antiepi lettici: orlistant puo' sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinando quindi convulsioni. Orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento di farmaci antiretrovirali per l'HIV e puo' influenzare negativamente l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV.

Interazioni

Ciclosporina: una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina e' stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed e' stata anche osservata in molti casi, quando orlistat e' stato somministrato in contemporanea. Questo puo' comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva. Percio' questa combinazione non e' raccomandata. Tuttavia, se tale uso concomitante e' inevitabile, e' necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore siadopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento c on orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano. Acarbose: la somministrazione concomitante di orlistat con acarbosedeve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazio ne farmacocinetica. Anticoagulanti orali: qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti sono somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR). Vitamine liposolubili: la terapia con orlistat puo' potenzialmente ridurre l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K). Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalita' in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e puo' essere presa in considerazione l'uso di integratori multivitaminici. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo lasomministrazione di orlistat o prima di coricarsi. Amiodarone: si e' osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti atrattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi puo' diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone e' richiesto un piu' attento controllo clinico e tramite ECG. Farmaci antiepilettici: in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non puo' essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravita' delle convulsioni. Levotiroxina: raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo quando orlistat e levotiroxina vengono assunti in concomitanza. Il meccanismo, benche' non accertato, puo' coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Antidepressivi e antipsicotici: sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di antidepressivi e antipsicotici (incluso il litio) in coincidenza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben equilibrati. Pertanto in questi pazienti orlistat deve essere utilizzato con cautela. Antiretrovirali per l'HIV: sono stati segnalati casi di ridotta efficacia di medicinali antiretrovirali per l'HIV, antidepressivi e antipsicotici in coincidenza con l'inizio del trattamento con orlistat in pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto il trattamenti con orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione dei possibili impatti su questi pazienti. Assenza di interazioni: non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L'assenza di queste interazioni e' stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici. L'assenza di interazione tra contraccettivi orali e orlistat e' stata dimostrata in studi specifici di interazione tra farmaci. Comunque, orlistat puo' ridurre indirettamente la disponibilita' dei contraccettivi orali e portare a gravidanze inattese in alcuni casi particolari. E' raccomandato un metodo contraccettivo aggiuntivo in caso di diarrea grave.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L'incidenza di tali reazioni e' diminuita con l'uso prolungato di orlistat. Gli eventi avversi sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1000 a <1/100), rara (da >=1/10000 a <1/1000) e molto rara (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate. Il seguente elenco di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2 % e con una incidenza>= 1 % rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 ann i. Infezioni e infestazioni. Molto comune: influenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: infezione delle vie aeree superiori; comune: infezione delle vie aeree inferiori. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale/ disagio perdita di piccole quantita' di materiale oleoso dal retto, flatulenza con emissione di feci, urgenza fecale, feci grasse/unte, flatulenza, feci liquide, evacuazione oleosa, aumento della frequenza dell'alvo; comune: dolore rettale/disagio, feci molli, incontinenzafecale, distensione addominale, alterazioni dentarie, alterazioni gen givali. Patologie renali e urinarie. Comune: infezioni del tratto urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: irregolarita' mestruale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi e' stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni. Ilseguente elenco di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni sp ontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta. Disturbi del sistema Immunitario: ipersensibilita' (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi). Patologie gastrointestinali: sanguinamento rettale, diverticolite, pancreatite. Patologie epatobiliari: colelitiasi, epatite,che puo' essere grave. sono stati segnalati alcuni casi fatali o casi che hanno richiesto il trapianto di fegato. Patologie della cute e de l tessuto sottocutaneo: eruzioni bollose. Patologie renali e urinarie:nefropatia da ossalato che puo' portare a insufficienza renale. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi al calina. nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati segnalati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in corso di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio/fetale, partoo sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Dal momento che non e' noto se orlistat sia escreto nel latte materno umano, orlistat e' controindicato in corso di allattamento al seno.